Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) – Navodilo za uporabo - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaIoa
ATC kodaG03AA14
Substancanomegestrol acetate / estradiol
ProizvajalecN.V. Organon

Navodilo za uporabo

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pomembne informacije, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives):

Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.

Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v p vem letu

 

uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontrace tiva po

presledku, ki je trajal 4 tedne ali več.

za

Bodite pozorni in pojdite k zdravniku, če menite, da imate simptome krvnega strdkapromet(glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete da ati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se pos etujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. dovoljenja

Kaj vsebuje navodilo

 

1.

Kaj je zdravilo IOA in za kaj ga uporabljamo

 

 

ve

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabiliā zdravilo IOA

 

Kdaj ne smete uporabljati zdravila IOA

 

Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila IOA

 

nima

 

V katerih primerih se morate posvetovati z zdravnikom

Krvni strdki

Rak

Laboratorijske preiskave

Otroci in mladostniki

Druga zdravila in zdravilo IOA

N sečnost in dojenje

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo IOA vsebuje laktozo

3.Kako uporabljati zdravilo IOA Kdaj in kako jemati tablete

Začetek jemanja prvega pretisnega omota zdravila IOA

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IOA, kot bi smeli (preveliko odmerjanje) Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA

Če bruhate ali imate hudo drisko Če želite preložiti menstruacijo

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije Če imate nepričakovano krvavitev

Če niste dobili ene ali več menstruacij Če prenehate z jemanjem zdravila IOA

4.Možni neželeni učinkiZdravilo

5.Shranjevanje zdravila IOA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo IOA in za kaj ga uporabljamo

IOA je kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.

Vseh 24 belih filmsko obloženih tablet predstavlja aktivne tablete, ki vsebujejo majhno količino

 

dveh različnih ženskih hormonov, to je nomegestrolacetata (progestogena) in estradiola

 

(estrogena).

 

 

4 rumene tablete so neaktivne tablete, ki ne vsebujejo hormonov in jim pravimo "placebo

 

tablete".

 

 

Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete IOA, imenujemo

 

"kombinirane kontracepcijske tablete".

 

 

Estradiol, to je estrogen v zdravilu IOA, je popolnoma enak hormonu, ki nastaja v jajčnikih v

času menstrualnega ciklusa.

za

promet

Nomegestrolacetat, to je progestogen v zdravilu IOA, nastane iz hormona progesterona.

 

Progesteron nastaja v jajčnikih v času menstrualnega ciklusa.

 

 

2.

dovoljenja

 

 

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IOA

 

 

Splošna opozorilao

 

Pred začetkom uporabe zdravila IOA morate prebrati inf rmacije o krvnih strdkih (trombozi) v

poglavju 2. Posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni

strdki").

 

Preden lahko začnete jemati zdravilo IOA, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o vašem zdravju v

preteklosti in o zdravju vaših bližnjih sorodnikov. Poleg tega vam bodo izmerili tudi krvni tlak in

glede na vaše zdravstveno stanje morda

āopravili tudi nekatere druge preiskave.

V tem navodilu je opisanih več primero

, v katerih morate prenehati z uporabo tablet oziroma v

katerih so tabletke lahko m nj z nesljive.ve V takšnih primerih ne smete imeti spolnih odnosov oziroma

morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijo, npr. kondom ali kako drugo pregradno

kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte koledarske metode ali metode merjenja bazalne telesne

temperature. Te metode so lahko nezanesljive, ker tablete spremenijo običajno mesečno spreminjanje

telesne temperature in z ačilnosti sluzi materničnega vratu.

nima

 

Tako kot druga hormonska kontracepcijska sredstva tudi zdravilo IOA ne varuje pred okužbo

z virusom HIV (AIDS) ali katero drugo spolno prenosljivo boleznijo.

ZdraviloKd j ne smete uporabljati zdravila IOA

Zd vila IOA ne smete uporabljati, če imate katero od spodaj naštetih stanj. Če imate katero od spodaj naštetih stanj, morate to povedati zdravniku. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v žili v nogah (globoko vensko trombozo, DVT), pljučih (pljučno embolijo, PE) ali drugih organih;

če veste, da imate motnjo, ki poslabša strjevanje krvi - na primer pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni strdki");

če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (motnjo, ki povzroči hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne ishemične napade (TIA (transient ischemic attack) – prehodni simptomi možganske kapi);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdka v arterijah:

- hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami - zelo visok krvni tlak

- zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

- motnjo, imenovano hiperhomocisteinemija;

 

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, ki ji pravimo "migrena z avro";

 

 

 

 

če imate (oziroma ste kdaj imeli) vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) z visokimi

 

 

 

 

koncentracijami maščob v krvi;

 

 

 

 

če imate (oziroma ste kdaj imeli) hudo jetrno bolezen in vam jetra še ne delujejo normalno;

 

če imate (oziroma ste kdaj imeli) benigni ali maligni tumor v jetrih;

 

 

 

 

če imate, ste imeli kdaj v preteklosti oziroma bi lahko imeli raka dojk ali spolnih o gan

v;

 

če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice.

 

 

 

 

če ste alergični na estradiol ali nomegestrolacetat ali katero koli sestavino tega zdravila

 

 

 

 

(navedeno v poglavju 6).

 

promet

 

 

 

 

 

 

Če se med uporabo zdravila IOA prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati

 

zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijskeza

metode.

 

Glejte tudi "Splošno" v poglavju 2 zgoraj.

 

 

 

 

Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila IOA

 

 

 

 

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

 

 

 

 

Poiščite nujno medicinsko pomoč

 

 

 

 

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo pojav krvnega strdka v nogi (tj.

 

 

 

globoka venska tromboza), krvnega str ka v pljučih (tj. pljučna embolija), srčnega infarkta ali

 

 

 

možganske kapi (glejte poglavje "Krvni str ki" spodaj).

 

 

 

 

 

Za opis simptomov teh resnih neželenih dovoljenjaučinkov glejte "Kako prepoznati krvni strdek".

 

 

 

če opazite kakršne koli sprem mbe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

tem navodilu (glejte tudi pogla je 2 "Kdaj ne smete uporabljati zdravila IOA" ter ne pozabite

 

 

 

na spremembe v zdravju s ojih bližnjih družinskih članov);

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

če v dojkah zatipate bulico;

 

 

 

 

če imate simptome ngioedema, kot so oteklost obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri

 

 

 

požiranju ali kopr vnico, skupaj s težavami z dihanjem;

 

 

 

 

če boste jemali druga zdravila (glejte tudi poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA");

 

 

če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri

 

 

 

tedne vnaprej);

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

če mate nenavadne, močne krvavitve iz nožnice;

 

 

 

 

če ste pozabili vzeti dve tableti ali več v prvem tednu jemanja tablet iz pretisnega omota in ste

 

 

 

imeli spolni odnos v sedmih dneh pred tem (glejte tudi poglavje 3 "Če ste pozabili vzeti

 

 

 

 

zdravilo IOA");

 

 

 

 

 

če imate hudo drisko;

 

 

 

 

 

če niste dobili menstruacije in sumite, da ste morda noseči (ne začnite z jemanjem tablet iz

 

 

 

naslednjega pretisnega omota, dokler vam zdravnik tega ne svetuje; glejte tudi poglavje 3 "Če

 

 

 

niste dobili ene ali več menstruacij").

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Povejte zdravniku, če se katero koli od spodnjih stanj nanaša na vas.

Z zdravnikom se morate posvetovati tudi, če se katera od naštetih motenj pojavi ali poslabša med uporabo zdravila IOA.

če imate dedni angioedem; če se vam pojavijo simptomi angioedema, kot so oteklost obraza, jezika in/ali žrela in/ali težave pri požiranju oziroma koprivnica s težavami pri dihanju, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom - zdravila, ki vsebujejo estrogene, lahko namreč sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema.

če ima vaša bližnja sorodnica (oziroma je imela kdaj v preteklosti) raka dojk;

 

če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA");

 

če imate bolezen jeter (na primer zlatenico) ali bolezen žolčnika (na primer žolčne kamne);

če imate sladkorno bolezen;

 

 

če imate depresijo;

 

 

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna bolezen črevesja);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem telesa);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnjo strjevanja krvi, ki povzroča ledvično odpoved);

če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvničk);

 

 

če imate zvišano koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko

 

anamnezo za to bolezen. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za nastanek

 

pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke);

 

 

če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni

strdki");

 

promet

 

 

če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke. Vprašajte zdr vnik , kako zgodaj po

 

porodu lahko začnete jemati zdravilo IOA.

za

 

če imate vnetje podkožnih ven (povrhnji tromboflebitis);

 

če imate krčne žile;

 

 

 

če imate bolezen ali motnjo, ki se je prvič pojavila ali poslabšala med nosečnostjo ali med

 

prejšnjo uporabo spolnih hormonov (npr. izgubo sluha, porfirijo [krvna bolezen], herpes

 

gestationis [kožni izpuščaj z mehurčki med nosečnost o], Syd nhamovo horejo [bolezen živcev

 

s trzajočimi telesnimi gibi] (glejte poglavje 2 "V katerih primerih se morate posvetovati z

 

zdravnikom");

 

 

če imate (ali ste imeli kdaj v preteklosti) kloazmo [rumeno rjave pigmentne lise, tako

 

imenovane "nosečnostne lise", še posebej na brazu]; če jih imate, se morate izogibati

 

prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravij lični svetlobi;

 

 

 

KRVNI STRDKI

ā

dovoljenja

 

 

 

 

Uporaba kombiniranih hormonskih kontrac ptivov, kot je zdravilo IOA, poveča vaše tveganje za

 

nastanek krvnega strdka v primerja i z neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek zamaši žile in

 

povzroči resne težave.

ve

 

 

 

 

 

 

Krvni strdki lahko nastanejo

 

 

 

v venah (govor o o "venski trombozi", "venski trombemboliji" ali VTE)

 

v arterijah (govor mo o "arterijski trombozi", "arterijski trombemboliji" ali ATE).

 

Okrevanje po krv ih strdkih ni vedno popolno. Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo

 

redko pa je izid lahkonimasmrten.

 

 

 

Za edati se je treba, da je celokupno tveganje za nevarne krvne strdke zaradi jemanja zdravila

 

IOA m jhno.

 

 

Zdravilo

 

 

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega koli od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Imate katerega od teh znakov?

Za kaj lahko gre?

 

 

• oteklost ene noge ali vzdolž vene v nogi ali stopalu, zlasti če jo

Globoka venska

spremlja:

tromboza

bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le stoje ali med hojo,

večja toplota v prizadeti nogi,

spremenjena barva kože na nogi, npr. bleda, pordela ali pomodrela koža,

 

nenaden pojav nepojasnjene zadihanosti ali hitrega dihanja;

Pljučna embolija

 

• nenaden kašelj, brez očitnega razloga, lahko z izkašljevanjem krvi;

 

 

 

 

• ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim dihanjem;

 

 

 

 

• huda vrtoglavica ali omotica;

 

 

promet

 

• hitro ali neredno bitje srca;

 

 

 

 

 

 

 

 

• huda bolečina v trebuhu;

 

 

 

 

 

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, kajti nekatere od teh

 

 

 

 

simptomov, kot sta kašelj ali kratka sapa, je mogoče zamenjati za kakšno

 

 

 

 

blažjo motnjo, kot je okužba dihal (npr. "navaden prehlad").

 

 

 

 

 

 

 

 

Simptomi se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

Tromboza mrežnične

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

takojšnja izguba vida ali

 

 

vene

 

 

 

neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida;

(krvni strdek v očesu)

 

 

strani telesa;

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

bolečina, nelagodje, občutek pritiska ali teže v prsnem košu;

Srčni infarkt

 

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod prs ico;

 

 

 

 

• polnost, prebavne motnje ali občutek dušenja;

 

 

 

 

• nelagodje v zgornjem delu trupa, ki se širi v hrbet, čeljust, vrat, roko

 

 

 

 

 

ali želodec;

 

 

 

 

 

 

 

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali m tica;

 

 

 

 

• skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

 

 

 

 

 

• hitro ali neredno bitje srca.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nenadna šibkost ali omrtvelost obraza, roke ali noge, zlasti na eni

Možganska kap

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

• nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem;

 

 

 

 

nenadna motnja vida na enem ali ob h očesih;

 

 

 

 

• nenadne težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

nenaden, hud ali dolgotr jen glavobolve brez znanega vzroka;

 

 

 

 

izguba zavesti ali omedlevic , z napadi krčev ali brez njih.

 

 

 

 

Včasih so lahko simpto

ožganske kapi kratkotrajni, s skoraj

 

 

 

 

takojšnjim in popol im okrevanjem; tudi v takšnem primeru morate

 

 

 

 

poiskati nujno zdravniško pomoč, ker obstaja tveganje za ponovno

 

 

 

ZdraviloKaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v veni?

 

 

 

 

možgansko kap.

 

 

 

 

 

 

 

oteklost in rahla modrikavost uda;

 

Krvni strdki, ki zamašijo

 

 

močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen).

druge žile

KRVNI STRDKI V VENI

Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bila povezana z večjim tveganjem za krvne strdke v veni (vensko trombozo). Vendar pa so ti neželeni učinki redki. Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge in pride v pljuča, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko se strdki pojavijo v veni drugega organa, kot je oko (tromboza mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi, če znova začnete jemati kombiniran hormonski kontraceptiv (isto ali kakšno drugo zdravilo) po presledku, ki je trajal 4 tedne ali več.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, a je vedno malenkost večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo IOA, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih vrne na normalno raven.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in od vrste kombiniranega ho m nskega kontraceptiva, ki ga jemljete.

promet

 

 

 

 

 

 

za

 

Na splošno je tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (globoka venska tromboza ali

 

pljučna embolija) pri zdravilu IOA majhno.

 

 

 

 

Med 10.000 ženskami, ki ne uporabljajo nobenega kombiniranega hormonskega kontraceptiva

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

in niso noseče, se v enem letu krvni strdek pojavi pri približno 2 žensk h.

 

Med 10.000 ženskami, ki uporabljajo kombiniran hormonski kontr ceptiv, ki vsebuje

 

 

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, se v enem letu krv

i strdek pojavi pri približno 5

 

 

do 7 ženskah.

 

 

 

 

 

Ni še znano, kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka m d uporabo zdravila IOA v

 

 

primerjavi s tveganjem med uporabo kombiniranega h rmonskega kontraceptiva, ki vsebuje

 

 

levonorgestrel.

 

 

 

 

 

Tveganje za pojav krvnega strdka je odvisno od aše osebne zdravstvene preteklosti (glejte

 

 

"Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni” spodaj)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

Tveganje za nastanek krvnega

 

 

 

 

 

 

strdka v enem letu

 

Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet in niso

 

Približno 2 od 10.000 žensk

 

noseče

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

Ženske, ki uporabljajo kombinir ne hormonske kontracepcijske

 

Približno 5 do 7 od 10.000 žensk

 

tablete z levonorgestrelom, noretisteronom ali norgestimatom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ženske, ki uporabljajo zdravilo IOA

 

 

 

Še ni znano

Zdravilo

 

 

 

 

 

Dejavniki, ki p večujejonimatveganje za nastanek krvnega strdka v veni

 

Tveganje za nastanek krvnega strdka je z zdravilom IOA majhno, vendar pa nekatera stanja to

 

tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

 

 

 

 

če imate zelo prekomerno telesno maso (indeks telesne mase [ITM] več kot 30kg/m2);

 

če je imel kdo od bližjih družinskih članov krvni strdek v nogi, pljučih ali kakšnem drugem

 

 

organu v mlajših letih (npr. pred približno 50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda

 

 

dedno motnjo strjevanja krvi;

 

 

 

 

 

če potrebujete kirurški poseg ali če zaradi poškodbe ali bolezni dolgo časa niste na nogah ali če

 

 

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila IOA je lahko treba prekiniti več tednov pred kirurškim

 

 

posegom ali v času zmanjšane gibljivosti. Če morate prenehati jemati zdravilo IOA, zdravnika

 

 

vprašajte, kdaj ga lahko znova začnete uporabljati.

 

 

z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);

 

 

 

 

če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.

 

 

 

Tveganje za nastanek krvnega strdka je toliko večje, kolikor več takih stanj imate.

Potovanje z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov, še zlasti, če imate še kakšne druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če ste negotovi. Zdravnik bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila IOA prekiniti.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila IOA spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če nastane krvni strdek v arteriji?

Tako kot krvni strdek v veni, lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko npr. srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

 

 

Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi upor be zdravila IOA

zelo majhno, a se lahko poveča:

 

 

za

promet

 

 

 

z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);

 

 

 

če kadite. Če uporabljate kombiniran hormonski kontraceptiv, kot e zdravilo IOA, je

 

priporočljivo, da prenehate kaditi. Če kajenja ne morete opustiti in ste starejši od 35 let, vam bo

 

zdravnik morda svetoval drugačno vrsto kontracepcije,

 

 

če imate prekomerno telesno maso;

 

 

 

če imate visok krvni tlak;

 

 

 

 

če je imel vaš bližnji sorodnik srčni infarkt ali m žgansko kap v mlajših letih (pred približno

 

50. letom starosti). V takšnem primeru imate morda tudi vi večje tveganje za srčni infarkt ali

 

možgansko kap.

 

 

 

 

če imate vi ali kdo od vaših bližnjih soro nikov visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterol

 

ali trigliceride),

 

dovoljenja

 

 

če imate migrene, zlasti migrene z avro,

 

 

če imate težave s srcem (okvaro srčnihāzaklopk, motnjo srčnega ritma, ki jo imenujemo atrijska

 

fibrilacija).

 

 

 

 

če imate sladkorno bolezen.

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

Če imate več kot eno od teh st nj li če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.

Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila IOA spremeni, na

primer če začnete kaditi, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga,

ali če se m čno zredite.

Zdravilo

nima

Rak

Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, so nekoliko pogosteje ugotovili raka dojk, ni pa znano, ali je to dejansko posledica kombiniranih kontracepcijskih tablet. Možno je namreč, da p i ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, tumorje pogosteje najdejo zato, ker jih zdravniki pogosteje pregledujejo. Po prenehanju jemanja kombiniranih kontracepcijskih tablet se povečano tveganje postopoma zmanjša.

Pomembno je, da si redno pregledujete dojke in če opazite kakršno koli bulico, se morate posvetovati z zdravnikom. Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2 "Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila IOA").

V redkih primerih so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o benignih (nerakavih) jetrnih tumorjih, v še redkejših primerih pa o malignih (rakavih) jetrnih tumorjih. Če imate nenavadne hude trebušne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.

Okužba s humanim papiloma virusom (HPV) povzroča raka materničnega vratu. Zanj so poročali, da se pogosteje pojavlja pri ženskah, ki dlje časa jemljejo kontracepcijske tablete, ni pa znano, ali je ta ugotovitev posledica jemanja hormonskih kontraceptivov ali drugih dejavnikov, na primer razlik v spolnem vedenju.

Laboratorijske preiskave

Če imate kakršnokoli preiskavo krvi ali urina, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo IOA, saj bi lahko le-to vplivalo na izvide nekaterih preiskav.

Otroci in mladostniki

Podatki o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah do 18. leta starosti niso na voljo.

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zeliščne pripravke.

Druga zdravila in zdravilo IOA

 

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

 

promet

Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpišejo kakršno koli drugo zdravilo

(ter farmacevtu, ki vam ta zdravila izda v lekarni), morate povedati, da jemljete dr vilo IOA. Lahko

vas bodo namreč opozorili, da morate v tem času uporabljati dodatne kontracepcijske metode

 

zvišanega krvnega tlaka v pljučnemdovoljenjabt ku (bosentan).

(pregradno metodo) in vam povedali, kako dolgo.

za

Obstajajo zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IOA pri preprečevanju nosečnosti

 

in lahko povzročajo nepričakovane krvavitve. Sem sodijo zdravila za zdravljenje:

 

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,

 

 

felbamat);

 

 

tuberkuloze (npr. rifampicin);

 

 

okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, evafirenz);

 

drugih infekcijskih bolezni (npr. grizeoful

in)

Tudi zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževk , lahko ovirajo pravilno delovanje zdravila IOA. Če želite med uporabo zdravila IOA jemati zeliščne pripravke s šentjanževko, se pred tem posvetujte z zdravnikom.

Nekatera zdravila lahko pov čajo koncentracijo zdravilnih učinkovin zdravila IOA v krvi. Učinkovitost kontracepcijske tabl te je ohranjena, vendar morate zdravniku povedati, če jemljete antimikotike (protigli ična zdravila), ki vsebujejo ketokonazol.

Tudi zdravilo IOA l hko moti delovanje drugih zdravil, npr. antiepileptika lamotrigina.

Nosečnost in dojenjenima

Zdravila IOA ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali menijo, da bi lahko bile noseče. Če zanosite med jema jem zdravila IOA, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.

Če želite prenehati z uporabo zdravila IOA, ker želite zanositi, glejte poglavje 3 "Če prenehate z

Zdravilojemanjem zdravila IOA".

Zdra ilo IOA običajno ni priporočeno za uporabo med dojenjem. Če ga želite jemati tudi med dojenjem, se morate posvetovati z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo IOA kakor koli vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo IOA vsebuje laktozo

Zdravilo IOA vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako uporabljati zdravilo IOA

Kdaj in kako jemati tablete

Pretisni omot zdravila IOA vsebuje 28 tablet: 24 belih tablet z zdravilnima učinkovinama (številke 1-24) in 4 rumene tablete brez zdravilnih učinkovin (številke 25-28).

Vsakič, ko začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota zdravila IOA, vzemite belo aktivno tableto številka 1 iz levega zgornjega kota (glejte oznako "Začetek"). Izmed 7 nalepk z dnevnimi oznakami v sivem stolpcu vzemite tisto, ki se začne z vašim prvim dnevom. Če na primer začnete kontracepcijske tablete jemati v sredo, uporabite tisto nalepko z dnevnimi oznakami, kiprometse začne s

"SRE". Prilepite jo na pretisni omot, tik nad vrsto belih aktivnih tablet, kjer piše "sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami". Tako boste lahko sproti preverjali, ali ste vzeli svojo dnevno tableto.

Vsak dan vzemite po eno tableto ob približno istem času, če je potrebno z nekaj vode.

Upoštevajte smer, ki jo kažejo puščice na pretisnem omotu, kar pomeni, da boste najprej jemali bele aktivne tablete in potem še rumene placebo tablete.

Začetek menstruacije bo v tistih 4 dneh, ko boste jemali rumene placebo tablete (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). Običajno se menstruacija začne 2 do 3 dni po zaužitjuzaz dnje bele aktivne tablete in bo lahko še trajala, ko boste začeli jemati tablete iz naslednjega pretisnega omota.

Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo IOA jemali vsak dan v skladu s t mi avodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene a i v č m nstruacij").

Tablete iz naslednjega pretisnega omota začnite jemati takoj po zadnji rumeni placebo tableti, tudi če se vam menstruacija še ni končala. To pomeni,dovoljenjada boste tablete iz novega pretisnega omota vedno začeli jemati na isti dan v tednu in da boste imeli menstruacijo vsak mesec približno iste dneve.

Začetek jemanja tablet iz prvega pretisnega omota zdravila IOA

Če v preteklem mesecu niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo IOA začnite jemati na prvi dan ciklusa (t.j. na prvi dan menstrualne krvavitve). Zdravilo IOA bo začelo delovati takoj in vam ne bo treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.

Prehod z drugega kombiniranega hormonskegaveā kontraceptiva (kombiniranih kontracepcijskih tabletk, vaginalnega obročka ali transdermaln ga obliža)

Z jemanjem zdravila IOA lahko začnete dan po tem, ko ste vzeli zadnjo tableto iz trenutnega pretisnega omota snimatabletami (to pomeni, da ne boste imeli premora brez jemanja tablet). Če vaš trenutni pretisni omot s tablet mi vsebuje tudi neaktivne tablete (placebo), lahko z jemanjem zdravila

IOA začnete dan po te , ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto (če niste prepričani, katera tableta je to, se posvetujte z zdravn kom ali farmacevtom). Z jemanjem zdravila lahko začnete tudi pozneje, vendar nikoli pozneje kot dan po premoru brez jemanja tablete pri jemanju trenutnih tablet (ali dan po zadnji

neaktivni tableti pri jemanju trenutnih tablet). Če uporabljate vaginalni obroček ali transdermalni Zdraviloobliž, je najb je, da z jemanjem zdravila IOA začnete tisti dan, ko odstranite obroček ali obliž. Z jemanjem zdravila lahko začnete najpozneje na dan, ko bi začeli uporabljati naslednji obroček ali

obliž.

Če upošte ate ta navodila, vam ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih sredstev.

P ehod z jemanja izključno progestogenske tabletke (mini tabletke)

Mini tabletko lahko prenehate jemati kateri koli dan in začnete jemati zdravilo IOA naslednji dan. Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.

Prehod s prejemanja izključno progestogenskih injekcij, uporabe vsadka (implantata) ali materničnega sistema (IUS) s hormoni

Zdravilo IOA začnite uporabljati, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija ali na dan, ko vam odstranijo vsadek ali IUS. Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.

Po porodu

Z jemanjem zdravila IOA lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete z jemanjem po

28. dnevu, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.

Če ste po porodu imeli spolne odnose pred začetkom jemanja zdravila IOA, morate preveriti, ali ste noseči, oziroma počakati do naslednje menstruacije. Če želite začeti z jemanjem zdravila IOA po porodu in dojite, glejte tudi poglavje 2 "Nosečnost in dojenje".

Če niste prepričani, kdaj začeti, se posvetujte z zdravnikom.

Po spontanem ali umetnem splavu

Upoštevajte nasvet zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila IOA, kot bi smeli

Ni nobenih poročil o resnih škodljivih učinkih zaradi zaužitja prevelikega števila tablet zdravila IOA naenkrat. Če vzamete več tablet naenkrat, lahko občutite slabost (navzeo), bruhate ali imate n žnično krvavitev. Če ugotovite, da je otrok zaužil zdravilo IOA, se posvetujte z zdravnikom.

 

Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA

 

 

promet

 

 

Naslednji nasveti se nanašajo samo na primer, da ste pozabili vzeti belo aktivno t bleto.

 

 

Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 12 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet

 

 

 

ohranjena. Vzemite tableto, kakor hitro se spomnite, naslednje t blete pazajemljite ob običajnem

 

 

 

času.

 

 

 

 

 

 

 

Če z jemanjem katere koli tablete zamujate več kot 12 ur, je za esljivost kontracepcijskih

 

 

 

tablet lahko zmanjšana. Več zaporednih tablet, ko ste pozabili, večje je tveganje, da bo

 

 

 

kontracepcijska učinkovitost zdravila zmanjšana. Tvegan za zanositev je še posebej veliko, če

 

 

 

ste pozabili vzeti belo aktivno tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota. V tem primeru

 

 

 

morate upoštevati spodnja pravila.

 

 

 

 

1. do 7. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

 

 

 

Zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto vzemite, kak r hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da

 

 

vzamete dve tableti ob istem času), naslednjo tableto pa vzemite ob običajnem času. Naslednjih 7 dni

 

 

uporabljajte pregradno metodo.

 

 

dovoljenja

 

 

 

Če ste imeli spolni odnos v tednu, pr d n ste pozabili vzeti tablete, obstaja možnost, da boste zanosili,

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

zato se morate nemudoma posveto ati z zdravnikom.

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. do 17. dan jemanja belih ktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

 

 

 

Zadnjo pozabljeno tableto vzemite, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti

 

 

ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času. Zaščita pred zanositvijo ni zmanjšana,

 

 

zato dodatni ukrepi n so potrebni. Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, morate 7 dni uporabljati

 

 

dodatna kontracepcijska sredstva.

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

18. do 24. dan jemanja belih aktivnih tablet (glejte sliko in shemo)

 

 

 

Če pozab te vzeti bele aktivne tablete blizu časa jemanja rumenih placebo tablet, je možnost zanositve

 

 

še posebej elika. To povečano tveganje lahko preprečite s prilagoditvijo sheme jemanja zdravila.

 

 

Im te d e možnosti:

 

 

 

 

 

 

1. možnost:

 

 

 

 

 

 

 

Vzemite zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da boste

 

 

vzeli dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času. Z jemanjem tablet iz

 

 

naslednjega pretisnega omota začnite takoj, ko boste dokončali jemanje belih aktivnih tablet iz

 

 

trenutnega pretisnega omota, torej izpustite jemanje rumenih placebo tablet. Morda ne boste dobili

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

menstruacije, dokler ne boste začeli jemati rumenih placebo tablet ob koncu drugega pretisnega

 

 

omota, vendar boste lahko imeli krvave madeže (kapljice ali lise krvi) ali vmesne krvavitve med

 

 

jemanjem belih aktivnih tablet.

 

 

 

 

 

 

2. možnost:

 

 

 

 

 

 

 

Takoj prenehajte z jemanjem belih aktivnih tablet in začnite z jemanjem rumenih placebo tablet. Ko

 

 

zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.

 

Če se ne morete spomniti, koliko belih aktivnih tablet ste pozabili vzeti, izberite 1. možnost, naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti bele aktivne tablete iz pretisnega omota in ne dobite pričakovane menstruacije med jemanjem rumenih placebo tablet iz istega pretisnega omota, ste morda noseči. Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.

 

 

Pozabili ste vzeti placebo tablete

 

 

 

 

 

 

 

 

Zadnje 4 rumene tablete v četrti vrsti so placebo tablete, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Tudi če

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

 

 

 

ste pozabili vzeti eno od teh tablet, je zanesljivost zdravila IOA ohranjena. Rumene placebo tablete, ki

 

 

 

ste jih pozabili vzeti, vrzite stran in nadaljujte z jemanjem naslednjih tablet ob običajnem času.

 

 

 

Slika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Shema: Če ste zamudili z jemanjem belih tablet več k t 12 ur

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Če bruhate ali imate hudo drisko

Če ste 3-4 ure po zaužitju bele aktivne tablete bruhali ali imeli hudo drisko, se zdravilni učinkovini iz tablete IOA morda nista popolnoma absorbirali. To je podobno, kot če bi pozabili vzeti belo aktivno tableto. Po bruhanju ali driski, morate čim prej vzeti še eno belo aktivno tableto iz rezervnega

pretisnega omota. Če je le mogoče, jo vzemite v 12 urah po tem, kot je običajno. Če to ni mogoče ali je 12 ur že minilo, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA". Če imate hudo drisko, se, prosimo, posvetujte z zdravnikom.

Rumene tablete so placebo tablete, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin. Če bruhate ali imate hudo drisko v času 3-4 ur po zaužitju rumene tablete, se zanesljivost zdravila IOA ne spremeni.

Če želite preložiti menstruacijo

 

Menstruacijo si lahko preložite tako, da ne jemljete rumenih placebo tablet in nadaljujete naravnost z

jemanjem tablet iz novega pretisnega omota zdravila IOA. Med uporabo tablet iz drugega pretisnega

 

promet

omota boste lahko imeli blago ali menstruaciji podobno krvavitev. Ko želite dobiti menstruacijo med

jemanjem drugega pretisnega omota, prenehajte z jemanjem belih aktivnih tablet in začnite jemati

rumene placebo tablete. Ko ste porabili 4 rumene placebo tablete iz drugega pretisnega omota, začnite

z jemanjem tablet iz naslednjega (tretjega) pretisnega omota.

 

Če želite spremeniti datum začetka menstruacije

Če tablete jemljete v skladu z navodili, se vam bo menstruacija začela v dneh jemanja lacebo tablet. Če morate ta dan premakniti, zmanjšajte število dni jemanja placebo tablet – kozaboste jemali rumene placebo tablete – (nikoli pa ga ne smete povečati – 4 je največje število teh dni). Na primer, če začnete jemati placebo tablete na petek in želite ta dan prestaviti na torek (3 dni prej), morate začeti z jemanjem novega pretisnega omota 3 dni prej kot običajno. Morda ne boste imeli nobene krvavitve v skrajšanem času jemanja rumenih placebo tablet. Med jemanjem nasledn ega pretisnega omota boste lahko imeli nekaj krvavih madežev (kapljic ali lis krvi) oziroma boste imeli vmesne krvavitve med jemanjem belih aktivnih tablet.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate nepričakovano krvavitev

Pri vseh kombiniranih kontracepcijskih tabletah imate lahko v prvih nekaj mesecih neredne krvavitve

iz nožnice (krvave madeže ali vmesne krvavitve) med p sameznimi menstruacijami. Lahko bo

potrebna uporaba higienskih vložkov, vendar na aljujte z jemanjem tablet kot običajno. Neredne

krvavitve iz nožnice običajno prenehajo, ko se telo navadi na jemanje tablet (običajno po približno

3 mesecih). Če krvavitev ne preneha, če postanedovoljenjamočnejša ali se ponovi, to povejte zdravniku.

 

 

ā

Če niste dobili ene ali več menstruacij

Klinična preskušanja z zdravilom IOA so pokazala, da vam lahko občasno izostane redna mesečna

menstruacija po 24. dnevu.

ve

 

Če ste vse tablete vzeli pr vilno in niste vmes bruhali ali imeli hude driske oziroma niste jemali

 

drugih zdravil, potem je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila IOA

 

kot običajno. Glejte tudi poglavje 3 "Če bruhate ali imate hudo drisko" ali poglavje 2 " Druga

 

zdravila in zdravilo IOA".

 

Če vseh tablet iste vzeli pravilno ali če dvakrat zapored niste imeli pričakovane menstruacije,

 

nima

 

 

ste ahko n seči. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom in ne začnite z jemanjem tablet iz

 

nas ednjega pretisnega omota zdravila IOA, dokler vam zdravnik ne potrdi, da niste noseči.

Če prenehate z jemanjem zdravila IOA

Zd

vilo IOA lahko prenehate jemati kadarkoli. Če ne želite zanositi, najprej vprašajte zdravnika o

ugih metodah kontracepcije.

 

ZdraviloČe prenehate jemati zdravilo IOA, ker želite zanositi, priporočamo, da počakate do prve naravne menstruacije in šele potem skušate zanositi. Tako boste namreč lažje izračunali rok poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo IOA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

povečano zanimanje za spolnost motnje pozornosti
suho oko, neprenašanje kontaktnih leč suha usta
rumeno rjave pigmentne lise, večinoma na obrazu, čezmerna poraščenost
40

Če pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, zlasti, če je resen ali trdovraten, ali če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica jemanja zdravila IOA, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2, "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IOA".

Naslednje neželene učinke so povezali z uporabo zdravila IOA:

promet

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):

akne

spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):

 

zmanjšano zanimanje za spolnost, depresija oz. depresivno razpoloženje, spremembe

 

razpoloženja

za

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100dovoljenjauporabnic):

glavobol ali migrena

siljenje na bruhanje (navzea)

 

močne menstruacije, bolečine v dojkah, bolečine v medenici

 

pridobivanje telesne mase

 

povečan tek, zadrževanje tekočine v telesu (edem)

navali vročine

otekanje trebuha

povečano potenje, izpadanje las, srbenje, suha koža, mastna koža

občutek teže v udih

redne, a šibke menstruacije, povečanje dojk, bulice v dojkah, nastajanje mleka kljub temu, da ženska ni noseča, predmenstrualni sindrom, bolečine med spolnim odnosom, suhost nožnice ali zunanjega spolovila (vul e), krči maternice

razdražljivost

povečane vrednosti jetrnih encimov

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic):

škodljivi krv strdki v veni ali arteriji, na primer:

 

o v nogi ali stopalu (globoka venska tromboza)

 

o

v pljučihnima(pljučna embolija)

 

o

srčni infarkt

 

o

možganska kap

o"mala možganska kap" ali prehodni, možganski kapi podobni simptomi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA – tranzitorna ishemična ataka).

Zdraviloo krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očeh.

Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate še kakšno drugo stanje, ki poveča tveganje (za več informacij o stanjih, ki povečajo tveganje za krvne strdke, in o simptomih krvnih strdkov glejte poglavje 2).

• zmanjšan tek

neprijeten vonj nožnice, neprijeten občutek v nožnici ali zunanjem spolovilu (vulvi)

lakota

bolezen žolčnika

Pri uporabnicah zdravila IOA so poročali o alergijskih (preobčutljivostnih) reakcijah, vendar pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, ki se kažejo v spremembah menstruacijskega ciklusa (npr. odsotnost menstruacije ali neredne menstruacije) med jemanjem zdravila IOA so podane v poglavju 3 "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če niste dobili ene ali več menstruacij").

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več inform cij oprometvarnosti tega zdravila.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. za

5. Shranjevanje zdravila IOA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka up

rabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. R k up

rabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

 

 

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna nav dila.

 

Kombinirane kontracepcijske tablete (vključnodovoljenjas tabletami IOA), ki jih ne uporabljate več, ne smete

odvreči v odpadne vode ali v sistem javne kanalizacije. Hormonsko aktivne učinkovine v tableti imajo

 

 

 

ā

 

lahko škodljiv učinek, če pridejo okoljske vode. Tablete je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na

kak drug varen način v skladu z lokalnimi zahtevami. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

 

 

 

ve

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje zdravilo IOA

 

 

-

Zdravilni uči kovini sta:

 

 

 

 

nima

 

 

 

v be ih aktivnih filmsko obloženih tabletah: Ena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in

 

1,5 mg estradiola v obliki hemihidrata.

 

 

rumenih placebo filmsko obloženih tabletah: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.

-

Pomožne snovi so:

 

 

 

Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene placebo filmsko obložene tablete):

 

laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo IOA vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza

Zdravilo

 

 

 

(E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silikagel

Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete):

polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b) Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete):

polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni

železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)

Izgled zdravila IOA in vsebina pakiranja

Aktivne filmsko obložene tablete so bele in okrogle ter imajo oznako "ne" na obeh straneh.

Placebo filmsko obložene tablete so rumene in okrogle ter imajo oznako "p" na obeh straneh. Zdravilo IOA je na voljo v 1 ali 3 pretisnih omotih po 28 filmsko obloženih tablet (24 belih aktivnih filmsko obloženih tablet in 4 rumene placebo filmsko obložene tablete), pakiranih v kartonske škatle. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Limited

 

 

 

 

 

Hertford Road, Hoddesdon

 

 

 

promet

Hertfordshire EN11 9BU

 

 

 

 

 

 

 

 

Velika Britanija

 

 

 

 

 

Izdelovalec

 

 

 

 

 

Organon (Ireland) Limited

 

 

 

 

 

Drynam Road

 

 

 

 

 

Swords

 

 

 

 

 

Co. Dublin

 

 

 

 

 

Irska

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvoza

imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

 

 

UAB Merck Sharp & Dohme

 

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

 

Tel: + 370 5 2780247

 

dpoc_belux@merck.com

 

 

 

msd lietuva@merck.com

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

 

 

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

Teл.: + 359 2 819 3737

 

ā

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

 

dpoc belux@merck.com

 

ve

 

 

Česká republika

 

Magyarország

 

 

 

 

 

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

 

 

 

MSD Pharma Hungary Kft.

 

Tel.: +420 233 010 111

 

 

 

Tel.: + 36 1 888 5300

 

dpoc_czechslovak@merck.com

 

 

 

hungary_msd@merck.com

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

MSD Danmark ApS

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

 

 

 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

 

Zdravilo

 

 

 

malta_info@merck.com

 

dkmail@merck.c nimam

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

MSD SHARP & DOHME GMBH

 

 

Merck Sharp & Dohme BV

 

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

 

 

 

medicalinfo.nl@merck.com

 

Eesti

 

 

 

Norge

 

Merck Sharp & Dohme OÜ

 

 

 

MSD (Norge) AS

 

Tel: + 372 6144 200

 

 

 

Tlf: + 47 32 20 73 00

 

msdeesti@merck.com

 

 

 

msdnorge@msd.no

 

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

 

 

 

Polska

 

 

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

 

 

MSD Polska Sp.z o.o.

 

 

Tel: +34 91 321 06 00

 

 

 

Tel.: +48 22 549 51 00

 

 

msd_info@merck.com

 

 

 

msdpolska@merck.com

 

promet

France

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

MSD France

 

 

 

Merck Sharp & Dohme, Lda

 

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

 

 

Tel: + 351 21 4465808

 

 

 

 

 

 

clic@merck.com

 

 

Hrvatska

 

 

 

România

za

 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Rom nia S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

 

 

 

Tel: + 40 21 529 29 00

 

 

croatia_info@merck.com

 

 

 

msdromania@merck.com

 

Ireland

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

 

 

 

Tel: + 386 1 5204201

 

 

Tel: +353 (0)1 2998700

 

 

 

msd s ov nia@merck.com

 

medinfo_ireland@merck.com

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slo enská republika

 

 

Vistor hf.

 

 

 

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

 

Sími: + 354 535 7000

 

 

 

Tel: + 421 2 58282010

 

 

 

 

ā

 

dpoc czechslovak@merck.com

 

 

 

 

 

 

 

Italia

ve

 

Suomi/Finland

 

 

MSD Italia S.r.l.

 

 

 

MSD Finland Oy

 

 

Tel: +39 06 361911

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

 

medicalinformation.it@merck.com

 

 

info@msd.fi

 

 

Κύπρος

 

 

 

Sverige

 

 

Merck Sharp & Doh e Cyprus Limited

 

 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

 

 

 

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

 

+357 22866700

 

 

 

medicinskinfo@merck.com

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

cyprus info@mercknima.com

 

 

 

 

 

 

Lat ija

 

 

 

United Kingdom

 

 

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

 

 

Merck Sharp & Dohme Limited

 

Tel: + 371 67 364224

 

 

 

Tel: +44 (0) 1992 467272

 

msd lv@merck.com

 

 

 

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept