Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invega (paliperidone) – Navodilo za uporabo - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaInvega
ATC kodaN05AX13
Substancapaliperidone
ProizvajalecJanssen-Cilag International NV

Navodilo za uporabo

INVEGA 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

paliperidon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo INVEGA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA

3.Kako jemati zdravilo INVEGA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila INVEGA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo INVEGA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo INVEGA vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon, ki sodi v skupino antipsihotičnih zdravil.

Zdravilo INVEGA se uporablja se za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.

Shizofrenija je motnja s simptomi, kot so prisluhi, prividi in občutki, ki niso resnični, pa tudi zmotna prepričanja, neobičajna sumničavost, zapiranje vase, nepovezan, zmeden govor in vedenje ter čustvena plitvost. Osebe s to motnjo se lahko počutijo tudi depresivne, zaskrbljene ali napete in imajo občutek krivde.

Zdravilo INVEGA se uporablja tudi za zdravljenje shizoafektivne motnje pri odraslih.

Shizoafektivna motnja je duševna bolezen, pri kateri se poleg simptomov motnje razpoloženja (zelo privzdignjeno razpoloženje, žalost, razdražljivost, raztresenost, nespečnost, zgovornost, izguba zanimanja za vsakdanje dejavnosti, preveč ali premalo spanja, zaužitje preveč ali premalo hrane in ponavljajoče se samomorilne misli), pri oboleli osebi pojavi kombinacija simptomov shizofrenije (navedenih zgoraj).

Zdravilo INVEGA pomaga ublažiti simptome vaše bolezni in prepreči njihovo ponovitev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA

Ne jemljite zdravila INVEGA

-če ste alergični na paliperidon, risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila INVEGA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki jemljejo to zdravilo, je treba pozorno spremljati, ker lahko pri njih pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.

-Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco. Vendar je tveganje za možgansko kap ali smrt pri starejših bolnikih z demenco, ki so jih zdravili z drugimi, podobnimi zdravili lahko povečano (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).

-Če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco.

-Če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali

-če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo) se morate zavedati, da ta skupina zdravil lahko povzroči obe opisani stanji.

-Če ste že imeli nizko število belih krvnih celic (ki bi jo lahko ali ne povzročilo drugo zdravilo).

-Če ste diabetik ali ste nagnjeni k razvoju sladkorne bolezni.

-Če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.

-Če imate epilepsijo.

-Če imate težave pri požiranju, želodčne težave ali črevesne težave, zaradi katerih slabše požirate ali imate motnje pri odvajanju blata.

-Če imate bolezni, ki so povezane z drisko.

-Če imate težave z delovanjem ledvic.

-Če imate težave z delovanjem jeter.

-Če imate podaljšano ali bolečo erekcijo.

-Če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete.

-Če imate nenormalno visoke koncentracije hormona prolaktina v krvi ali imate tumor, ki je odvisen od prolaktina.

-Če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, ker je jemanje antipsihotikov lahko povezano z nastankom krvnih strdkov.

Če imate katero izmed naštetih stanj, se pogovorite s svojim zdravnikom. Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo INVEGA so zelo redko opazili nevarno nizko število belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo. Vaš zdravnik vam bo morda spremljal število belih krvnih celic v krvi.

Zdravilo INVEGA lahko povzroči, da se zredite. Preveliko povečanje telesne mase ima lahko neželene učinke na vaše zdravje, zato mora vaš zdravnik redno spremljati vašo telesno maso.

Med jemanjem zdravila INVEGA so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.

Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.

Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala. Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa. Če se pripravljate na operacijo očesa, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.

Otroci in mladostniki

Zdravilo INVEGA se ne uporablja za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let.

Zdravilo INVEGA se ne uporablja za zdravljenje shizoafektivne motnje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Ni znano ali je uporaba zdravila INVEGA v teh starostnih skupinah varna ali učinkovita.

Druga zdravila in zdravilo INVEGA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če to zdravilo jemljete z določenimi zdravili za srce, ki nadzorujejo srčni ritem ali z nekaterimi zdravili kot so antihistaminiki, antimalariki ali z drugimi antipsihotiki, se lahko pojavijo nepravilnosti v električni funkciji srca.

To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato druga zdravila (ali alkohol), ki tudi delujejo na možgane, lahko povečajo učinek na delovanje možgan.

To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.

To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).

Na učinkovitost tega zdravila lahko vpliva tudi jemanje zdravil, ki vplivajo na hitrost gibanja črevesja (kot je metoklopramid) .

Ob sočasni uporabi z valproatom bo zdravnik pretehtal možnost zmanjšanja odmerka tega zdravila . Sočasna uporaba peroralnega risperidona in tega zdravila ni priporočljiva, ker lahko ta kombinacija zdravil zveča pojav neželenih učinkov.

Zdravilo INVEGA skupaj z alkoholom

Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati alkoholu.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte zsvojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. V času nosečnosti ne smete jemati tega zdravila, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom. Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo INVEGA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem ali motnje hranjenja. če pri otroku opazite katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med jemanjem tega zdravila lahko pride do vrtoglavice ali težav z vidom (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). To je treba upoštevati v primerih, ko je potrebna popolna pozornost (npr. pri upravljanju vozil in strojev).

3 mg tablete zdravila INVEGA vsebujejo laktozo

3 mg tablete tega zdravila vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo INVEGA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Uporaba pri odraslih

Priporočeni odmerek pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, zjutraj. Odmerek vam bo zdravnik lahko povečal ali zmanjšal v razponu od 3 mg do 12 mg enkrat na dan za shizofrenijo ali od 6 mg do 12 mg enkrat na dan za shizoafektivno motnjo. To je odvisno od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.

Uporaba pri mladostnikih

Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje shizofrenije pri mladostnikih, starih 15 let in več je 3 mg enkrat na dan zjutraj.

Pri mladostnikih s telesno maso 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.

Pri mladostnikih s telesno maso manjšo od 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča na 6 mg enkrat na dan.

Odmerek vam bo določil vaš zdravnik. Odvisen je od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.

Kako in kdaj jemati zdravilo INVEGA

To zdravilo je treba jemati peroralno-tableto pogoltnite celo z vodo ali s kako drugo tekočino. Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.

To zdravilo jemljite vsako jutro z zajtrkom ali vsako jutro brez zajtrka, pomembno je le, da ga vzamete na enak način vsak dan. Zdravila ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.

Ko tableto pogoltnete, se zdravilna učinkovina paliperidon raztopi. Ovojnico tablete boste iz telesa izločili z blatom.

Bolniki z okvaro ledvic

Zdravnik bo morda prilagodil odmerek tega zdravila glede na delovanje vaših ledvic.

Starostniki

Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek zdravila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVEGA, kot bi smeli

Nemudoma pokličite svojega zdravnika. Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo INVEGA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Če izpustite en odmerek, vzemite naslednji odmerek dan po izpuščenem odmerku. Če pa izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo INVEGA

Ne prenehajte z jemanjem, ker zdravilo ne bo več učinkovalo. Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika če:

opazite krvne strdke v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge). Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost (največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas. To so lahko znaki možganske kapi.

imate visoko telesno temperaturo, okorele mišice, se potite ali imate zmanjšano stopnjo zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem. Morda bo potrebna takojšnja zdravstvena oskrba.

imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s paliperidonom.

imate resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaji in včasih tudi znižanje krvnega tlaka (ki so posledica anafilaktične reakcije).

Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

motnje uspavanja ali spanca

parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.

nemir

občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost

glavobol

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

okužba dihal (bronhitis), simptomi prehlada, okužba sinusov, okužba sečil, občutek, da imate gripo

zvečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit

stanje vznesenosti (manija), razdražljivost, depresija, tesnoba

distonija: stanje, ki vključuje počasno in neprekinjeno krčenje mišic. Čeprav lahko distonija vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.

omotica

diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče krče ali trzajoče gibe ali trzanje

tremor (tresenje)

zamegljen vid

motnje prevajanja med zgornjimi in spodnjimi deli srca, nenormalna električna prevodnost v srcu, podaljšanje QT intervala vašega srca, počasen srčni utrip, pohitren srčni utrip

nizek krvni tlak ob vstajanju (nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo INVEGA, so posledično lahko posledično omotični, omedlijo ali izgubijo zavest, ko vstanejo ali se nanadoma vsedejo), visok krvni tlak

vneto grlo, kašelj, zamašen nos

bolečina v trebuhu, nelagodje v trebuhu, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha usta, zobobol

zvišane koncentracija jetrnih transaminaz v krvi

srbenje, izpuščaj

bolečina v kosteh ali mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih

izostanek menstruacije

vročina, šibkost, utrujenost

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

pljučnica, okužba dihalnih poti, okužba sečnega mehurja, okužba v ušesu, tonzilitis (vnetje mandljev)

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), anemija, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

Zdravilo INVEGA lahko zviša nivo hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" in ga najdemo na krvnih izvidih (ki lahko ali pa ne povzroči simptomov). Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje dojk, težave z erekcijo ali ohranjanjem erekcije, ali druge spolne disfunkcije, (pri ženskah) nelagodje v dojkah, izločanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla.

sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, zvečana koncentracija sladkorja v krvi, povečan obseg pasu, izguba apetita, ki vodi v nezadostno prehrano in majhno telesno maso, visoke koncentracije trigliceridov (maščob) v krvi

motnje spanja, zmedenost, zmanjšana spolna sla, nezmožnost doseganja orgazma, živčnost, nočne more

tardivna diskinezija (nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, ki jih ne morete nadzorovati, na obrazu, jeziku ali drugih delih telesa). Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza. Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom INVEGA.

konvulzije (napadi krčev), omedlevica, nuja premikati dele telesa, omotica ob vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba normalnega zaznavanja okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože,

preobčutljivost na dnevno svetlobo, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči

občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonenja v ušesih, bolečina v ušesu

nepravilno bitje srca, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti srca(elektrokardiogram ali EKG), občutek trepetanja in razbijanja v prsih (palpitacije)

nizek krvni tlak

težko dihanje, piskajoče in sopihajoče dihanje, krvavitve iz nosa

otečen jezik, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, prekomerno izločanje plina in vetrov

zvišana koncentracija GGT (jetrni encim, ki ga imenujemo gama glutamil transferaza) v krvi, zvišana koncentracija jetrnih encimov v krvi

izpuščaji (koprivnica), izpadanje las, ekcem, akne

zvišana koncentracija CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi; encima, ki se včasih sprosti ob razpadanju mišic, mišičnih krčih, okorelosti sklepov, otekanju sklepov, šibkosti mišic, bolečini v vratu

uhajanje (nezmožnost nadzora) urina, pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečine ob uriniranju

erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije

izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla pri ženskah, iztekanje mleka iz dojk, spolna disfunkcija, bolečina v dojkah, nelagodje v dojkah

otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekanje telesa, rok ali nog

mrzlica, zvišanje telesne temperature,

sprememba načina hoje

občutek žeje

bolečina v prsih, nelagodje v prsih, slabo počutje

padci

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami

nevarno nizko število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi

zmanjšanje števila tistih belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zvečanje števila eozinofilcev (tip belih krvnih celic) v krvi

resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka, alergijska reakcija

sladkor v urinu

nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina

življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni

nevarno prekomerno pitje vode, nizka koncentracija glukoze v krvi, prekomerno pitje vode, zvišana koncentracija holesterola v krvi

motnje čustvovanja

nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura, in huda okorelost mišic)

izguba zavesti, motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija

težave s krvnimi žilami v možganih, koma zaradi neurejene sladkorne bolezni, neodzivnost na dražljaje, zmanjšana stopnja zavesti, tresenje glave

glavkom (zvečan tlak v notranjosti očesa), zvečano solzenje, rdeče oči, težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi

atrijska fibrilacija (nenormalen srčni ritem), pohitren srčni utrip ob vstajanju

krvni strdki v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge), lahko po žilah pridejo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi), rdečica

težko dihanje med spanjem (začasno prenehanje dihanja med spanjem), hitro, plitvo dihanje

pljučnica, povzročena z vdihnjeno hrano, zapora dihalnih poti, motnje glasu

zaprtje črevesja, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo blato, zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj

porumenelost kože in oči (zlatenica)

vnetje trebušne slinavke

resna alergijska reakcija z otekanjem, vključno z grlom, ki lahko vodi v oteženo dihanje

stanjšanje kože, suha koža, rdečica kože, razbarvanje kože, luskasta, srbeča koža skalpa, prhljaj

razgradnja mišičnih vlaken in bolečina v mišicah (rabdomioliza), nenormalna telesna drža

priapizem (dolgotrajna erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)

razvoj dojk pri moških, zvečanje žlez v dojkah, izcedek iz dojke, izcedek iz nožnice

zapoznela menstruacija, povečanje prsi

zelo nizka telesna temperatura, zvečana telesna temperatura

sindrom odtegnitve zdravila

Neznana: pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

zastoj krvi v pljučih

zvišanje koncentracije insulina (hormon, ki uravnava sladkor v krvi) v krvi

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih. . Med operacijo sive mrene se lahko pojavijo tudi težave z očmi. Če ste jemali ali jemljete zdravilo INVEGA, lahko med operacijo sive mrene pride do stanja, ki se imenuje medoperativni sindrom ohlapne šarenice (IFIS). Če se pripravljate na operacijo sive mrene, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.

Dodatni neželeni učinki pri mladostnikih

Pri mladostnikih se na splošno pojavijo podobni neželeni učinki kot pri odraslih, razen naslednjih neželenih učinkov, ki se pri mladostnikih pojavijo pogosteje:

občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost

parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato nadaljuje. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasne, negotove korake, tresenje med počivanjem, povečano izločanje sline in/ali slinjenje in brezizraznost obraza.

pridobivanje telesne mase

simptomi nahoda

nemir

tremor (tresavica)

bolečina v želodcu

izločanje mleka iz prsi pri dekletih

otekanje prsi pri fantih

akne

težave z govorom

okužba želodca ali črevesja

krvavitev iz nosa

okužba ušesa

visoke koncentracije trigliceridov v krvi (maščobe)

občutek vrtenja (vertigo)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila INVEGA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu oz. plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebniki: Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Vsebnik naj bo tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo INVEGA

Zdravilna učinkovina je paliperidon.

Ena INVEGA 1,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,5 mg paliperidona. Ena INVEGA 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg paliperidona. Ena INVEGA 6 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 6 mg paliperidona. Ena INVEGA 9 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 9 mg paliperidona. Ena INVEGA 12 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12 mg paliperidona.

Pomožne snovi so: Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29-32) stearinska kislina

butilhidroksitoluen (E321)

rumeni železov oksid (E172) (samo v 3 mg in 12 mg tabletah) polietilenoksid 7000K

rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350

celulozni acetat

črni železov oksid (E172) (samo v 1,5 mg in 9 mg tabletah)

Obloga: hipromeloza

titanov dioksid (E171)

makrogol 400 (samo v 1,5 mg, 6 mg, 9 mg in 12 mg tabletah)

rumeni železov oksid (E172) (samo v 1,5 mg, 6 mg in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 1,5 mg, 6 mg in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah)

triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek

Tiskarsko črnilo:

črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza

Izgled zdravila INVEGA in vsebina pakiranja

INVEGA tablete s podaljšanim sproščanjem so v obliki kapsule. 1,5 mg tablete so oranžno-rjave z oznako “PAL 1.5”, 3 mg tablete so bele z oznako “PAL 3”, 6 mg tablete so rjavkaste z oznako “PAL 6”, 9 mg tablete so roza z oznako “PAL 9” in 12 mg tablete so temno rumene z oznako “PAL 12”. Vse tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:

-Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko. En vsebnik vsebuje 30 tablet ali 350 tablet. En vsebnik vsebuje dve blazinici s silicijevim oksidom, ki absorbira vlago in tako zagotavlja, da se tablete ne navlažijo.

-Pretisni omoti: tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Izdelovalec

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

JANSSEN-CILAG NV

UAB „Johnson & Johnson“

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

JANSSEN-CILAG NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

LDA

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept