Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLonquex
ATC kodaL03AA14
Substancalipegfilgrastim
ProizvajalecSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastim

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lonquex. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Lonquex naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj se uporablja?

Lonquex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lipegfilgrastim. Uporablja se za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.

Citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitro rastoče celice) pogosto povzroči nevtropenijo, ker poleg rakavih celic uniči tudi druge hitro rastoče celice, kot so nevtrofilci, zaradi česar je bolnik izpostavljen tveganju za okužbe.

Zdravilo Lonquex se ne uporablja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi kronične mieloične levkemije (raka belih krvničk) in mielodisplastičnega sindroma (bolezni, iz katere se lahko razvije levkemija).

Kako se zdravilo Lonquex uporablja?

Zdravilo Lonquex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Injekcije je treba dajati v podkožje trebuha, nadlakti ali stegna. Ob vsakem ciklusu kemoterapije se injicira 6-miligramski odmerek približno 24 ur po kemoterapiji.

Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka in bolezni krvi. Bolniki, ki so dovolj motivirani, si lahko zdravilo injicirajo

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni, pri čemer si morajo prvo injekcijo dati pod neposrednim nadzorom zdravnika. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Lonquex deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Lonquex, lipegfilgrastim, je podobna granulocitne kolonije stimulirajočemu faktorju (G-CSF), tj. naravni beljakovini, ki nastaja v telesu in spodbuja tvorjenje belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu. Lipegfilgrastim deluje na enak način kot naravno nastali G-CSF, kar pomeni, da spodbuja tvorjenje nevtrofilcev in tako pomaga skrajšati trajanje nevtropenije in preprečiti febrilno nevtropenijo (ki je znak okužbe) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo

Lipegfilgrastim je podoben filgrastimu, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let. Filgrastim v zdravilu Lonquex je bil „pegiliran“ (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol). Ta povzroči, da se filgrastim počasneje izloča iz telesa, zaradi česar se zdravilo lahko daje manj pogosto. Filgrastim v zdravilu Lonquex se pridobiva s t. i. „tehnologijo rekombinantne DNK“, pri kateri v bakterije, ki so jim vstavili gen (DNK), postanejo sposobne tvoriti beljakovino filgrastim.

Kakšne koristi je zdravilo Lonquex izkazalo v študijah?

Zdravilo Lonquex je učinkovito skrajšalo trajanje nevtropenije in zmanjšalo število primerov febrilne nevtropenije med bolniki, ki so prejemali kemoterapijo. V glavni študiji z 202 bolnikoma z rakom dojke je bilo zdravilo Lonquex primerljivo z drugim zdravilom, ki vsebuje pegiliran filgrastim: huda nevtropenija med kemoterapijo je pri uporabi zdravila Lonquex povprečno trajala 0,7 dneva (približno 17 ur), pri uporabi drugega zdravila pa 0,8 dneva (približno 19 ur). Zdravilo Lonquex je bilo z drugim zdravilom primerljivo tudi glede števila primerov febrilne nevtropenije: v skupini, ki je prejemala zdravilo Lonquex, je bil zabeležen 1 primer, v skupini s primerjalnim zdravilom pa 3.

V drugi glavni študiji s 376 bolniki z rakom pljuč je bilo zdravilo Lonquex učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skrajšanju časa, potrebnega za okrevanje po nevtropeniji, ter pri zmanjšanju pojavljanja in skrajšanju trajanja hude nevtropenije.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonquex?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonquex (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, ki so običajno blage do zmerne in jih je mogoče olajšati z običajnimi zdravili proti bolečinam. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila

Lonquex, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Lonquex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so študije pokazale, da zdravilo

Lonquex učinkovito skrajša trajanje hude nevtropenije in da zmanjša število primerov febrilne nevtropenije. Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila, so značilni za zdravila iz tega razreda in veljajo za obvladljive. Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Lonquex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonquex?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lonquex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo

Lonquex

Lonquex vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo, izvedla študijo, v kateri bo podrobneje raziskala učinke zdravila Lonquex na bolnike z rakom – med postopkom ocenjevanja zdravila se je pojavil zadržek v zvezi z možnostjo, da bi se rak med zdravljenjem z zdravili z G-CSF poslabšal, vendar tega niso uspeli dokazati. Prav tako bo družba zagotovila podatke o možnih neželenih učinkih, vključno z imunskim odzivom, pri otrocih, mlajših od 18 let.

Druge informacije o zdravilu Lonquex

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lonquex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lonquex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.

Lonquex

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept