Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Navodilo za uporabo - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaKrystexxa
ATC kodaM04AX02
Substancapegloticase
ProizvajalecCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Navodilo za uporabo

KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

-

sestro.

 

 

 

 

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

 

 

 

 

 

promet

 

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso nav d ni v

 

tem navodilu.

 

 

 

 

Kaj vsebuje navodilo

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA

za

 

3.

Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA

dovoljenja

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.

Kaj je zdravilo KRYSTEXXA in za kaj ga uporabl amo

 

 

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino pegl

tikazo. Peglotikaza spada v skupino

zdravil proti protinu.

 

 

 

 

Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega olgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalovčse ne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.

Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA

Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu. Sečna kislina odlaga kristale v sklepih, ledvicah

 

ve

in drugih organih, kar lahko povzroči hudo bolečino, rdečino in otekanje (vnetje).

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov,

imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.

nima

 

2.ZdraviloKaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA

Ne upor blj jte zdravila KRYSTEXXA

če ste lergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:

-če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline;

-če so vam povedali, da imate srčno popuščanje;

-če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo;

-če tehtate več kot 100 kg;

-če ste se že zdravili z zdravilom KRYSTEXXA.

Spremljanje med zdravljenjem

Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.

Otroci in mladostniki

Zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato se to zdravilo ne priporoča v tej starostni skupini.

Druga zdravila in zdravilo KRYSTEXXA

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še zlasti pomembno je, da zdravnika obvestite, če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni urata (kot je alopurinol ali febuksostat) ali zdravila, ki vsebujejo polietilenglikol (PEG) (kot je pegilirani interferon ali doksorubicin). Ta zdravila vam lahko povečajo tveganje za reakcije na infundiranje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

 

 

promet

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA, če ste noseči ali

dojite, saj ni znano, kako bo vplivalo na vas ali vašega otroka.

za

 

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

 

 

 

Zdravilo KRYSTEXXA nima učinka ali ima majhen učinek na sposob ost upravljanja vozil. Če se po prejemu zdravila KRYSTEXXA ne počutite dobro, imate simptom , kot je omotica ali glavobol, ali ste utrujeni, ne smete upravljati vozil ali strojev.

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje natrij.

 

Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje 4,2 mg natrija na dmerek, kar pomeni, da je skoraj brez njega.

 

dovoljenja

3. Kako uporabljati zdravilo KRYSTEXXA

č

 

Koliko zdravila KRYSTEXXA boste prejeli

Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem

hudega kroničnega protina v zdr vstveni ustanovi.

nima

ve

Priporočeni odmerek zdrav la KRYSTEXXA je 8 mg. Ta odmerek ni prilagojen telesni masi, starosti

ali ledvični bolezni.

PredenZdravilozačnete zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA, bo zdravnik morda priporočil, da vzamete druga zdra ila (kot so antihistaminik, paracetamol in kortikosteroid), ki bodo pomagala zmanjšati

tveganje za re kcije, povezane z infundiranjem. Pri jemanju teh zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.

Kako se daje zdravilo KRYSTEXXA

dravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje. Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje. Zdravnik vas bo morda prav tako prosil, da počakate po zdravljenju, s čimer se bo prepričal, da nimate reakcije, povezane z infundiranjem.

Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.

Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.

Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.

Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).

Zdravilo KRYSTEXXA vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki bosta spremljala neželene učinke med prejemanjem zdravila KRYSTEXXA in nekaj časa po njem.

Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni

zastoj. Alergijske reakcije se navadno pojavijo v 2 urah infundiranja, včasih pa tudi ozneje.

Če nenadoma opazite:

 

za

promet

 

 

otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,

 

tesnost grla, hripav glas ali težave pri požiranju,

 

 

 

kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,

 

 

izpuščaj, srbenje ali mehurje,

dovoljenja

 

 

visok krvni tlak.

 

 

se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.

Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj. Najpogostejši znaki in simpt mi generaliziranih reakcij na infundiranje so:

koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in

 

 

č

 

 

ve

Verjetneje je, da se bodo alergijske r akcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.

 

nima

 

Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina. Zdravnik vam lahko

predpiše zdravila, s kateri i se bo zmanjšala verjetnost napadov protina po uvedbi zdravila

KRYSTEXXA.

 

 

Zdravilo

 

Zaradi napada pr tina i treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.

Zelo pogosti neže eni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): koprivnica, kožni izpušč j, srbeča, suha ali razdražena koža, slabost s siljenjem na bruhanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi, bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): poslabšanje srčne bolezni, imenovane kongestivno srčno popuščanje, kožna okužba, povišana raven kalija v krvi.

Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

5. Shranjevanje zdravila KRYSTEXXA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.

Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj. Če se razredčena raztopinaprometne uporabi takoj, se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C). Raztopino je treba uporabiti v 4 urah po redčenju.

To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali azbarvanje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo KRYSTEXXA

dovoljenja

za

Zdravilna učinkovina je peglotikaza. Ena viala vsebuje 8 mg peglotikaze (8 mg/ml koncentrat).

Druge sestavine zdravila so dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat,

atrijev dihidrogenfosfat dihidrat,

 

natrijev klorid in voda za injekcije.

 

 

 

Izgled zdravila KRYSTEXXA in vsebina pakiranja

Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za razt

pino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih

steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata. Z

ravilo KRYSTEXXA je bistra do rahlo

opalescentna brezbarvna raztopina.

č

 

Velikost pakiranja: 1 viala.

ve

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, M llbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska

Zdravilo

nima

Izdelovalec

United Drug, p c

 

United Drug House

 

Magna Business Park

Magna D ive, Citywest Road

Dublin 24

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo KRYSTEXXA je treba pripraviti na naslednji način:

Navodila za pripravo raztopine za infundiranje:

Vialo zdravila KRYSTEXXA je treba pred redčenjem in uporabo pregledati ter se prepričati, da v njej ni delcev in razbarvanja. Uporabiti se sme samo bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.

Pri pripravi infuzije je treba uporabiti aseptično tehniko. Viala se ne sme pretresti.

Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.

1 ml zdravila KRYSTEXXA je treba injicirati v eno 250-mililitrsko vrečko raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali infundiranje.

Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,

 

 

 

 

 

promet

 

da se zagotovi temeljito mešanje. Infuzijska vrečka, ki vsebuje razredčeno zdravilo

 

KRYSTEXXA, se ne sme pretresti.

 

 

Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo. Zdravilo

 

KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme biti nik li

 

izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).

 

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

čdovoljenja

za

 

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Priloga IV

za

promet

 

 

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključki in podlaga za priporočilo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z

 

 

zdravilom

 

 

 

 

čdovoljenja

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegloticazo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom

V tem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila so bila predložena poročila o reakcijah, povezanih z infuzijami, ali anafilaksi, ki sovpadajo s sočasno uporaba peroralnega zdravljenja za zniževanje ravni uratov, pri čemer je bilo 28 poročil o primerih reakcij, povezanih z infuzijami, in 9 poročil o primerih anafilaktičnih reakcij. Ker bi bilo morda možno v nekaterih primerih razvoj teh neželenih učinkov preprečiti, če bolniki ne bi bili sočasno zdravljeni s peroralnimi zdravili za zniževanje ravni uratov, je potrebna uvedba spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj se osredotoči na pomen ustavitve zdravljenja z zdravili za zniževanje ravni uratov, saj lahko prikrijejo vrednosti rezultatov sečne kisline v serumu (in s tem povečajo tveganje za reakcije za adi infundiranja in anafilaktične reakcije). Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja ko elacijo med

sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline. Poleg tega je

 

 

 

 

 

promet

bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na

dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.

 

 

 

 

za

 

Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij z r di infundiranja je Odbor za

oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so oce e za spremembo informacij za

zdravilo utemeljene.

 

 

 

 

 

Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odb ra PRAC.

 

 

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev v ljenja za promet z zdravilom

 

 

 

dovoljenja

 

 

Na podlagi znanstvenih zaključkov za peglotikazo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo

 

 

č

 

 

 

in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo, ugodno ob upoštevanju

predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

 

 

 

 

ve

 

 

 

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.

Zdravilo

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept