Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam Sun
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Levetiracetam Sun

levetiracetam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Sun. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe

Kaj je zdravilo Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?

Zdravilo Levetiracetam Sun se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, pri katerih so na novo odkrili epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.

Zdravilo Levetiracetam Sun se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:

napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od štirih let;

miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).

Zdravilo Levetiracetam Sun se uporablja kot alternativno zdravilo pri bolnikih, pri katerih peroralno zdravljenje začasno ni možno.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja?

Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun uporablja samostojno, znaša začetni odmerek 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.

Kadar se zdravilo Levetiracetam Sun dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno. Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno. Pri bolnikih od četrtega do 17. leta starosti, ki

tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, ki ga je mogoče povečati vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.

Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).

Infuzije zdravila Levetiracetam Sun je treba uporabljati le začasno.

Kako zdravilo Levetiracetam Sun deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Sun, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic. To omogoča zdravilu Levetiracetam Sun, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.

Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Sun raziskano?

Družba je predstavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature. Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Keppra, niso bile potrebne nobene dodatne študije.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Sun?

Ker je zdravilo Levetiracetam Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Sun odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra,

Levetiracetam Sun

odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Sun odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Sun

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Sun , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. decembra 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2011.

Levetiracetam Sun

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept