Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Winthrop (leflunomide) – Navodilo za uporabo - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLeflunomide Winthrop
ATC kodaL04AA13
Substancaleflunomide
ProizvajalecSanofi-Aventis Deutschland GmbH

NAVODILO ZA UPORABO

Leflunomid Winthrop 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo Leflunomid Winthrop in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

3.Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Leflunomide in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Leflunomid Winthrop spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.

Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.

Zdravilo Leflunomid Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.

Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine. Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).

Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).

2.Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop

-če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

6)ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja pri zdravljenju multiple skleroze),

-če imate kakršnekoli težave z jetri,

-če imate zmerne do hude težave z ledvicami,

-če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),

-če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS),

-če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,

-če imate kakšno resno okužbo,

-če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Winthrop se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:

-če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.

-če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.

Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.

-če ste moški in želite zaploditi otroka. Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Winthrop izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid

Winthrop uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Winthrop in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa. Za potrditev, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop uspešno izločilo iz telesa, vam bodo nato naredili preiskave krvi. Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.

-če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija). Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.

Občasno lahko zdravilo Leflunomid Winthrop povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah. Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja. Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).

Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.

Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra. Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Winthrop lahko zviša.

Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko. Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Leflunomid Winthrop ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Winthrop

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

-druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,

-varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,

-teriflunomid za multiplo sklerozo,

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka,

-duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih,

-alosetron za obvladovanje hude driske,

-teofilin za astmo,

-tizanidin, mišični relaksant,

-peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),

-cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,

-indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,

-furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),

-zidovudin za HIV okužbe,

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),

-sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,

-zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Winthrop, ki jo telo absorbira.

Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Winthrop.

Cepljenje

Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom. Določenih cepiv se med uporabo zdravila

Leflunomid Winthrop in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.

Zdravilo Leflunomid Winthrop skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop ni priporočljivo pitje alkohola. Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop lahko poveča možnost poškodbe jeter.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če ste ali mislite, da ste noseči. Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Winthrop, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.

Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Winthrop zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Winthrop. Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti. To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa.

V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.

Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.

Če med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test. Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid Winthrop iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje. Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Leflunomid Winthrop vsebuje laktozo

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Winthrop je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni. Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:

za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,

za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan.

Tableto pogoltnite celo in z veliko vode.

Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje. Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.

Običajno boste zdravilo Leflunomid Winthrop jemali dolgo časa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Winthrop

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Leflunomid Winthrop, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Winthrop:

-če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,

-če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:

-bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,

-utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko usodna,

-simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj zdravilo Leflunomid Winthrop lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,

-kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija),

-nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah. To kaže na težave z z živci

(periferna nevropatija).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ pojavi 1 od 10 bolnikov)

-rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

-blage alergijske reakcije,

-izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),

-utrujenost (astenija)

-glavobol, omotica,

-nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),

-blago zvišanje krvnega tlaka,

-kolitis,

-driska,

-slabost, bruhanje,

-vnetje v ustih ali razjede v ustih,

-bolečine v trebuhu,

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,

-zvečano izpadanje las,

-ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,

-tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja tetive),

-zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

-težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov)

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitopenija),

-zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

-tesnobnost,

-motnje okusa,

-pojav koprivnice,

-pretrganje tetive,

-zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),

-zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.

Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov)

-zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija); blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),

-resno zvišanje krvnega tlaka,

-vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč),

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,

-hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,

-zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)

-izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),

-hude in potencialno hude alergijske reakcije,

-vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),

-vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

-resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,

-hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini.

Plastenka:

Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid Winthrop

-Zdravilna učinkovina je leflunomid. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

-Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.

Izgled zdravila Leflunomid Winthrop in vsebina pakiranja

Leflunomid Winthrop 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike. Na eni strani imajo napis: ZBN.

Tablete so pakirane v pretisnih omotih ali plastenkah.

Na voljo so pakiranja s 30 in 100 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis france

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

NAVODILO ZA UPORABO

Leflunomid Winthrop 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte ssvojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo Leflunomid Winthrop in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

3.Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop

6.Dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Leflunomid Winthrop in zakaj ga uporabljamo

Zdravilo Leflunomid Winthrop spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.

Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.

Zdravilo Leflunomid Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.

Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine. Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).

Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop

-če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

6)ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze),

-če imate kakršnekoli težave z jetri,

-če imate zmerne do hude težave z ledvicami,

-če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),

-če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS),

-če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,

-če imate kakšno resno okužbo,

-če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Winthrop se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pluč.

-če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.

Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.

-če ste moški in želite zaploditi otroka. Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Winthrop izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid

Winthrop uporablajti zanesljivo kontracepcijo. Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Winthrop in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa. Za potrditev, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop uspešno izločilo iz telesa, vam bodo nato naredili preiskave krvi. Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.

-če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija). Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.

Občasno lahko zdravilo Leflunomid Winthrop povzroči nekatere krvne, jetrne,pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah . Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja. Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).

Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.

Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra. Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Winthrop lahko zviša.

Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko. Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Leflunomid Winthrop ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Winthrop

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati. To vključuje tudi zdravila brez recepta.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

-druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,

-varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,

-teriflunomid za multiplo sklerozo,

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka,

-duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih,

-alosetron za obvladovanje hude driske,

-teofilin za astmo,

-tizanidin, mišični relaksant,

-peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),

-cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,

-indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,

-furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),

-zidovudin za HIV okužbe,

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),

-sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,

-zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Winthrop, ki jo telo absorbira.

Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Winthrop.

Cepljenje

Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom. Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Winthrop in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.

Zdravilo Leflunomid Winthrop skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop ni priporočljivo pitje alkohola. Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop poveča možnost poškodbe jeter.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če ste ali mislite, da ste noseči. Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Winthrop, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.

Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Winthrop zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Winthrop. Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa.

V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.

Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.

Če med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika in opraviti nosečnostni test. Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki lahko hitro in učinkovito odstranijo zdravilo Leflunomid Winthrop iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje. Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziromane upravljajte s stroji.

Zdravilo Leflunomid Winthrop vsebuje laktozo

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Winthrop je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni. Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:

za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,

za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan.

Tableto pogoltnite celo z veliko vode.

Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje. Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.

Običajno boste zdravilo Leflunomid Winthrop jemali dolgo časa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Winthrop

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Leflunomid Winthrop, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Winthrop:

-če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,

-če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:

-bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,

-utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko usodna,

-simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj zdravilo Leflunomid Winthrop lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,

-kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija),

-nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah. To kaže na težave z z živci

(periferna nevropatija).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)

-rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

-blage alergijske reakcije,

-izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),

-utrujenost (astenija)

-glavobol, omotica,

-nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),

-blago zvišanje krvnega tlaka,

-kolitis,

-driska,

-slabost, bruhanje,

-vnetje v ustih ali razjede v ustih,

-bolečine v trebuhu,

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,

-zvečano izpadanje las,

-ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,

-tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja tetive),

-zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza),

-težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov)

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitopenija),

-zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

-tesnobnost,

-motnje okusa,

-pojav koprivnice,

-pretrganje tetive,

-zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),

-zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.

Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov)

-zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija), blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); izmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija).

-resno zvišanje krvnega tlaka,

-vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč),

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije

vresne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,

-hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,

-zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)

-izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),

-hude in potencialno hude alergijske reakcije,

-vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),

-težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija),

-vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

-resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,

-hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.S hranjevanje zdravilaLeflunomid Winthrop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini.

Plastenka:

Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid Winthrop

-Zdravilna učinkovina je leflunomid. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.

-Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 8000 in rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Leflunomid Winthrop in vsebina pakiranja

Leflunomid Winthrop 20 mg filmsko obložene tablete so rumenkaste do okraste barve in trikotne oblike.

Na eni strani imajo napis: ZBO.

Tablete so pakirane v pretisnih omotih ali plastenkah.

Na voljo so pakiranja s 30, 50 in 100 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis france

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

NAVODILO ZA UPORABO

Leflunomid Winthrop 100 mg filmsko obložene tablete leflunomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Leflunomid Winthrop in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

3.Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Leflunomid Winthrop in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Leflunomid Winthrop spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.

Vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.

Zdravilo Leflunomid Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.

Simptomi revmatoidnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje in bolečine. Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).

Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Winthrop

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop

-če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

6)ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze),

-če imate kakršnekoli težave z jetri,

-če imate zmerne do hude težave z ledvicami,

-če imate znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),

-če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS),

-če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,

-če imate kakšno resno okužbo,

-če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Winthrop se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

-če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.

-če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.

Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.

-če ste moški in želite zaploditi otroka. Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Winthrop izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid

Winthrop uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Winthrop in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa. Za potrditev, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop uspešno izločilo iz telesa, vam bodo nato naredili preiskave krvi. Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.

-če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija). Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.

Občasno lahko zdravilo Leflunomid Winthrop povzroči nekatere krvne, jetrne, plučne težave, ali težave z živci v rokah in nogah. Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja. Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).

Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.

Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra. Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Winthrop lahko zviša.

Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko. Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Leflunomid Winthrop ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Winthrop

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo. To vključuje tudi zdravila brez recepta.

To je še posebej pomembno, če jemljete:

-druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,

-varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,

-teriflunomid za multiplo sklerozo,

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

-daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka,

-duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih,

-alosetron za obvladovanje hude driske,

-teofilin za astmo,

-tizanidin, mišični relaksant,

-peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom),

-cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,

-indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,

-furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),

-zidovudin za HIV okužbe,

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),

-sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,

-zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Winthrop, ki jo telo absorbira.

Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Winthrop.

Cepljenje

Če se morate cepiti, se o tem posvetujte z zdravnikom. Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Winthrop in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.

Zdravilo Leflunomid Winthrop skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Winthrop ni priporočljivo pitje alkohola. Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop lahko poveča možnost poškodbe jeter.

Nosečnost in dojenje

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če ste ali mislite, da ste noseči. Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Winthrop, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.

Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid Winthrop zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid Winthrop. Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti. To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop iz telesa. V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Winthrop dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.

Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.

Če med jemanjem zdravila Leflunomid Winthrop ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test. Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki hitro in uspešno odstranijo zdravilo Leflunomid Winthrop iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.

Ne jemljite zdravila Leflunomid Winthrop, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Leflunomid Winthrop lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje. Če čutite vplive zdravila, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Leflunomid Winthrop vsebuje laktozo

Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Leflunomid Winthrop

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Winthrop je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni. Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:

za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,

za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Winthrop enkrat na dan.

Tableto pogoltnite celo in z veliko vode.

Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje. Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.

Običajno boste zdravilo Leflunomid Winthrop jemali dolgo časa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Leflunomid Winthrop, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč. Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Winthrop

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Leflunomid Winthrop, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro..

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Winthrop:

-če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije,

-če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak reakcij, ki so lahko usodne (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:

-bledico, utrujenost ali podplutbe, ki so lahko znak krvnih bolezni, ki jih povzroči neravnovesje različnih krvnih celic, ki sestavljajo kri,

-utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko usodna,

-simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj zdravilo Leflunomid Winthrop lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,

-kašelj ali oteženo dihanje, ki lahko nakazujeta težave s pljuči (intersticijska bolezen pljuč ali pljučna hipertenzija),

-nenavadno mravljinčenje, slabost ali bolečina v rokah in nogah. To kaže na težave z z živci

(periferna nevropatija).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)

-rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),

-blage alergijske reakcije,

-izguba apetita, hujšanje (ponavadi nepomembno),

-utrujenost (astenija),

-glavobol, omotica,

-nenormalne kožne zaznave, npr. mravljinčenje (parestezije),

-blago zvišanje krvnega tlaka,

-kolitis,

-driska,

-slabost, bruhanje,

-vnetje v ustih ali razjede v ustih,

-bolečine v trebuhu,

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov,

-zvečano izpadanje las,

-ekcem, suha koža, izpuščaj, srbenje,

-tendonitis (bolečina, običajno v rokah in nogah, ki jo povzroči vnetje membrane, ki obdaja tetive),

-zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza).

-težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov)

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitopenija),

-zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,

-tesnobnost,

-motnje okusa,

-pojav koprivnice,

-pretrganje tetive,

-zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),

-zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.

Redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnikov)

-zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilcev (eozinofilija), blago zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija); zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija),

-resno zvišanje krvnega tlaka,

-vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč,

-zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,

-hude okužbe, imenovane sepsa, ki so lahko usodne,

-zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).

Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10.000 bolnikov)

-izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),

-hude in potencialno hude alergijske reakcije,

-vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom),

-vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

-resne poškodbe jeter, kot je odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,

-hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe zdravila Leflunomid Winthrop), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Leflunomid Winthrop

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Leflunomid Winthrop ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid Winthrop

-Zdravilna učinkovina je leflunomid. Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg leflunomida.

-Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), smukec (E553b), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.

Izgled zdravila Leflunomid Winthrop in vsebina pakiranja

Leflunomid Winthrop 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike. Na eni strani imajo napis: ZBP.

Tablete so pakirane v pretisnih omotih.

Na voljo je pakiranje s 3 tabletami.

Imetnik dovoljenja za promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija

Izdelovalec

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis france

Sanofi Romania SRL

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

 

Tel: +385 1 600 34 00

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept