Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Winthrop (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLeflunomide Winthrop
ATC kodaL04AA13
Substancaleflunomide
ProizvajalecSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Leflunomide Winthrop

leflunomid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Winthrop. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Na voljo je v obliki tablet

(10 mg, 20 mg in 100 mg).

To zdravilo je enako zdravilu Arava, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo Arava, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Leflunomide Winthrop („uporaba dokumentacije s soglasjem“).

Za kaj se zdravilo Leflunomide Winthrop uporablja?

Zdravilo Leflunomide Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom

(boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Leflunomide Winthrop uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Winthrop mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomide Winthrop in redno med zdravljenjem pregledovati krvno sliko in preverjati delovanje jeter ter raven belih krvnih celic in trombocitov.

Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Winthrop se začne z 100-militramskim enkratnim dnevnim

„udarnim odmerkom“, ki se daje tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom. Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih. Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.

Kako zdravilo Leflunomide Winthrop deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide Winthrop, leflunomid, je zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti. Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih limfociti, ki povzročajo vnetje. Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan dihidroorotat dehidrogenaza, ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.

Kako je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop raziskano?

Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Leflunomide Winthrop proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa). Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto. Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.

Pri psoriatičenm artritisu so zdravilo Leflunomide Winthrop pri 186 bolnikih šest mesecev primerjali s placebom.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za posamezne bolezni (za revmatoidni artritis je to delež odziva, kot ga določa ameriški inštitut za revmatologijo American College of Rheumatology, za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa).

Kakšne koristi je zdravilo Leflunomide Winthrop izkazalo med študijami?

Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin. Med bolniki, ki so jemali zdravilo Leflunomide Winthrop, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin. V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili. V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop enako učinkovito kot metotreksat, vendar le ob sočasnem jemanju folata (oblike vitamina B). V podaljšani študiji zdravilo Leflunomide Winthrop ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.

Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomide Winthrop, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomide Winthrop?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomide Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža,

tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomide Winthrop, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Leflunomide Winthrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Leflunomide Winthrop ne smejo uporabljati bolniki:

z obolenji jeter,

s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids),

z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis,

z resnimi okužbami,

z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic,

s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).

Zdravila Leflunomide Winthrop ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, ali ženske, ki dojijo.

Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomide Winthrop, se morajo zavedati tveganja za težave z jetri, ki je povezano s tem zdravilom. Prav tako je potrebna previdnost pri prehodu na jemanje zdravila Leflunomide Winthrop in pri menjavi zdravila Leflunomide Winthrop z drugim zdravilom.

Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Leflunomide Winthrop večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Leflunomide Winthrop?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide Winthorp je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide Winthorp in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Leflunomide Winthorp, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Leflunomide Winthorp, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.

Druge informacije o zdravilu Leflunomide Winthrop

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. januarja 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Winthrop je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Winthrop preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept