Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam Actavis Group
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecActavis Group PTC ehf

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se zdravilo Levetiracetam Actavis Group uporablja?

Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih je bila na novo ugotovljena epilepsija, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.

Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:

napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Levetiracetam Actavis Group uporablja?

Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.

Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno. Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno. Pri otrocih od šestega meseca do

17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, lahko pa se poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno. Pri otrocih, starih od enega do šestega meseca, začetni odmerek v obliki peroralne raztopine znaša 7 mg/kg dvakrat dnevno. Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.

Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).

Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.

Kako zdravilo Levetiracetam Actavis Group deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic. To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.

Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group raziskano?

Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar v telesu dosegata enake ravni zdravilne učinkovine.

Kakšne koristi je zdravilo Levetiracetam Actavis Group pokazalo med študijami?

Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Levetiracetam Actavis Group

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.

Levetiracetam Actavis Group

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept