Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jevtana (cabazitaxel) – Označevanje - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaJevtana
ATC kodaL01CD
Substancacabazitaxel
Proizvajalecsanofi-aventis groupe  

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje kabazitaksel

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.

Ena 1,5 ml viala s koncentratom vsebuje 60 mg kabazitaksela.

Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo. Po prvotnem redčenju s CELOTNO količino priloženega vehikla ta prepolnitev zagotavlja, da raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi

Viala s koncentratom: polisorbat 80 in citronska kislina;

Viala z vehiklom: 96 % etanola in voda za injekcije.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.

1 viala z 1,5 ml koncentrata in 1 viala s 4,5 ml vehikla.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Viale za enkratno uporabo.

OPOZORILO: Zahtevano je redčenje v dveh korakih.Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Za intravensko uporabo (infundiranje) PO dokončnem redčenju.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

CITOTOKSIČNO

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za uporabo.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.

Ne shranjujte v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F – 75008 Paris Francija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/676/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VIALE S KONCENTRATOM

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat kabazitaksel

2.POSTOPEK UPORABE

Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,5 ml

10 mg/ml po prvem redčenju.

6.DRUGI PODATKI

Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo). Vsebuje prepolnitev.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA VIALE Z VEHIKLOM

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

VEHIKEL za zdravilo JEVTANA

2. POSTOPEK UPORABE

Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)

6. DRUGI PODATKI

Viala vsebuje prepolnitev.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept