Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
- 1. IME ZDRAVILA
- 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
- 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
- 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
- 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
- 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
- 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
- 13. ŠTEVILKA SERIJE
- 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
- 15. NAVODILA ZA UPORABO
- 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
- 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
- 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
- 2. POSTOPEK UPORABE
- 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 4. ŠTEVILKA SERIJE
- 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
- 6. DRUGI PODATKI
- 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VLOŽEK Penfill)
1.IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v vložku insulin detemir
2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 vložek s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v vložku Penfill
1 x 3 ml vložek
5 x 3 ml vložki
10 x 3 ml vložki
5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano uporabo
6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Raztopino uporabite le, če je povsem bistra, brezbarvna in vodna.
Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
Med uporabo: porabite v 6 tednih.
9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danska
12.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/04/278/001 1 vložek s 3 ml
EU/1/04/278/002 5 vložkov s 3 ml
EU/1/04/278/003 10 vložkov s 3 ml
13.ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.NAVODILA ZA UPORABO
16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir Penfill
17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin detemir
za s.c. uporabo
2.POSTOPEK UPORABE
Penfill
3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexPen)
1. IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin detemir
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku FlexPen
1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik
5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
10 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Igle niso priložene.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano uporabo
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Raztopino uporabite le, če je povsem bistra, brezbarvna in vodna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
Med uporabo: porabite v 6 tednih.
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danska
12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/04/278/004 1 injekcijski peresnik s 3 ml
EU/1/04/278/005 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
EU/1/04/278/006 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
EU/1/04/278/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine
EU/1/04/278/011 1 injekcijskih peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir FlexPen
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
FlexPen)
1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin detemir
za s.c. uporabo
2. POSTOPEK UPORABE
FlexPen
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4. ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6. DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK InnoLet)
1. IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin detemir
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku InnoLet
1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik
5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
10 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Igle niso priložene.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano uporabo
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Raztopino uporabite le, če je povsem bistra, brezbarvna in vodna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- Protaphane - Novo Nordisk A/S
- Fiasp - Novo Nordisk A/S
- Novothirteen - Novo Nordisk A/S
- Novoeight - Novo Nordisk A/S
- Novomix - Novo Nordisk A/S
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Novo Nordisk A/S"
Uporabno do/
Med uporabo: porabite v 6 tednih.
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danska
12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/04/278/007 1 injekcijski peresnik s 3 ml
EU/1/04/278/008 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
EU/1/04/278/009 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir InnoLet
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
InnoLet)
1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin detemir
za s.c. uporabo
2. POSTOPEK UPORABE
InnoLet
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4. ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6. DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FlexTouch)
1. IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin detemir
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku FlexTouch
1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik
5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
2 x (5 x 3 ml) napolnjeni injekcijski peresniki
1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Igle niso priložene.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano uporabo
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Raztopino uporabite le, če je povsem bistra, brezbarvna in vodna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
Med uporabo: porabite v 6 tednih.
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danska
12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/04/278/012 | 1 injekcijski peresnik s 3 ml |
|
|
|
|
|
EU/1/04/278/013 | 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml |
|
|
|
| |
EU/1/04/278/014 | 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml. | To je del skupnega pakiranja 10 injekcijskih | ||||
peresnikov in ni namenjeno za izdajanje posameznih injekcijskih peresnikov |
| |||||
EU/1/04/278/015 | 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine |
|
|
| ||
EU/1/04/278/016 | 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist |
|
| |||
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir FlexTouch
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
PODATKI NA NALEPKI ZUNANJEGA OVOJA SKUPNIH PAKIRANJ, OVITIH V PROSOJNO FOLIJO
NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (FlexTouch)
1. IME ZDRAVILA
Levemir 100 enot/ml
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin detemir
za subkutano uporabo
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml vsebuje 300 enot. 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina detemir (kar ustreza 14,2 mg),
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku FlexTouch
2 x (5 x 3 ml) To skupno pakiranje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov ni namenjeno za izdajanje posameznih napolnjenih injekcijskih peresnikov.
5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Igle niso priložene.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano uporabo
6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Raztopino uporabite le, če je povsem bistra, brezbarvna in vodna. Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Namenjen je za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do/
Med uporabo: porabite v 6 tednih.
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujete lahko tudi v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.
Injekcijski peresnik naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Danska
12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/278/014
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Levemir FlexTouch
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
FlexTouch)
1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Levemir 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin detemir
za s.c. uporabo
2. POSTOPEK UPORABE
FlexTouch
3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4. ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6. DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
Komentarji
