Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKrystexxa
ATC kodaM04AX02
Substancapegloticase
ProizvajalecCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Kaj je zdravilo Krystexxa?

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdrzavilo Krystexxa. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) oce il zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z jim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učink vino peglotikaza. Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.

protinom s tofi. To je bolezen, pri k teri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira v sklepih in tkivih ter obl kujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo. Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.

Izdaja zdra ila je le na recept.

zdravljenjemZdravilohudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.

Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?

dravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z

Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur. Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij. Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja. Ravni sečne kisline se zato merijo pred vsakim infundiranjem. Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.

Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Krystexxa deluje?

Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantneprometDNK“, pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo. Pri zdravilu Krystexxa je urikaza

Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza. Urikaza sečno

kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom. To znižuje ravni

sečne kisline v krvi. Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadej , tofi pa se počasi zmanjšajo.

vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa,

Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?

Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na p skusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom

odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedn , so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine)

v obdobju šestih mesecev. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen

odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestimnimamesecem študije.

Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?

tedna, izk z lo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84). Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku. Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.

Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba. Čeprav je Zdravilozdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici boln kov. Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?

Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza- 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.

Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?

CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdr vilaprometKrystexxa?

Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so

bili ti ocenjeni kot obvladljivi. Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito

zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj

alternativna zdravljenja niso na voljo. CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila K ystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Krystexxa

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Humanč medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept