Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Navodilo za uporabo

Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam Actavis se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, ki je genetskega izvora)

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis

Ne jemljite zdravila Levetiracetam Actavis

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Actavis se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odloči se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otrocih opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam Actavis, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Levetiracetam Actavis, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam Actavis med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih levetiracetama, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na reprodukcijo.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam Actavis morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. Leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Actavis vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal nižji odmerek (500 mg vsak dan) .

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Zdravnik vam bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko levetiracetama.

Peroralna raztopina je farmacevtska oblika, ki je najprimernejša za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let in za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam Actavis zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko vzamete s hrano ali brez.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam Actavis se uporablja za kronično zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Actavis, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju levetiracetama so zaspanost, agitiranost, agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Actavis

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Actavis

Pri zdravilu Levetiracetam Actavis je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Actavis, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Actavis.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kotso na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri najevč 1 od 10 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se lahko pri najevč 1 od 100 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se lahko pri najevč 1 od 1.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli, nalepki ali pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama. Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama. Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.

*barvila so:

250 mg tableta: indigotin (E132)

500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132)

750 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)

Izgled zdravila Levetiracetam Actavis in vsebina pakiranja

Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete so:

ovalne, svetlo modre, velike 13.6 x 6.4 mm z oznako “L” na eni strani in “250” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete so:

ovalne, rumene, velike 17.1 x 8.1 mm z oznako “L” na eni strani in “500” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete so:

ovalne, oranžne, velike 19.0 x 9.3 mm z oznako “L” na eni strani in “750” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete so:

ovalne, bele, velike 19.0 x 10.0 mm z oznako “L” na eni strani in “1000”na drugi strain

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti: 20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.

Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1 filmsko obloženih tablet (na voljo le za 250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete).

Vsebniki za tablete: 30, 100 in 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Levetiracetam Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Izdelovalec

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atene, Grčija

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu