Levetiracetam Accord (levetiracetam) – Označevanje - N03AX14

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami

1.IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

200 filmsko obloženih tablet

30 X 1 filmsko obloženih tablet

60 X 1 filmsko obloženih tablet

100 X 1 filmsko obloženih tablet

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Levetiracetam Accord 250 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

200 filmsko obloženih tablet

30 X 1 filmsko obloženih tablet

60X 1 filmsko obloženih tablet

100 X 1 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Levetiracetam Accord 500 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminijast/PVC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sončno rumena (E110). Za več informacij si preberite priloženo navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

200 filmsko obloženih tablet

30 X 1 filmsko obloženih tablet

60 X 1 filmsko obloženih tablet

100 X 1 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Levetiracetam Accord 750 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminijast/PVC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tabletami

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje oranžno barvilo (E110). Za več informacij si preberite priloženo navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

200 filmsko obloženih tablet

30 X 1 filmsko obloženih tablet

60 X 1 filmsko obloženih tablet

100 X 1 filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

za peroralno uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Levetiracetam Accord 1.000 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminijast/PVC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Accord

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI