Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Litak (cladribine) – Navodilo za uporabo - L01BB04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLitak
ATC kodaL01BB04
Substancacladribine
ProizvajalecLipomed GmbH

NAVODILO ZA UPORABO

LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribine

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo LITAK in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LITAK

3.Kako uporabljati zdravilo LITAK

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila LITAK

6.Dodatne informacije

1.KAJ JE ZDRAVILO LITAK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo LITAK vsebuje zdravilno učinkovino kladribin. Kladribin je citostatično zdravilo. Vpliva na rast malignih (rakavih) belih krvničk, ki se pojavljajo pri dlakavocelični levkemiji. Zdravilo LITAK se uporablja za zdravljenje te bolezni.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LITAK

Ne uporabljajte zdravila LITAK

-če ste alergični (preobčutljivi) na kladribin ali katerokoli sestavino zdravila LITAK

-če ste noseči ali dojite

-če ste mlajši od 18 let

-če imate zmerno do hudo okvarjeno delovanje ledvic ali jeter

-če jemljete druga zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu (mielosupresija)

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila LITAK

Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:

-težave z jetri ali ledvicami

-okužbe

če imate okužbo, jo je treba pozdraviti, preden začnete uporabljati zdravilo LITAK.

če opazite kakršne koli znake okužbe (kot so gripi podobni simptomi ali zvišana telesna temperatura) med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.

-zvišano telesno temperaturo

Pred zdravljenjem z zdravilom LITAK in med njim boste imeli redne preiskave krvi s katerimi bodo preverili ali je varno, da nadaljujete z vašim zdravljenjem. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da boste prejemali transfuzije krvi za izboljšanje ravni vaših krvnih celic. Dodatno bodo preverjali pravilno delovanje vaših jeter in ledvic.

Če želite spočeti otroka, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja z zdravilom LITAK. Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval o možnosti shranjevanja globoko zmrznjene sperme (kriokonservacija).

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnika še zlasti obvestite, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo:

-kortikosteroide, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje vnetij

-protivirusna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virustnih okužb

Zdravila LITAK ne smete uporabljati z drugimi zdravili, ki vplivajo na nastajanje belih krvnih celic v kostnem mozgu (mielosupresija).

Nosečnost in dojenje

Zdravila LITAK ne smete uporabljati, če ste noseči. Med zdravljenjem in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK morate uporabljati učinkovito kontracepcijo. Če zanosite med zdravljenjem, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.

Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo LITAK ima velik vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če se počutite zaspane, kar se lahko zgodi zaradi nizkega števila rdečih krvnih celic kot posledica zdravljenja z zdravilom LITAK, ali omotične, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3.KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO LITAK

Pri uporabi zdravila LITAK natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vaš zdravnik bo izračunal vaš odmerek na podlagi vaše telesne mase in vam podrobno razložil časovni razpored zdravljenja. Priporočen dnevni odmerek je 0,14 mg na kg telesne mase na dan pet zaporednih dni (enkraten potek zdravljenja).

Zdravilo LITAK je treba iunjicirati pod kožo (subkutano injiciranje), vsak dan ob približno enakem času. Če si zdravilo LITAK injicirate sami, vas mora najprej ustrezno poučiti zdravnik ali medicinska sestra. Podrobna navodila za injiciranje so na koncu teh navodil.

Morda boste prejeli tudi dodatno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alopurino, da se zmanjša presežek sečne kisline.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Litak, kot bi smeli

V primeru, da ste si injicirali nepravilni odmerek, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Litak

Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnji odmerek. Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LITAK neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem pojavi kaj od naslednjega:

-kakršnikoli znaki okužbe (kot so gripi podobni simptomi)

-zvišana telesna temperatura

Ponavljajočega se pojava maligne (rakave) bolezni ni mogoče izključiti. To pomeni, da je tveganje, da se pri vas v prihodnje razvije maligna bolezen, nekoliko višje kot pri zdravih ljudeh. To rahlo zvišano tveganje je lahko posledica dlakavocelične levkemije ali terapij, s katerimi so bolezen zdravili, vključno z zdravilom LITAK.

Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj:

-zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

-pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

-občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

-redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

-zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

-neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti neželeni učinki

okužbe

zvišana telesna temperatura

nizko število nekaterih belih krvnih celic (nevtrofilcev in limfocitov) ter trombocitov pri krvnih testih

nizko število rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči anemijo s simptomi kot sta utrujenost in zaspanost.

zmanjšano delovanje imunskega sistema telesa

glavobol, omotičnost

nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj

slabost, bruhanje, zaprtje, diareja

kožni izpuščaj (osip), oteklost, rdečica in bolečine na mestu injiciranja, znojenje. Kožne reakcije so običajno blage do zmerne in izzvenijo v nekaj dneh.

utrujenost, mrazenje, zmanjšan apetit

oslabelost

Pogosti neželeni učinki

ponovni pojav malignega (rakavega) obolenja

nizko število trombocitov, kar lahko povzroči neobičajne krvavitve (na primer krvavitev iz nosa ali kože)

nespečnost, anksioznost

povečan srčni utrip, nenormalni srčni šumi, nizek krvni tlak, zmanjšana oskrba krvi v srčno mišico

zasoplost, oteklost pljučnega tkiva zaradi okužbe, vnetje ust in jezika

bolečine v trebuhu in pretirana prisotnost plinov v trebuhu ali črevesju, najpogosteje blago zvišanje laboratorijskih testov jetrnih vrednosti (bilirubin, transaminaze), ki se po zdravljenju vrnejo na normalno

srbenje, srbeči kožni izpuščaj (urtikarija), pordelost kože in bolečine kože

oteklost tkiva (edem), slabo počutje, bolečine (bolečine mišic, sklepov in kosti)

Občasni neželeni učinki

anemija zaradi uničenja rdečih krvnih celic

zaspanost, otrplost in mravljinčenje kože, šibkost, neaktivnost, motnje perifernega živčevja, zmedenost, slabša sposobnost koordiniranih gibov

vnetje oči

vnetje grla

vnetje žile

velika izguba telesne mase

Redki neželeni učinki

zmanjšano delovanje jeter

zmanjšano delovanje ledvic

zapleti zaradi zdravljenja raka pri razkroju rakavih celic

zavrnitveni odziv na transfuzijo krvi

zvečano število nekaterih belih krvnih celic (eozinofilcev).

kap

motnje govora in požiranja

srčno popuščanje

nenormalni srčni riteh

nezmožnost srca vzdrževati primeren krvni obtok

obstrukcija črevesja

hude alergijske kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyellov sindrom)

Zelo redki neželeni učinki

depresija, epileptični napad

oteklost veke

krvni strdek v pljučih

vnetje žolčnika

zmanjšano delovanje organov zaradi visokih količin določene snovi, ki jo proizvaja telo (glikoproteina)

Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA LITAKA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila LITAK ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metode odpiranja preprečijo mikrobiološo kontaminacijo. Če ga ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.

Ne uporabljajte zdravila LITAK, če opazite, da je viala poškodovana ali da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršnekoli delce.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo LITAK

-Zdravilna učinkovina je kladribine. En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina. Ena viala vsebuje 10 mg kladribina in 5 ml raztopine.

-Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.

Izgled zdravila LITAK in vsebina pakiranja

Zdravilo LITAK je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 5 ml of bistre, brezbarvne raztopine za injiciranje.

Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo je bilo odobreno

NAVODILA ZA INJICIRANJE

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako dati injekcijo zdravila LITAK. Pomembno je, da si ne poskušate dati injekcije, razen če vas o tem ni poučil vaš zdravnik ali medicinska sestra. Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila LITAK potrebujete in kako pogosto in kdaj si ga morate sami injicirati. Zdravilo LITAK si injicirajte v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija). Če imate kakršnakoli vprašanja v zvezi z dajanjem injekcije, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč.

Zdravilo LITAK je citotoksično, zato morate z njim ravnati previdno. Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil. Če pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali očmi, začnite prizadeto površino takoj spirati z obilnimi količinami vode. Nosečnice se morajo stiku z zdravilom LITAK izogniti.

Kaj potrebujem za injekcijo?

Če si želite sami podkožno injicirati zdravilo, potrebujete:

-eno vialo zdravila LITAK (ali dve viali, če si morate injicirati več kot 5 ml)

Ne uporabljajte vial, ki so poškodovane, ali če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršnekoli delce.

-eno sterilno brizgo (npr. 10 ml LUER brizgo),

-eno sterilno injekcijsko iglo (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

-alkoholne blazinice,

-vsebnik, odporen proti vbodom, za varno odlaganje uporabljene brizge.

Kaj moram narediti, preden si podkožno injiciram zdravilo LITAK?

1.Pred injekcijo pustite, da se zdravilo LITAK ogreje na sobno temperaturo.

2.Temeljito si umijte roke.

3.Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar potrebujete, tako, da bo v dosegu roke.

Kako pripravim injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila LITAK morate narediti sledeče:

1.Z viale zdravila LITAK snemite rdeči zaščitni pokrovček. Ne snemite gumijaste zaporke viale. Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico. Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge. Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge. Snemite zaščito igle, ne da bi se igle dotaknili.

2.Iglo potisnite skozi gumijasto zaporko viale in obrnite vialo z brizgo na glavo. Preverite, da je konica igle v raztopini.

3.Potegnite pravilno prostornino zdravila LITAK v brizgo tako, da izvlečete bat (vaš zdravnik vam bo povedal, koliko ml zdravila LITAK si morate injicirati).

4.Iglo izvlecite iz viale.

5.Preverite, da v brizgi ni zraka: brizgo obrnite z iglo navzgor in iztisnite zrak ven.

6.Preverite, da imate pravo prostornino.

7.Takoj injicirajte.

Kam naj si dam mojo injekcijo?

Kako si dam mojo injekcijo?

Tukaj so prikazana najbolj ustrezna mesta za injiciranje sebi: zgornji del stegen in trebuh, razen področja okrog popka. Če vam injicira kdo drug, lahko injicira tudi v zunanjo površino nadlakta ali v zadnjico.

1.Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.

2.Iglo vbodite v kožo do konca pod kotom približno 45°, kot je prikazano na sliki.

3.Rahlo potegnite za bat, da preverite, da niste vbodli v krvno žilo. Če v brizgi zagledate kri, iglo izvlecite in jo vbodite drugam.

4.Tekočino počasi in enakomerno injicirajte približno eno minuto, koža ves čas držite v kožni gubi.

5.Po injiciranju tekočine iglo izvlecite.

6.Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom. Za vsako injiciranje uporabite novo brizgo in injekcijsko iglo. Viale so namenjene samo enkratni uporabi. Morebitno neuporabljeno vsebino vrnite vašemu zdravniku ali farmacevtu, da jo bodo pravilno zavrgli.

Odlaganje uporabljenih brizg

Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.

Vsebnik, odporen proti vbodom, odstranite v skladu z navodili vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Uporabljenih brizg ne odlagajte v običajni smetnjak za gospodinjske odpadke.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept