Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Latuda (lurasidone) - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLatuda
ATC kodaN05AE05
Substancalurasidone
ProizvajalecSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

Latuda

lurasidon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Latuda. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Latuda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Latuda in za kaj se uporablja?

Latuda je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lurasidon. Uporablja se za zdravljenje odraslih s shizofrenijo, ki je duševna bolezen z vrsto simptomov, med katerimi so nepovezano razmišljanje in govorjenje, halucinacije (bolnik sliši ali vidi stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).

Kako se zdravilo Latuda uporablja?

Zdravilo Latuda je na voljo v obliki tablet (18,5, 37 in 74 mg) in se izdaja le na recept. Priporočeni začetni odmerek je 37 mg enkrat na dan, ki se jemlje skupaj s hrano vsak dan ob približno istem času. Odmerek se lahko na osnovi bolnikovega odziva in presoje lečečega zdravnika poveča do največjega odmerka 148 mg enkrat na dan. Pri bolnikih z zmerno ali zelo zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter in pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki lahko vplivajo na ravni zdravila Latuda v krvi, je treba uporabiti manjše odmerke.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Latuda deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Latuda, lurasidon, je antipsihotik. Lurasidon se veže na več različnih receptorjev za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih ter vpliva nanje. Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.

Lurasidon večinoma prepreči delovanje receptorjev za živčne prenašalce dopamin, 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in noradrenalin. Dopamin, 5-hidroksitriptamin in noradrenalin imajo pomembno vlogo pri shizofreniji, zato lurasidon z blokiranjem teh receptorjev pomaga normalizirati aktivnost možganov, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Latuda izkazalo v študijah?

Zdravilo Latuda so proučevali v šestih glavnih študijah. V treh kratkoročnih študijah so 6-tedensko zdravljenje z zdravilom Latuda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupno

1 466 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov, ki so jo izmerili s standardno lestvico za shizofrenijo, imenovano „lestvica pozitivnih in negativnih sindromov“ (positive and negative syndrome scale – PANSS). Te študije so pokazale, da so bili različni odmerki zdravila Latuda učinkovitejši od placeba, saj so oceno po PANSS znižali za do 16 točk več kot placebo, vendar tega učinka niso dosledno dokazali pri vseh odmerkih, prav tako ni bilo mogoče opaziti dosledne povezave med odmerkom in odzivom. Družba je izvedla dodatne analize rezultatov, ki so potrdile kratkoročne koristi zdravljenja z zdravilom Latuda.

Eno od kratkoročnih študij so podaljšali na 12 mesecev (podaljšana študija), da bi proučili vzdrževanje učinka zdravila Latuda pri 292 bolnikih v primerjavi s kvetiapinom. V dveh drugih študijah, v katerih je sodelovalo 914 bolnikov, pa so proučevali dolgoročne učinke zdravila Latuda v primerjavi z drugim zdravilom za shizofrenijo, imenovanim risperidon, oziroma s placebom. V teh dolgoročnih študijah so učinkovitost zdravila Latuda merili na podlagi odstotka bolnikov, pri katerih so se shizofrenija in njeni simptomi med zdravljenjem ponovno pojavili. V podaljšani študiji se je v enem letu bolezen ponovno pojavila pri 21 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, in pri 27 % bolnikov, zdravljenih s kvetiapinom, kar kaže na to, da je bilo zdravilo Latuda vsaj tako učinkovito kot kvetiapin. Druga študija je pokazala, da zdravilo Latuda ni bilo tako učinkovito kot risperidon, čeprav so razpoložljivi podatki potrdili dolgoročno korist. Zadnja študija pa je pokazala, da se je v enem letu bolezen ponovno pojavila pri 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Latuda, v primerjavi z 41 % bolnikov, zdravljenih s placebom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Latuda?

Najpogostejša neželena učinka zdravila Latuda (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta akatizija (neprestana potreba po gibanju) in somnolenca (zaspanost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Latuda, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Latuda se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi „močni zaviralci CYP3A4“ in „močni induktorji CYP3A4“, saj bi lahko vplivali na ravni lurasidona v krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Latuda odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Latuda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor CHMP je upošteval, da sta bili kratkoročna in dolgoročna učinkovitost zdravila Latuda zadovoljivo dokazani, vendar pa so kratkoročne študije pokazale zmerno učinkovitost zdravila. Kar zadeva varnost, je menil,

da ima zdravilo Latuda podobne neželene učinke kot druga zdravila iste vrste, vendar ima manj učinkov na presnovo (kot so na primer učinki na ravni sladkorja in maščob v krvi ter telesno maso) in lahko v manjši meri vpliva na aktivnost srca kot nekatera druga razpoložljiva zdravila.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Latuda?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Latuda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Latuda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Latuda

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latuda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Latuda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Latuda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept