Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam Hospira
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecHospira UK Limited

Levetiracetam Hospira

levetiracetam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Levetiracetam Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj se uporablja?

Levetiracetam Hospira je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.

Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo pri bolnikih od 16 leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi ene strani telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.

Zdravilo Levetiracetam Hospira se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:

napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od četrtega leta starosti dalje;

miokloničnih napadov (kratkih, krčem podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12 leta dalje, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravilo Levetiracetam Hospira je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja?

Izdaja zdravila Levetiracetam Hospira je le na recept in je na voljo v obliki koncentrata (100 mg/ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.

Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira uporablja samostojno, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečuje v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.

Kadar se zdravilo Levetiracetam Hospira dodaja k drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo 50 kg ali več, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1.500 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, starih od 4 do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat na dan, ki se lahko poveča vse do

30 mg/kg telesne mase dvakrat na dan.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se uporabljajo manjši odmerki.

Infuzijo zdravila Levetiracetam Hospira je treba uporabljati le začasno, kadar peroralno dajanje zdravila ni mogoče.

Kako zdravilo Levetiracetam Hospira deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsija je posledica prekomerne električne aktivnosti v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic. To omogoča zdravilu Levetiracetam Hospira, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.

Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Hospira raziskano?

Družba je predstavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature. Ker je zdravilo Levetiracetam

Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Hospira?

Ker je zdravilo Levetiracetam Hospira generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Hospira odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Hospira primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se zdravilo Levetiracetam Hospira odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Hospira?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Levetiracetam Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Levetiracetam Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Hospira

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 08 januarja 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept