Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Navodilo za uporabo - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKiovig
ATC kodaJ06BA02
Substancahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ProizvajalecBaxter AG

Navodilo za uporabo

KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG

3.Kako uporabljati zdravilo KIOVIG

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila KIOVIG

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo KIOVIG sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunoglobulini. Ta zdravila vsebujejo človeška protitelesa, ki so tudi v vaši krvi. S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam. Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami. Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).

Zdravilo KIOVIG uporabljamo za:

Zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj protiteles (nadomestna terapija). Obstaja pet skupin teh bolnikov:

1.Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).

2.Bolniki s krvnim rakom (kronično limfocitno levkemijo), ki povzroči prenehanje nastajanja protiteles in ponavljajoče se okužbe, ki jih ne preprečijo preventivni antibiotiki.

3.Bolniki z rakom kostnega mozga (multiplim mielomom) ter prenehanjem nastajanja protiteles in ponavljajočimi se okužbami, ki jih ne prepreči cepljenje proti določenim bakterijam (pnevmokokom).

4.Otrocih in mladostniki (stari od 0 do 18 let) z AIDS-om, pridobljenim ob rojstvu, in ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami.

5.Bolniki z majhnim nastajanjem protiteles po presaditvi celic kostnega mozga druge osebe.

Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija). Obstajajo štiri skupine teh bolnikov:

1.Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.

2.Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).

3.Bolniki z boleznijo, ki povzroči vnetje v številnih telesnih organih (Kawasakijev sindrom).

4.Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG

Ne uporabljajte zdravila KIOVIG:

če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo

Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije. Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.

Tveganje za neželene učinke se lahko poveča, če je hitrost infundiranja zdravila KIOVIG velika, če imate motnjo z majhno koncentracijo protiteles v krvi (hipo- ali agamaglobulinemijo) in če tega zdravila še niste prejeli ali ste ga nazadnje prejeli dolgo časa nazaj (npr. pred več tedni). V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po

koncu infuzije.

Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.

Kdaj je lahko potrebno počasnejše intravensko infundiranje ali prekinitev infundiranja

Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa. To se lahko zgodi zlasti, če imate pomanjkanje imunoglobulina A. V teh redkih primerih se lahko pri vas razvije alergijska reakcija v obliki nenadnega zmanjšanja krvnega tlaka ali šoka, celo če ste se že zdravili z zdravili, ki vsebujejo protitelesa.

Če pride med infundiranjem zdravila KIOVIG do reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.

Posebne skupine bolnikov

Vaš zdravnik bo posebno previden, če imate čezmerno telesno maso, če ste starejši ali če imate sladkorno bolezen, visok krvni tlak, zmanjšan volumen krvi (hipovolemijo) ali težave z ožiljem (žilne bolezni). V teh primerih lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap, pljučno embolijo ali globoko vensko trombozo, čeprav le v zelo redkih primerih.

Svojemu zdravniku tudi povejte, če imate sladkorno bolezen. Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.

Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.

Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen. Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.

Podatki o izvoru zdravila KIOVIG

Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme (tj. tekočega dela krvi). Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, z več postopki preprečimo prenos okužb na bolnike. Sem sodijo skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, pri čemer izključimo osebe s tveganjem za prenos okužbe, in hkratno preiskovanje vsake darovane enote krvi ali plazme in združene plazme na pokazatelje virusov oz. okužb. Izdelovalci teh zdravil v proces obdelave krvi ali plazme dodajo tudi različne postopke,

s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse. Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil pripravljenih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe. To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge vrste okužb.

Uporabljeni postopki pri izdelavi zdravila KIOVIG so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so človeški virus imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in C, ter proti virusu hepatitisa A in parvovirusu B19, ki nimata ovojnice. Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa,

ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.

Druga zdravila in zdravilo KIOVIG

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam. Zato boste morda morali po prejemu teh imunoglobulinov počakati do 3 mesece, preden lahko prejmete živo oslabljeno cepivo. Po prejemu imunoglobulinov boste mogoče morali počakati do 1 leto, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.

Učinki na krvne preiskave

Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave. Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah. Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.

Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku. Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če se to zgodi, počakajte, da reakcije izzvenijo.

3.Kako uporabljati zdravilo KIOVIG

Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno). Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra. Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.

Sprva boste infuzijo zdravila KIOVIG prejemali počasi. Glede na vaše počutje bo zdravnik potem lahko postopoma povečeval hitrost infundiranja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli, lahko vaša kri postane pregosta (hiperviskozna). To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami). Pazite, da boste uživali dovolj tekočin, da ne bi postali dehidrirani. Obvestite zdravnika o svojih obstoječih bolezenskih stanjih.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.

Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:

Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol, visok krvni tlak, slabost s siljenjem na bruhanje, izpuščaj, lokalne reakcije (npr. bolečine in otekanje ali druge reakcije na mestu infundiranja), zvišana telesna temperatura, utrujenost.

Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

bronhitis, prehlad, majhno število rdečih krvnih celic, otekle bezgavke, zmanjšan apetit, motnje spanca, tesnoba, omotica, migrena, odrevenelost ali mravljinčenje po koži ali v udih, zmanjšana občutljivost za dotik, vnetje očesa, pospešen srčni utrip, pordelost, kašelj, izcedek iz nosu, kroničen kašelj ali sopenje (astma), zamašen nos, vnetje žrela, zasoplost, driska, bruhanje, trebušne bolečine, motnje prebave, obtolčenine, srbenje in koprivnica, dermatitis, pordela koža, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v rokah ali nogah, bolečine v mišicah, krči

v mišicah, mišična šibkost, mrazenje, kopičenje tekočine pod kožo, gripi podobni simptomi, bolečine ali neugodje v prsnem košu, nemoč ali občutek šibkosti, slabo počutje, drgetanje.

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina

v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin

v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

razgradnja rdečih krvnih celic, življenjsko ogrožajoči alergijski šok, prehodna možganska kap, možganska kap, nizek krvni tlak, srčni infarkt, krvni strdek v veliki veni, krvni strdek v glavni pljučni arteriji, kopičenje tekočine v pljučih, pozitiven rezultat Coombsovega testa, zmanjšana nasičenost krvi s kisikom, s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila KIOVIG

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KIOVIG

Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.

1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 % imunoglobulina G (IgG).

Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.

Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja

Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Dunaj

Avstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Izdelovalec

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Način uporabe

Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo. Drugih poti uporabe niso ovrednotili.

Zdravilo KIOVIG infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro

v času 30 minut. Če bolnik to dobro prenaša, lahko hitrost infundiranja postopoma povečate do največ 6 ml/kg TM na uro. Klinični podatki, pridobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.

Če je pred infundiranjem potrebno redčenje na manjše koncentracije, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).

Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.

Posebni previdnostni ukrepi

Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.

Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.

Inkompatibilnosti

Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.

Posebna navodila za shranjevanje

Priporočamo, da zdravilo uporabite takoj po redčenju. Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.

Navodila za ravnanje z zdravilom in odlaganje:

Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.

Zdravilo KIOVIG morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano. Infundirati smete le bistre ali rahlo opalescentne in brezbarvne do bledo rumene raztopine. Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.

Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze. Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti

z enako prostornino raztopine glukoze. Priporočljivo je, da med redčenjem kar najbolj zmanjšate tveganje za mikrobno kontaminacijo.

Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Priporočila za odmerke

Indikacija

Odmerek

Pogostnost odmerjanja

Nadomestno zdravljenje pri primarni

- začetni odmerek:

 

imunski pomanjkljivosti

0,4-0,8 g/kg

 

 

- nato:

vsake 3 do 4 tedne, da dosežete

 

0,2-0,8 g/kg

najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l

Nadomestno zdravljenje pri

0,2-0,4 g/kg

vsake 3 do 4 tedne, da dosežete

sekundarni imunski pomanjkljivosti

 

najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l

Otroci in mladostniki z AIDS-om

0,2-0,4 g/kg

vsake 3-4 tedne

Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri

0,2-0,4 g/kg

vsake 3 do 4 tedne, da dosežete

bolnikih po alogenski presaditvi

 

najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l

krvotvornih matičnih celic

 

 

 

 

 

Imunomodulacija:

 

 

Primarna imunska trombocitopenija

0,8-1 g/kg

prvi dan, možna ponovitev enkrat

 

ali

v treh dneh

 

 

 

0,4 g/kg/d

za 2-5 dni

Guillain-Barréjev sindrom

0,4 g/kg/d

za 5 dni

Kawasakijev sindrom

1,6-2 g/kg

razdeljeno na več odmerkov

 

 

v obdobju 2-5 dni, ob sočasnem

 

ali

zdravljenju z acetilsalicilno kislino

 

 

 

2 g/kg

en odmerek, ob sočasnem zdravljenju

 

 

z acetilsalicilno kislino

Multifokalna motorična

začetni odmerek:

 

nevropatija (MMN)

2 g/kg

dan v času 2-5 dni.

 

vzdrževalni

 

 

odmerek:

 

 

1 g/kg

vsake 2 do 4 tedne

 

oz.

oz.

 

2 g/kg

vsakih 4 do 8 tednov.

d = dan

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept