Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) – Navodilo za uporabo - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLevetiracetam ratiopharm
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
Proizvajalecratiopharm GmbH     

Navodilo za uporabo

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam ratiopharm

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Levetiracetam ratiopharm

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Ne jemljite zdravila Levetiracetam ratiopharm

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Le ta se odloči, če je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam ratiopharm, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Levetiracetam ratiopharm, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam ratiopharm med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Levetiracetam ratiopharm, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam ratiopharm vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal nižji odmerek (500 mg vsak dan).

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:

Glede na starost, telesno maso in odmerek vam bo zdravnik predpisal najbolj ustrezno farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam ratiopharm.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), težke manj kot 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Levetiracetam ratiopharm zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja za kronično zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam ratiopharm, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam ratiopharm so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Pri zdravilu Levetiracetam ratiopharm je potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom

Levetiracetam ratiopharm, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam ratiopharm.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske

(anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem),

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.

Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Levetiracetam ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete vsebuje 250 mg levetiracetama.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete vsebuje 500 mg levetiracetama.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje 750 mg levetiracetama.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete:

makrogol 6000, brezvodni, koloidni silicijev dioksid, krospovidon, uprašena celuloza, magnezijev stearat.

Filmska obloga:

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 250 mg

polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, indigotin (E132).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 500 mg

hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), makrogol 40, stearate tipa I, polivinilalkohol, atanas titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 750 mg

hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), makrogol 40, stearate tipa I, polivinilalkohol, atanas titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), makrogol 40, stearate tipa I, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Levetiracetam ratiopharm in vsebina pakiranja

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmsko obložene tablete so modre, podolgovate z zarezo na eni strani in pakirane po 20, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet ali v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne z zarezo na eni strani in pakirane po 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet ali v večkratnem pakiranju po 120 (2 pakiranji po 60) ali 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Filmsko obložene tablete so svetlordeče, podolgovate z zarezo na obeh straneh in pakirane po 20, 30, 50, 60, 80 ali 100 filmsko obloženih tablet ali v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Filmsko obložene tablete so bele, podolgovate z zarezo na obeh straneh in pakirane po 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet ali v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Tablete se lahko delijo na enake polovice.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany

Email: info@ratiopharm.de

Izdelovalec:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germany

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam ratiopharm

3.Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Levetiracetam ratiopharm

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Levetiracetam ratiopharm in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade). Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje

miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Ne jemljite zdravila Levetiracetam ratiopharm

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam ratiopharm se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Le ta se odloči, če je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam ratiopharm, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

zdravilo Levetiracetam ratiopharm pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).

Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Levetiracetam ratiopharm med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih zdravila Levetiracetam ratiopharm, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in kalij

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).

To zdravilo vsebuje 1,2 mmol (ali 46,65 mg) kalija na 15 ml. To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.

3. Kako jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti

Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje za bolnike, stare 4 leta in več.

Običajni odmerek: zdravila Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam ratiopharm vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težjih od 50 kg

Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje za bolnike, stare 4 leta in več.

Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Odmerjanje pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Levetiracetam ratiopharm.

Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.

Za otroke, stare 4 let in več, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.

Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).

Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in več

telesna masa

začetni odmerek:

največji odmerek:

 

0,1 ml/kg dvakrat na dan

0,3 ml/kg dvakrat na dan

6 kg

0,6 ml dvakrat na dan

1,8 ml dvakrat na dan

8 kg

0,8 ml dvakrat na dan

2,4 ml dvakrat na dan

10 kg

1 ml dvakrat na dan

3 ml dvakrat na dan

15 kg

1,5 ml dvakrat na dan

4,5 ml dvakrat na dan

20 kg

2 ml dvakrat na dan

6 ml dvakrat na dan

25 kg

2,5 ml dvakrat na dan

7,5 ml dvakrat na dan

nad 50 kg

5 ml dvakrat na dan

15 ml dvakrat na dan

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev):

Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo

1-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.

Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)

telesna masa

začetni odmerek:

največji odmerek:

 

0,07 ml/kg dvakrat na dan

0,21 ml/kg dvakrat na dan

4 kg

0,3 ml dvakrat na dan

0,85 ml dvakrat na dan

5 kg

0,35 ml dvakrat na dan

1,05 ml dvakrat na dan

6 kg

0,45 ml dvakrat na dan

1,25 ml dvakrat na dan

7 kg

0,5 ml dvakrat na dan

1,5 ml dvakrat na dan

Način uporabe

Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila Levetiracetam ratiopharm razredčite v kozarcu vode ali v steklenički za hranjenje otrok. Zdravilo Levetiracetam ratiopharm lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Navodila za uporabo:

Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.

Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino steklenice. Za to mora biti bat do konca pritisnjen v brizgo (slika )

Varno držite steklenico in brizgo. Nato obrnite steklenico in brizgo navzdol (slika ).

Napolnite brizgo s tekočino, tako da vlečete bat navzdol do oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik.

Ustrezno količino v mililitrih lahko preberete na začetku odebeljenega dela brizge (slika ).

Če se v brizgi pojavijo mehurčki ponovno potisnite bat v brizgo in nato počasneje ponovno napolnite brizgo.

Postavite steklenico in napolnjeno brizgo nazaj v začetni položaj.

Odstranite napolnjeno brizgo iz steklenice (slika ).

Brizgo spraznite v kozarec vode tako, da potisnete bat v brizgo (slika ).

Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko po vsaki uporabi.

Popijte celotno vsebino kozarca.

Sperite brizgo z vodo, tako da jo večkrat napolnite in izpraznite.

Trajanje zdravljenja:

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja za kronično zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam ratiopharm, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam ratiopharm so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam ratiopharm potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam ratiopharm, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam ratiopharm.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske

(anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija

(motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska

reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem),

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Levetiracetam ratiopharm

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte več kot 4 mesece po prvem odprtju steklenice.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam ratiopharm

Zdravilna učinkovina je levetiracetam. En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, prečiščena voda, kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja.

Izgled zdravila Levetiracetam ratiopharm in vsebina pakiranja

Zdravilo Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina je bistra tekočina.

300 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebuje še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.

150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 6 mesecev in več, ter otroke, stare od 2 do 4 leta) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.

150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 1 do 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany

Email: info@ratiopharm.de

Izdelovalec:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germany

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46

42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44

1977 628500

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept