Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKrystexxa
ATC kodaM04AX02
Substancapegloticase
ProizvajalecCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine

 

 

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

 

 

Be'er Tuvia Industrial Zone

 

 

P.O. Box 571

 

 

Kiryat Malachi 83104

 

 

Izrael

 

promet

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

 

 

 

United Drug, plc

 

 

United Drug House

 

 

Magna Business Park

 

 

Magna Drive, Citywest Road

za

 

Dublin 24

 

 

 

Irska

 

 

dovoljenja

 

 

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Pri ogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEZ ZDRAVILOMDOVOLJENJA ZA PROMET

Sistem farmakovigilance

č

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v

ve Načrt za obvladovanjenimatveganja (RMP)

modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

Imetnik dovoljenja za pro et z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigila ce, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z

V skladu s smern co CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zd vila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

zdravilom, in vseh nadalj jih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humaniZdravilomedicini (CHMP).

po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

PSUR

Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.

POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Navedba smiselno ni potrebna.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

M0402: Opazovalna študija peglotikaze v obdobju trženja v EU

Predlagatelj mora opraviti dolgotrajno opazovalno študijo v EU do konca decembra 2018 glede varnosti uporabe peglotikaze pri odraslih hiperuremičnih bolnikih s hudim onesposabljajočim kroničnim protinom s tofi ter podatkov o učinkovitosti in varnosti pri ponovno izpostavljenih bolnikih. Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.

 

 

čdovoljenja

za

 

 

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

Do datuma

Protokol študije v promet2 mesecih po

sklepu Komisije

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept