Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIoa
ATC kodaG03AA14
Substancanomegestrol acetate / estradiol
ProizvajalecN.V. Organon

A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Co. Dublin Irska

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

 

 

 

 

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

 

 

 

 

 

 

 

za

promet

 

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to

 

zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu refere č

ih datumov Unije (seznamu

 

EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem

 

portalu o zdravilih.

 

 

 

 

 

 

 

 

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

 

ZDRAVILA

 

 

 

 

 

 

 

 

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

ukrepe, podrobno opisane v sprejet m RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z

 

zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

Posodobljen RMP je treba predložiti:

 

 

 

 

 

 

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

 

 

 

 

 

ob vsakršni spre

e bi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba

 

 

posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

 

 

koristmi in tvega

ji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

 

 

 

 

 

Če predlož tev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

 

 

 

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

 

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje

 

ukrepe:

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opis

 

 

 

 

 

 

 

Do datuma

 

 

Prospektivna opazovalna študija za oceno tveganja za nastanek venskih

 

 

31. oktober

 

 

tromboemboličnih dogodkov (VTE) in ATE pri uporabnicah

 

 

 

 

nomegestrola/estradiola v primerjavi s tveganjem za nastanek VTE pri uporabnicah

 

 

 

peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel.

 

 

 

 

 

Predložitev končnega poročila študije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept