Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKiovig
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvajalecBaxter AG

Kiovig

humani normalni imunoglobulin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kiovig. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Kiovig?

Kiovig je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin. Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.

Za kaj se zdravilo Kiovig uporablja?

Zdravilo Kiovig se uporablja pri odraslih in otrocih, ki v pomoč pri premagovanju okužb in drugih bolezni potrebujejo večje število protiteles v krvi. Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:

sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID, tj. bolezni, pri katerih imajo bolniki prirojeno nezmožnost tvorjenja zadostnega števila protiteles);

hipogamaglobulinemije (nizkih ravni protiteles) pri bolnikih:

s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem preventivnem zdravljenju z antibiotiki;

z multiplim mielomom (drugo obliko raka vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem cepljenju proti pnevmokoknim bakterijam;

s presaditvijo hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (pri kateri bolnik od ustreznega darovalca prejme matične celice, ki pomagajo obnoviti kostni mozeg);

sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste bakterijske okužbe.

Zdravilo Kiovig se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:

idiopatske trombocitopenične purpure (ITP, tj. obolenja, pri katerem bolnik nima dovolj trombocitov v krvi);

Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;

Kawasakijeve bolezni, ki povzroča večkratno vnetje več organov v telesu;

multifokalne motorične nevropatije (MMN), tj. bolezni, ki povzroča oslabelost mišic.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Kiovig uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Kiovig mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni imunske pomanjkljivosti. Zdravilo Kiovig se daje z infuzijo v veno, ki jo lahko izvede zdravnik ali medicinska sestra. Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv. Zdravilo Kiovig se lahko pred uporabo razredči. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Kiovig deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Kiovig, humani normalni imunoglobulin, je močno prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi). Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa. IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo. Zdravilo Kiovig deluje tako, da vrne nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi v območje njene normalne vrednosti. Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.

Kako je bilo zdravilo Kiovig raziskano?

Ker se humani normalni imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale le štiri manjše študije.

V prvi študiji se je zdravilo Kiovig uporabilo za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb in količina uporabljenih antibiotikov.

V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro. Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje

števila trombocitov.

V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo. Glavni merili učinkovitosti sta bili mišična moč in zmanjšanje bolnikove prizadetosti.

Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo med študijami?

V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje. V drugi študiji se je zdravilo Kiovig izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov. Študije pri bolnikih z multifokalno motorično nevropatijo so pokazale, da je zdravilo Kiovig učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju bolnikove prizadetosti.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (slabost), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter pireksija (povišana telesna temperatura).

Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Kiovig, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani normalni imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulina, zlasti če imajo protitelesa proti imunoglobolinu A (IgA).

Zakaj je bilo zdravilo Kiovig odobreno?

V skladu z veljavnimi smernicami se lahko zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti in bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro, odobrijo tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter tudi nizkih ravni protiteles zaradi krvnega raka ali aidsa pri otrocih. Odobrijo se lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevo boleznijo ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije. CHMP je bil zadovoljen s študijami pri bolnikih z multifokalno motorično nevropatijo, v katerih se je zdravilo Kiovig izkazalo kot učinkovito.

Zato je zaključil, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kiovig je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Kiovig

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kiovig, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. januarja 2006.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kiovig je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kiovig preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept