Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLonquex
ATC kodaL03AA14
Substancalipegfilgrastim
ProizvajalecSicor Biotech UAB

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORENI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Nemčija

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Nemčija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poljska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnjo

31/12/2017

raziskavo tveganj napredovanja bolezni in smrtnosti, povezane z zdravilom

 

Lonquex pri bolnikih z malignostmi, zdravljenimi s citotoksično kemoterapijo.

 

Tveganja je treba ugotoviti glede na uveljavljeno primerjalno zdravilo in placebo,

 

napredovanje bolezni pa je treba objektivno oceniti. Za ocenitev zgoraj navedenih

 

tveganj je treba izbrati primerno občutljiv klinični model. Predložitev končnega

 

poročila študije.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept