Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam Accord
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecAccord Healthcare Ltd  

Navodilo za uporabo: Informacije za paciente

Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

Preden začnete vi ali vaš otrok uporabljati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Drugim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Accord

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Accord

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Accord za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam Accord je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče se krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči na začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1. meseca starosti;

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Accord

Ne jemljite zdravila Levetiracetam Accord

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedenih v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pogovorite se s svojim zdravnikom pred pričetkom jemanja zdravila Levetiracetam Accord

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Le ta se odloči, ali je vaš odmerek treba prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levetiracetam Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in Levetiracetam Accord

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Levetiracetam Accord, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Accord lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Levetiracetam Accord

Zdravilo Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete vsebujejo oranžno barvilo FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije. Druge jakosti zdravila Levetiracetam Accord ne vsebujejo te sestavine.

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Accord

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam Accord morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Accord vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek 1.000 mg, za dva tedna predpisal manjši odmerek (500 mg na dan).

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Zdravnik vam bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam Accord.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja je zdravilo Levetiracetam Accord 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete Levetiracetam Accord zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Levetiracetam Accord lahko vzamete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z Levetiracetam Accord morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta svojega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Accord, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Accord so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Accord

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Accord

Pri zdravilu Levetiracetam Accord je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.

Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Accord, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Accord.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 100 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napadi panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 1.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens–Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Accord:

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg, 500 mg, 750 mg ali 1.000 mg levetiracetama.

Sestavine jedra tablete so:

premreženi natrijev karmelozat, povidon K-30, brezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat (E470b)

Filmska obloga vsebuje: 250 mg:

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec

500 mg:

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172)

750 mg:

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeč železov oksid (E172), oranžna FCF (E110)

1.000 mg:

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec

Izgled zdravila Levetiracetam Accord in vsebina pakiranja

250 mg:

Bele ali pastel bele barve, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako ‘L 64’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani.

500 mg:

Rumene, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘L 65’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani.

750 mg:

Rožnate, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘L 66’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani.

1.000 mg:

Bele ali umazano bele, podolgovate, bikonveksnefilmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ‘L 67’ in zarezo na eni strani ter brez oznak na drugi strani.

Levetiracetam Accord filmsko obložene tablete 250 mg, 500 mg, 750 mg in 1.000 mg so pakirane v PVC-Alu pretisne omote. Pretisni omoti so pakirani v škatlice po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet. EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v pretisnih omotih iz PVC-ja/aluminija) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100 tablet v enoodmernih pretisnih omotih)

Obstaja možnost, da vseh oblik pakiranja zdravila ni dostopnih na trgu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF

Middlesex

Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano (mesec/LLLL)

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept