Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam ratiopharm
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
Proizvajalecratiopharm GmbH     

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetam

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki podolgovatih tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1000 mg) in kot peroralna raztopina

(100 mg/ml).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Za kaj se zdravilo Levetiracetam ratiopharm uporablja?

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko pri bolnikih, starejših od 16 let in pri katerih je bila na novo diagnosticirana epilepsija, uporablja samostojno za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, kjer preveč električne aktivnosti na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni trzajoči gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, otrplost ali nenaden strah. Sekundarna generalizacija nastane, ko čezmerna aktivnost pozneje doseže celotne možgane.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se lahko uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:

napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od enega meseca starosti dalje;

mioklonskih napadov (kratkih, šoku podobnih trzanj mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta dalje z juvenilno mioklonsko epilepsijo;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (močnih napadov, ki lahko privedejo do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, ki naj bi imela genetski izvor).

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Levetiracetam ratiopharm uporablja?

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja samostojno, začetni odmerek je 250 mg dvakrat dnevno, ki se po dveh tednih poveča na 500 mg dvakrat dnevno. Odmerek je mogoče dodatno povečevati v dvotedenskih intervalih glede na odziv bolnika, in sicer na največji odmerek 1500 mg dvakrat dnevno.

Če se zdravilo Levetiracetam ratiopharm dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih nad 12 let, ki tehtajo nad 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno. Dnevni odmerek je mogoče povečati na največ 1500 mg dvakrat dnevno. Pri bolnikih, starih med šest mesecev in 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno in ga je mogoče povečati na 30 mg/kg dvakrat dnevno. Peroralna raztopina je priporočljiva pri začetku zdravljenja otrok, mlajših od šest let ali lažjih od 25 kg. Pri dojenčkih, starih med enim in šest mesecev, je začetni odmerek 7 mg/kg dvakrat dnevno v obliki peroralne raztopine. Ta odmerek je mogoče povečati na

21 mg/kg dvakrat dnevno.

Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami (npr. starejši bolniki).

Tablete Levetiracetam ratiopharm se pogoltnejo s tekočino. Peroralno raztopino je pred zaužitjem mogoče zmešati v kozarcu vode.

Kako zdravilo Levetiracetam ratiopharm deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča čezmerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še ni znan, vendar se zdi, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostorih med živci in sodeluje pri sproščanju sporočilnih kemikalij iz živčnih celic. To pomaga zdravilu Levetiracetam ratiopharm stabilizirati električno aktivnost v možganih in preprečevati napade.

Kako je bilo zdravilo Levetiracetam ratiopharm raziskano?

Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse, v katerih so določali njegovo biološko enakovrednost referenčnemu zdravilu Keppra. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar tvorita enako raven zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja zdravila Levetiracetam ratiopharm?

Ker je zdravilo Levetiracetam ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobreno?

CHMP je zaključil, da se je zdravilo Levetiracetam ratiopharm v skladu z zahtevami EU izkazalo za primerljive kakovosti in biološko enakovredno zdravilu Keppra. CHMP je zato menil, da koristi zdravila

Levetiracetam ratiopharm

Keppra odtehtajo z njim povezana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Levetiracetam ratiopharm

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam ratiopharm preberite navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR)) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2011.

Levetiracetam ratiopharm

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept