Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Navodilo za uporabo - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLojuxta
ATC kodaC10AX12
Substancalomitapide
ProizvajalecAegerion Pharmaceuticals

Navodilo za uporabo

Lojuxta 5 mg trde kapsule Lojuxta 10 mg trde kapsule Lojuxta 20 mg trde kapsule lomitapid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta

3.Kako jemati zdravilo Lojuxta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lojuxta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid. Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide“, in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov“. Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok. Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.

Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH). Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev. Ravni bolnikovega „slabega“ holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja. „Slab“ holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke. Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.

Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:

lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega“ holesterola);

celokupnega holesterola;

apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol“ po krvi;

trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta

Ne jemljite zdravila Lojuxta:

če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;

če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;

če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);

če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na način razgradnje lomitapida v telesu:

o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

odiltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron (za uravnavanje srčnega ritma);

če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z jetri, vključno z jetrnimi težavami med jemanjem drugih zdravil.

Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri. Neželeni učinki so navedeni v poglavju 4. Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter. Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem. Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek. Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.

V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske. Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Lojuxta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila. Skupaj z zdravilom Lojuxta ne jemljite naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“);

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“).

Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:

zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),

kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),

glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,

zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),

zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),

zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin, klotrimazol),

zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. cilostazol, tikagrelor),

zdravila za zdravljenje angine – bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),

tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,

zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin),

antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),

aminoglutetimid – zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,

zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),

paracetamol – za zdravljenje bolečine,

zdravila za zdravljenje cistične fibroze (npr. ivakaftor),

zdravila za zdravljenje urinarne inkontinence (npr. propiverin),

zdravila za zdravljenje nizkih ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),

zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),

nekatera zdravila rastlinskega izvora:

o šentjanževka (za zdravljenje depresije), o ginko (za izboljšanje spomina),

o kanadski zlati koren ( za zdravljenje vnetja in okužbe).

Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“),

druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:

ostatini, kot je simvastatin. Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini. Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija). Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah. Če simvastatin uporabljate sočasno z zdravilom Lojuxta, odmerek simvastatina ne sme biti večji od 40 mg (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“),

kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),

zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),

zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),

zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat),

zdravila za zdravljenje angine – bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),

zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),

zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),

antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).

Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne uživajte soka grenivke.

Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.

Če uživate olje poprove mete ali plodove grenkega pomarančevca, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Lojuxta.

Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob. Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka. Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.

Nosečnost

Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika. Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).

Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.

Dojenje

• Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko. Če dojite ali načrtujete dojenje, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če ste med zdravljenjem omotični, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Lojuxta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.

Priporočeni začetni odmerek je 5 miligramska kapsula enkrat na dan. Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan. Zdravnik vam bo povedal:

kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;

kdaj povečati ali zmanjšati odmerek. Odmerka ne spreminjajte sami.

To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom“).

Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.

Če jemljete drugo zdravilo za zniževanje ravni holesterola, ki veže žolčne kisline, kot je kolesevelam ali holestiramin, to zdravilo vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njej.

Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali. Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta. Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.

Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6). Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj. Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila. Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom“.

Dnevna količina

Vitamin E

400 i.e.*

Omega-3

približno

EPA

110 mg*

DHA

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

 

Linolna kislina

200 mg

* i.e. – mednarodne enote, mg – miligrami

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lojuxta

Vzemite normalni odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta

Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo. Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

• pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Znaki in simptomi težav z jetri so:

o

slabost,

o

bruhanje,

o

bolečina v želodcu,

o

bolečina v mišicah,

o

povišana telesna temperatura,

o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno,

o občutek, kot da imate gripo.

Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.

Pojavili so se tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska,

slabost in bruhanje,

bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,

zmanjšan tek,

prebavne motnje,

vetrovi,

zaprtost,

izguba telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje želodca in črevesa, ki povzroča drisko ter bruhanje,

regurgitacija (vračanje hrane iz želodca),

riganje,

občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,

krvavitev iz danke ali kri v blatu,

omotica, glavobol, migrena,

utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,

povečana, poškodovana ali zamaščena jetra,

vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,

spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,

spremembe števila krvnih celic,

znižanje ravni kalija, karotena, vitamina E, vitamina K v krvi,

mišični krči.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,

majhno število rdečih krvničk (anemija),

dehidracija, suha usta,

povečan tek,

pekoč ali zbadajoč občutek na koži,

otekanje očesa,

ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,

bruhanje krvi,

suha koža,

mehur,

čezmerno potenje,

bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,

bolečina v mišicah,

kri ali beljakovine v urinu,

bolečina v prsnem košu,

spremembe pri hoji,

nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

izpadanje las (alopecija),

bolečina v mišicah (mialgija),

izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest (dehidracija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lojuxta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lojuxta

Zdravilna učinkovina je lomitapid.

Lojuxta 5 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 5 mg lomitapida.

Lojuxta 10 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 10 mg lomitapida.

Lojuxta 20 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 20 mg lomitapida.

Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsul 5 mg in 10 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rdeči železov oksid (E 172).

Ovojnica kapsul 20 mg vsebuje želatino in titanov oksid (E 171).

Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.

Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja

Zdravilo Lojuxta 5 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/oranžnim telesom s črnima oznakama „5 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Zdravilo Lojuxta 10 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/belim telesom s črnima oznakama „10 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Zdravilo Lojuxta 20 mg je trda kapsula z belim pokrovčkom/belim telesom s črnima oznakama „20 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Velikosti pakiranja:

-28 kapsul zdravila Lojuxta 5 mg

-28 kapsul zdravila Lojuxta 10 mg

-28 kapsul zdravila Lojuxta 20 mg

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Velika Britanija

Izdelovalec

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Lojuxta 30 mg trde kapsule Lojuxta 40 mg trde kapsule Lojuxta 60 mg trde kapsule lomitapid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta

3.Kako jemati zdravilo Lojuxta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lojuxta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lojuxta vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano lomitapid. Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide“, in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov“. Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok. Ker zdravilo zavira ta protein, zmanjša raven maščob in holesterola (lipidov) v krvi.

Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH). Navadno se prenese z očeta in matere, ki sta visoke ravni holesterola podedovala od svojih staršev. Ravni bolnikovega „slabega“ holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja. „Slab“ holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke. Zdravilo Lojuxta se skupaj z dieto z majhnim vnosom maščob in drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov uporablja za zniževanje ravni holesterola.

Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:

lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega“ holesterola);

celokupnega holesterola;

apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol“ po krvi;

trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta

Ne jemljite zdravila Lojuxta:

če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;

če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;

če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);

če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na način razgradnje lomitapida v telesu:

o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

o telitromicin, klaritromicin, eritromicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV);

odiltiazem, verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine) in dronedaron (za uravnavanje srčnega ritma);

če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave z jetri, vključno z jetrnimi težavami med jemanjem drugih zdravil.

Te kapsule lahko povzročijo neželene učinke, ki lahko vključujejo tudi simptome težav z jetri. Neželeni učinki so navedeni v poglavju 4. Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter. Zdravnik bo krvno preiskavo, s katero bo preveril delovanje jeter, opravil pred začetkom jemanja teh kapsul, ob povečanju odmerka in potem redno med zdravljenjem. Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek. Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.

V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske. Pomembno je preprečiti dehidracijo z zadostnim pitjem tekočin (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Lojuxta

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila. Skupaj z zdravilom Lojuxta ne jemljite naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“);

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine ali za uravnavanje srčnega ritma (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“).

Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:

zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),

kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),

glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,

zdravila za zdravljenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib, tamoksifen) ali slabosti/bruhanja pri zdravljenju raka (npr. fosaprepitant),

zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),

zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin, klotrimazol),

zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. cilostazol, tikagrelor),

zdravila za zdravljenje angine – bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. amlodipin, lacidipin),

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. izoniazid, rifampicin),

tetraciklinski antibiotiki za zdravljenje okužb, kot so okužbe sečil,

zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin),

antacidi (npr. ranitidin, cimetidin),

aminoglutetimid – zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,

zdravila za zdravljenje hude mozoljavosti (npr. izotretinoin),

paracetamol – za zdravljenje bolečine,

zdravila za zdravljenje cistične fibroze (npr. ivakaftor),

zdravila za zdravljenje urinarne inkontinence (npr. propiverin),

zdravila za zdravljenje nizkih ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),

zdravila za zdravljenje čezmerne dnevne zaspanosti (npr. modafinil),

nekatera zdravila rastlinskega izvora:

o šentjanževka (za zdravljenje depresije), o ginko (za izboljšanje spomina),

o kanadski zlati koren ( za zdravljenje vnetja in okužbe).

Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:

peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“),

druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:

ostatini, kot je simvastatin. Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini. Lahko se pojavita tudi bolečina v mišicah (mialgija) ali šibkost v mišicah (miopatija). Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah. Če simvastatin uporabljate sočasno z zdravilom Lojuxta, odmerek simvastatina ne sme biti večji od 40 mg (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Lojuxta“),

kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),

zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),

zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),

zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov (npr. dabigatran eteksilat),

zdravila za zdravljenje angine – bolečine v prsnem košu, ki jo povzroča srce (npr. ranolazin),

zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),

zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),

zdravila za zdravljenje nizke ravni natrija v krvi (npr. tolvaptan),

antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).

Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne uživajte soka grenivke.

Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.

Če uživate olje poprove mete ali plodove grenkega pomarančevca, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Lojuxta.

Da zmanjšate možnost želodčnih težav, morate med jemanjem tega zdravila vzdrževati dieto z majhnim vnosom maščob. Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka. Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.

Nosečnost

Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika. Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).

Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.

Dojenje

• Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko. Če dojite ali načrtujete dojenje, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če ste med zdravljenjem omotični, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.

Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Lojuxta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.

Priporočeni začetni odmerek je 5 miligramska kapsula enkrat na dan. Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan. Zdravnik vam bo povedal:

kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;

kdaj povečati ali zmanjšati odmerek. Odmerka ne spreminjajte sami.

To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom“).

Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.

Če jemljete drugo zdravilo za zniževanje ravni holesterola, ki veže žolčne kisline, kot je kolesevelam ali holestiramin, to zdravilo vzemite vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Lojuxta ali vsaj 4 ure po njej.

Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali. Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta. Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.

Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6). Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj. Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila. Glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom“.

Dnevna količina

Vitamin E

400 i.e.*

Omega-3

približno

EPA

110 mg*

DHA

80 mg

ALA

210 mg

Omega-6

 

Linolna kislina

200 mg

* i.e. – mednarodne enote, mg – miligrami

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lojuxta, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lojuxta

Vzemite normalni odmerek ob običajnem času naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta

Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo. Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

• pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Znaki in simptomi težav z jetri so:

o

slabost,

o

bruhanje,

o

bolečina v želodcu,

o

bolečina v mišicah,

o

povišana telesna temperatura,

o porumenelost kože ali beločnice (belega dela oči), o večja utrujenost, kot običajno,

o občutek, kot da imate gripo.

Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.

Pojavili so se tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

driska,

slabost in bruhanje,

bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,

zmanjšan tek,

prebavne motnje,

vetrovi,

zaprtost,

izguba telesne mase.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje želodca in črevesa, ki povzroča drisko ter bruhanje,

regurgitacija (vračanje hrane iz želodca),

riganje,

občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,

krvavitev iz danke ali kri v blatu,

omotica, glavobol, migrena,

utrujenost, pomanjkanje energije ali splošna šibkost,

povečana, poškodovana ali zamaščena jetra,

vijoličasto obarvanje kože, trdne izbokline na koži, izpuščaj, rumene izbokline na koži,

spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,

spremembe števila krvnih celic,

znižanje ravni kalija, karotena, vitamina E, vitamina K v krvi,

mišični krči.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gripa ali prehlad, povišana telesna temperatura, vnetje sinusov, kašelj,

majhno število rdečih krvničk (anemija),

dehidracija, suha usta,

povečan tek,

pekoč ali zbadajoč občutek na koži,

otekanje očesa,

ulkus ali boleče mesto v grlu ali žrelu,

bruhanje krvi,

suha koža,

mehur,

čezmerno potenje,

bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,

bolečina v mišicah,

kri ali beljakovine v urinu,

bolečina v prsnem košu,

spremembe pri hoji,

nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

izpadanje las (alopecija),

bolečina v mišicah (mialgija),

izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest (dehidracija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lojuxta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lojuxta

Zdravilna učinkovina je lomitapid.

Lojuxta 30 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 30 mg lomitapida.

Lojuxta 40 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 40 mg lomitapida.

Lojuxta 60 mg: ena trda kapsula vsebuje lomitapidijev mesilat, v količini, ki ustreza 60 mg lomitapida.

Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karboksimetilškrob, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat (za informacije o laktozi monohidratu glejte poglavje 2: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo)

Ovojnica kapsule:

Ovojnica kapsul 30 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).

Ovojnica kapsul 40 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172).

Ovojnica kapsul 60 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172).

Vse kapsule vsebujejo užitno črnilo za tiskanje.

Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja

Zdravilo Lojuxta 30 mg je trda kapsula z oranžnim pokrovčkom/rumenim telesom s črnima oznakama „30 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Zdravilo Lojuxta 40 mg je trda kapsula z rumenim pokrovčkom/belim telesom s črnima oznakama „40 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Zdravilo Lojuxta 60 mg je trda kapsula z rumenim pokrovčkom/rumenim telesom s črnima oznakama „60 mg“ na telesu in „A733“ na pokrovčku.

Velikosti pakiranja:

-28 kapsul zdravila Lojuxta 30 mg

-28 kapsul zdravila Lojuxta 40 mg

-28 kapsul zdravila Lojuxta 60 mg

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Velika Britanija

Izdelovalec

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept