Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intanza (influenza virus (inactivated, split)...) - J07BB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIntanza
ATC kodaJ07BB02
Substancainfluenza virus (inactivated, split) of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - like strain (
ProizvajalecSanofi Pasteur Europe

Intanza

cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intanza. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Intanza?

Zdravilo Intanza je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (obdelani tako, da ne povzročajo okužbe).

Zdravilo Intanza vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto

H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).

Za kaj se zdravilo Intanza uporablja?

Zdravilo Intanza se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni. Uporabljati se mora v skladu z uradnimi priporočili.

Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.

Kako se zdravilo Intanza uporablja?

Cepivo Intanza se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema. Priporočeno mesto za cepljenje je predel ramen.

Kako zdravilo Intanza deluje?

Zdravilo Intanza je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Zdravilo Intanza vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim

razvije protitelesa. Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa. Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe. V zdravilo Intanza je treba pred njegovo uporabo vključiti delce virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.

Kako je bilo zdravilo Intanza raziskano?

Učinkovitost zdravila Intanza pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb. V treh študijah so proučevali osebe, starejše od 60 let, ki so bile cepljene s 15-mikrogramskim odmerkom. V preostalih dveh študijah so proučevali uporabo zdravila v nižjih jakostih pri ljudeh, mlajših od 60 let.

V vseh študijah so zdravilo Intanza primerjali z drugim cepivom proti gripi, ki je bilo injicirano v mišico. V eni študiji pri ljudeh, starejših od 60 let, so cepivo Intanza primerjali s cepivom proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans (spojino, ki se doda za povečanje imunskega odziva). V študijah so primerjali učinkovitost cepiv pri sprožanju tvorbe protiteles (imunogenost) tako. da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne po njem.

V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.

Kakšne koristi je zdravilo Intanza izkazalo med študijami?

V petih prvotnih študijah sta zdravilo Intanza in primerjalno cepivo povzročila zadostne koncentracije protiteles, ki so potrebne za zaščito proti vsem trem sevom gripe. Pri odraslih, starejših od 60 let, je 15-mikrogramski odmerek zagotovil enako dobro zaščito kot primerjalna cepiva.

Poznejše sezonske formulacije zdravila Intanza so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavnih študijah.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intanza?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intanza (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intanza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Intanza ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, katere koli druge sestavine zdravila ali snovi, ki utegnejo biti prisotne v izjemno majhnih količinah, kot so jajca (ovalbumin, kokošje beljakovine), neomicin, formaldehid ali oktoksinol 9. Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne okrevajo.

Zakaj je bilo zdravilo Intanza odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Intanza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intanza?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Intanza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Intanza

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Intanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intanza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intanza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept