Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Navodilo za uporabo - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKeytruda
ATC kodaL01
Substancapembrolizumab
ProizvajalecMerck Sharp

Navodilo za uporabo

KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

3.Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo. Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.

Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:

vrste kožnega raka, imenovanega melanom,

vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,

vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom.

Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti:

-če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte:

-če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice),

-če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis),

-če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke,

-če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi,

-če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV),

-če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti),

-če imate okvaro jeter,

-če imate okvaro ledvic,

-če imate presadek čvrstega organa.

Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.

Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika. Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome. Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.

-vnetje pljuč, ki lahko vključuje kratko sapo, bolečine v prsnem košu ali kašelj (z možnim smrtnim izidom)

-vnetje črevesja, ki lahko vključuje drisko ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, črno, smolasto, lepljivo blato ali blato s primešano krvjo ali sluzjo, hude bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje

-vnetje jeter, ki lahko vključuje slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manjši občutek lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin ali večjo nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot običajno

-vnetje ledvic, ki lahko vključuje spremembe v količini ali barvi urina

-vnetje hormonskih žlez (zlasti ščitnice, hipofize in nadledvičnih žlez), ki lahko vključuje hitro bitje srca, hujšanje, močnejše znojenje, povečanje telesne mase, izpadanje las/dlak, občutek mraza, zaprtost, znižanje glasu, bolečnost mišic, omotico ali omedlevico, glavobole, ki ne minejo, ali neobičajen glavobol

-sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko vključuje večjo lakoto ali žejo kot običajno, potrebo po pogostejšem uriniranju ali hujšanje

-vnetje oči, ki lahko vključuje spremembe vida

-vnetje mišic, ki lahko vključuje mišične bolečine ali šibkost mišic

-vnetje trebušne slinavke, ki lahko vključuje bolečine v trebuhu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje

-vnetje kože, ki lahko vključuje izpuščaj, srbenje, kožne mehurje, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (z možnim smrtnim izidom)

-z infuzijo povezane reakcije, ki lahko vključujejo kratko sapo, srbenje ali izpuščaj, omotico ali zvišano telesno temperaturo

Zapleti presaditve matičnih celic z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom KEYTRUDA. Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo tudi smrt. V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik spremljal glede znakov zapletov. V primeru, da imate predvideno presaditev matičnih celic, morate zdravniku, ki bo opravil presaditev, povedati, da ste v preteklosti prejemali pembrolizumab.

Otroci in mladostniki

Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA

Zdravniku povejte:

-če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem. Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon. Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA. Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila

KEYTRUDA.

-če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost

-Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.

-Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.

-Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še

4 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Dojenje

-Če dojite, morate to povedati zdravniku.

-Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.

-Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite. Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA. To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.

-Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal vsake 3 tedne v veno (i.v.) z infuzijo, ki bo trajala približno 30 minut.

-Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.

Priporočeni odmerek je:

-200 mg pembrolizumaba, če imate nedrobnocelični pljučni rak, ki predhodno še ni bil zdravljen s kemoterapijo, ali klasični Hodgkinov limfom.

-2 mg pembrolizumaba na kilogram telesne mase, če imate melanom ali če imate nedrobnocelični pljučni rak, ki je bil predhodno že zdravljen s kemoterapijo.

Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA

-Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.

-Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.

Če ste prenehali prejemati zdravilo KEYTRUDA

S prenehanjem zdravljenja se lahko preneha učinek zdravila. Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.

To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku. Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se pri vas lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Glejte poglavje 2.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

-srbenje, kožni izpuščaj

-občutek utrujenosti

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bolečine v sklepih

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

-težave s ščitnico, vročinski oblivi

-manjši občutek lakote

-glavobol, omotica, spremenjeno okušanje

-vnetje pljuč, kratka sapa, kašelj

-vnetje črevesja, suha usta

-suhe oči

-bolečine v trebuhu, zaprtost, bruhanje

-rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, kožne lise, ki so izgubile barvo, suha, srbeča koža

-bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečina v mišicah in kosteh, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi

-otekanje, neobičajna utrujenost ali šibkost, mrzlica, gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura

-zvišana raven jetrnih encimov v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic

-reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev, levkocitov, limfocitov in eozinofilcev), zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam)

-vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu, zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajajo adrenalne žleze, vnetje ščitnice

-sladkorna bolezen tipa 1, znižanje natrija, kalija in kalcija v krvi

-težave s spanjem

-epileptični napad, pomanjkanje energije, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah

-vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali rdečina oči, neprijetna občutljivost za svetlobo, videnje pik

-visok krvni tlak

-vnetje trebušne slinavke

-vnetje jeter

-zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, izpadanje las/dlak, vnetje kože, aknam podobne kožne težave, spremembe barve las/dlak, majhne kožne bulice, bule ali razjede na koži

-vnetje ovojnice, ki obdaja kite

-vnetje ledvic

-zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje kalcija v krvi

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-vnetni odziv na trombocite ali rdeče krvne celice

-bolezen imunskega sistema, ki lahko vpliva na pljuča, kožo, oči in/ali bezgavke (sarkoidoza)

-začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah, stanje, ko mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo

-luknja v tankem črevesu

-občutljive, rdeče podkožne bulice

-srbenje, kožni mehurji, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj. Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 24 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V celotnih 24 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.

Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA

Učinkovina je pembrolizumab. Ena viala vsebuje 50 mg pembrolizumaba.

Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.

Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza in polisorbat 80.

Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja

Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.

Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava in dajanje

Pred pripravo je viala z liofiliziranim praškom lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).

Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8). Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 10 mg (0,4 ml) za zagotovitev dobljene količine 50 mg zdravila KEYTRUDA na vialo. Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.

Za preprečitev penjenja vodo dodajte ob steni viale, ne neposredno na liofiliziran prašek.

Vialo počasi vrtite, da se liofiliziran prašek lahko raztopi. Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki. Viale ne stresajte.

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve. Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina. Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.

Potrebno količino do 2 ml (50 mg) zdravila KEYTRUDA povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml. Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj. Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 24 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V celotnih 24 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo. Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v

30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.

Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.

Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo. Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

3.Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo. Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.

Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:

vrste kožnega raka, imenovanega melanom,

vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,

vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom.

Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti:

-če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, zdravniku povejte:

-če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice),

-če imate pljučnico ali vnetje pljuč (imenovano pnevmonitis),

-če ste predhodno prejemali ipilimumab, tj. drugo zdravilo za zdravljenje melanoma, ki je pri vas povzročilo resne neželene učinke,

-če ste imeli alergijsko reakcijo med zdravljenjem z drugimi monoklonskimi protitelesi,

-če imate ali ste imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV),

-če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti),

-če imate okvaro jeter,

-če imate okvaro ledvic,

-če imate presadek čvrstega organa.

Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.

Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika. Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome. Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.

-vnetje pljuč, ki lahko vključuje kratko sapo, bolečine v prsnem košu ali kašelj (z možnim smrtnim izidom)

-vnetje črevesja, ki lahko vključuje drisko ali pogostejše odvajanje blata kot običajno, črno, smolasto, lepljivo blato ali blato s primešano krvjo ali sluzjo, hude bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje

-vnetje jeter, ki lahko vključuje slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manjši občutek lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin ali večjo nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot običajno

-vnetje ledvic, ki lahko vključuje spremembe v količini ali barvi urina

-vnetje hormonskih žlez (zlasti ščitnice, hipofize in nadledvičnih žlez), ki lahko vključuje hitro bitje srca, hujšanje, močnejše znojenje, povečanje telesne mase, izpadanje las/dlak, občutek mraza, zaprtost, znižanje glasu, bolečnost mišic, omotico ali omedlevico, glavobole, ki ne minejo, ali neobičajen glavobol

-sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko vključuje večjo lakoto ali žejo kot običajno, potrebo po pogostejšem uriniranju ali hujšanje

-vnetje oči, ki lahko vključuje spremembe vida

-vnetje mišic, ki lahko vključuje mišične bolečine ali šibkost mišic

-vnetje trebušne slinavke, ki lahko vključuje bolečine v trebuhu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) in bruhanje

-vnetje kože, ki lahko vključuje izpuščaj, srbenje, kožne mehurje, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (z možnim smrtnim izidom)

-z infuzijo povezane reakcije, ki lahko vključujejo kratko sapo, srbenje ali izpuščaj, omotico ali zvišano telesno temperaturo

Zapleti presaditve matičnih celic z uporabo donorskih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom KEYTRUDA. Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo tudi smrt. V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik spremljal glede znakov zapletov. V primeru, da imate predvideno presaditev matičnih celic, morate zdravniku, ki bo opravil presaditev, povedati, da ste v preteklosti prejemali pembrolizumab.

Otroci in mladostniki

Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA

Zdravniku povejte:

-če jemljete druga zdravila, ki lahko oslabijo imunski sistem. Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon. Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA. Vendar pa vam tekom zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA zdravnik lahko predpiše kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki bi jih lahko imeli zaradi zdravila

KEYTRUDA.

-če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost

-Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.

-Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

-Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.

-Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še

4 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Dojenje

-Če dojite, morate to povedati zdravniku.

-Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.

-Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite. Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA. To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3. Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA

Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.

-Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal vsake 3 tedne v veno (i.v.) z infuzijo, ki bo trajala približno 30 minut.

-Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.

Priporočeni odmerek je:

-200 mg pembrolizumaba, če imate nedrobnocelični pljučni rak, ki predhodno še ni bil zdravljen s kemoterapijo, ali klasični Hodgkinov limfom.

-2 mg pembrolizumaba na kilogram telesne mase, če imate melanom ali če imate nedrobnocelični pljučni rak, ki je bil predhodno že zdravljen s kemoterapijo.

Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA

-Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.

-Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.

Če ste prenehali prejemati zdravilo KEYTRUDA

S prenehanjem zdravljenja se lahko preneha učinek zdravila. Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o svojem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.

To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku. Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, se pri vas lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki. Glejte poglavje 2.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-driska, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

-srbenje, kožni izpuščaj

-občutek utrujenosti

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-bolečine v sklepih

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic

-težave s ščitnico, vročinski oblivi

-manjši občutek lakote

-glavobol, omotica, spremenjeno okušanje

-vnetje pljuč, kratka sapa, kašelj

-vnetje črevesja, suha usta

-suhe oči

-bolečine v trebuhu, zaprtost, bruhanje

-rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji, kožne lise, ki so izgubile barvo, suha, srbeča koža

-bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečina v mišicah in kosteh, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi

-otekanje, neobičajna utrujenost ali šibkost, mrzlica, gripi podobna bolezen, zvišana telesna temperatura

-zvišana raven jetrnih encimov v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic

-reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev, levkocitov, limfocitov in eozinofilcev), zmanjšano število trombocitov (večja nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam)

-vnetje žleze hipofize, ki se nahaja na možganskem dnu, zmanjšano izločanje hormonov, ki jih proizvajajo adrenalne žleze, vnetje ščitnice

-sladkorna bolezen tipa 1, znižanje natrija, kalija in kalcija v krvi

-težave s spanjem

-epileptični napad, pomanjkanje energije, vnetje živcev, kar povzroči odrevenelost, šibkost, mravljinčenje ali pekočo bolečino v rokah in nogah

-vnetje oči, bolečina, draženje, srbenje ali rdečina oči, neprijetna občutljivost za svetlobo, videnje pik

-visok krvni tlak

-vnetje trebušne slinavke

-vnetje jeter

-zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, izpadanje las/dlak, vnetje kože, aknam podobne kožne težave, spremembe barve las/dlak, majhne kožne bulice, bule ali razjede na koži

-vnetje ovojnice, ki obdaja kite

-vnetje ledvic

-zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje kalcija v krvi

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-vnetni odziv na trombocite ali rdeče krvne celice

-bolezen imunskega sistema, ki lahko vpliva na pljuča, kožo, oči in/ali bezgavke (sarkoidoza)

-začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah, stanje, ko mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo

-luknja v tankem črevesu

-občutljive, rdeče podkožne bulice

-srbenje, kožni mehurji, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila KEYTRUDA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj. Razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 24 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V 24 urah je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.

Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne shranite za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KEYTRUDA

Učinkovina je pembrolizumab.

Ena viala s 4 ml vsebuje 100 mg pembrolizumaba.

En ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.

Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.

Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja

Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.

Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

Izdelovalec

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava in dajanje infuzije

Viale ne stresajte.

Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).

Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve. Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.

Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.

Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml. Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata. Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj. Razredčene raztopine ne smete zamrzniti. Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila

KEYTRUDA med uporabo dokazani za 24 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C. V 24 urah je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj). Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih morate pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo. Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.

Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.

Zdravilo KEYTRUDA je samo za enkratno uporabo. Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept