Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) – Navodilo za uporabo - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaLyrica
ATC kodaN03AX16
Substancapregabalin
ProizvajalecPfizer Limited

Navodilo za uporabo

Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica 200 mg trde kapsule Lyrica 225 mg trde kapsule Lyrica 300 mg trde kapsule

pregabalin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lyrica in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica

3.Kako jemati zdravilo Lyrica

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lyrica

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Lyrica in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lyrica sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.

Periferna in centralna nevropatska bolečina: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev. Periferno nevropatsko bolečino lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečino, ki se pojavi, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro, krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje, otrplost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost (izčrpanost), in tako lahko ta bolečina vpliva na človekovo telesno počutje in družabno udejstvovanje ter celotno kakovost življenja.

Epilepsija: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal zdravilo Lyrica kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo. Zdravilo Lyrica morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil. Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.

Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD – Generalised Anxiety Disorder). Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in pretirano izražena tesnobnost in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje. Tovrstna motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro izčrpa (utrudi), ima motnje v koncentraciji ali si ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje spanja. To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica

Ne jemljite zdravila Lyrica:

če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lyrica se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Lyrica, so imeli simptome alergijske reakcije. Med takšnimi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen izpuščaj po koži. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Lyrica lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.

Uporaba zdravila Lyrica lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne. Če se vam pojavi kakšna sprememba vida, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.

Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.

Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi. Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca, morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so opisani primeri odpovedi ledvic. Če med jemanjem zdravila Lyrica zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Lyrica, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Ob sočasni uporabi zdravila Lyrica z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo). Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtost, še posebno, če ste nagnjeni k temu problemu.

Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.

Med jemanjem zdravila Lyrica ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev. Če imate krče, to takoj sporočite zdravniku.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Lyrica in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji). Zdravniku povejte, če ste v preteklosti imeli kakšne hujše zdravstvene težave, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Lyrica

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije). Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Lyrica stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal in kome. Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Lyrica vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:

oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobe) alkohol

Zdravilo Lyrica lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.

Zdravilo Lyrica skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Kapsule Lyrica lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Lyrica, odsvetujemo pitje alkohola.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Lyrica ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lyrica lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije. Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.

Zdravilo Lyrica vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Lyrica

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.

Zdravilo Lyrica je namenjeno le za peroralno uporabo.

Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:

Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik.

Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan.

Zdravilo Lyrica morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete zdravilo Lyrica dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če jemljete zdravilo Lyrica trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Lyrica premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Lyrica normalno, razen če imate težave z ledvicami.

V primeru težav z ledvicami vam lahko zdravnik predpiše drugačen režim odmerjanja.

Kapsulo pogoltnite celo z vodo.

Zdravilo Lyrica jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli

Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Lyrica. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni. Poročali so tudi o epileptičnih napadih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lyrica

Pomembno je, da kapsule Lyrica jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lyrica

Ne prenehajte jemati zdravila Lyrica, razen če vam to naroči zdravnik. V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.

Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Lyrica se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki. Med temi so: težave s spanjem, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, tesnoba, driska, gripi podobni simptomi, krči, živčnost, depresija, bolečina, potenje in omotica. Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Lyrica jemali daljši čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

omotica, zaspanost, glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zvečanje apetita

občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost, razdražljivost

motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje, otrplost, sedacija, stanje podobno globokemu spanju (letargija), nespečnost, utrujenost, nenormalno počutje

zamegljen vid, dvojni vid

vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec

suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost s siljenjem na bruhanje, napihnjenost trebuha

težave z erekcijo

otekanje telesa, vključno z udi

občutek pijanosti, nenormalna hoja

zvečanje telesne mase

krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih

vneto žrelo

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor

spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija

spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, poslabšano zavedanje, izguba zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje

suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči

motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega utripa, srčno popuščanje

pordevanje, vročinski oblivi

oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos

močnejše slinjenje, zgaga, otrplost okrog ust

znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina

trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina v vratu

bolečina v dojkah

težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca

šibkost, žeja, tiščanje v prsih

spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)

preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj, smrčanje

boleče menstruacije

hladne dlani in stopala

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida

razširjene zenice, škiljenje

hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika

vnetje trebušne slinavke

oteženo požiranje

počasno ali okrnjeno gibanje telesa

težave s pisanjem

nabiranje tekočine v trebušni votlini

tekočina v pljučih

epileptični krči

spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma

mišične poškodbe

izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških

izostanek menstruacije

odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju (zastajanje urina)

zmanjšanje števila belih krvničk

neprimerno vedenje

alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)

zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

odpoved jeter

hepatitis (vnetje jeter)

Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Lyrica

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lyrica

Učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid) in prečiščena voda.

Kapsule 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172).

25 mg kapsule
50 mg kapsule
75 mg kapsule
100 mg kapsule
150 mg kapsule
200 mg kapsule
225 mg kapsule
300 mg kapsule

Izgled zdravila Lyrica in vsebina pakiranja

Bele trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 25« na telesu kapsule.

Bele trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 50« na telesu kapsule. Telo kapsule je označeno s črno črto.

Belo-oranžne trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 75« na telesu kapsule.

Oranžne trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 100« na telesu kapsule.

Bele trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 150« na telesu kapsule.

Svetlo oranžne trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 200« na telesu kapsule.

Belo-svetlo oranžne trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 225« na telesu kapsule.

Belo-oranžne trde kapsule z oznako »Pfizer« na pokrovčku in »PGN 300« na telesu kapsule.

Zdravilo Lyrica je na voljo v osmih velikostih pakiranj iz PVC, dno je iz aluminijaste folije: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s

56 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 70 kapsulami v 5 pretisnih omotih, pakiranje s

84 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 100 kapsulami v 10 pretisnih omotih, pakiranje s 112 (2 x 56) kapsulami in 100 x 1 kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.

Poleg tega je zdravilo Lyrica v jakostih 25 mg, 75 mg, 150 mg in 300 mg na voljo v plastenki iz polietilena visoke gostote z 200 kapsulami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1,

79090 Freiburg, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Lyrica 20 mg/ml peroralna raztopina pregabalin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Lyrica in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica

3.Kako jemati zdravilo Lyrica

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Lyrica

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Lyrica in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Lyrica sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.

Periferna in centralna nevropatska bolečina: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev. Periferno nevropatsko bolečino lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečino, ki se pojavi, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgočo, pekočo, kljuvajočo, sunkovito, zbadajočo, ostro, krčevito, trgajočo, ali kot mravljinčenje, otrplost ali ščemenje. Periferno in centralno nevropatsko bolečino lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost (izčrpanost), in tako lahko ta bolečina vpliva na človekovo telesno počutje in družabno udejstvovanje ter celotno kakovost življenja.

Epilepsija: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje – epileptični napadi se začenajo na določenem delu možgan) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal zdravilo Lyrica kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo. Zdravilo Lyrica morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil. Zdravilo Lyrica ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.

Generalizirana anksiozna motnja: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD – Generalised Anxiety Disorder). Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in pretirano izražena tesnobnost in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje. Tovrstna motnja lahko povzroči tudi nemirnost ali občutek napetosti ali brezizhodnosti, bolnik se hitro izčrpa (utrudi), ima motnje v koncentraciji ali si ne more priklicati stvari v spomin, je razdražljiv, ima napete mišice in motnje spanja. To se razlikuje od stresa in obremenjenosti v vsakdanjem življenju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica

Ne jemljite zdravila Lyrica:

če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lyrica se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Lyrica, so imeli simptome alergijske reakcije. Med takšnimi so oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela ter razširjen izpuščaj po koži. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Lyrica lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima.

Uporaba zdravila Lyrica lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne. Če se vam pojavi kakšna sprememba vida, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.

Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.

Nekateri neželeni učinki so lahko bolj pogosti, denimo zaspanost, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi), ki imajo podobne neželene učinke kot pregabalin, in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi. Če ste kdaj imeli kakšno bolezen srca, morate to zdravniku povedati, preden začnete jemati to zdravilo.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so opisani primeri odpovedi ledvic. Če med jemanjem zdravila Lyrica zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.

Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Lyrica, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Ob sočasni uporabi zdravila Lyrica z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo). Povejte zdravniku, če se pojavi zaprtost, še posebno, če ste nagnjeni k temu problemu.

Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.

Med jemanjem zdravila Lyrica ali kmalu po prenehanju jemanja so poročali o primerih krčev. Če imate krče, to takoj sporočite zdravniku.

Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Lyrica in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji). Zdravniku povejte, če ste v preteklosti imeli kakšne hujše zdravstvene težave, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Lyrica

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravilo Lyrica in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije). Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko zdravilo Lyrica stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal in kome. Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Lyrica vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:

oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobe) alkohol

Zdravilo Lyrica lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.

Zdravilo Lyrica skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Lyrica lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Lyrica, odsvetujemo pitje alkohola.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Lyrica ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lyrica lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije. Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.

Zdravilo Lyrica vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat

Zdravilo Lyrica peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele). Zdravilo Lyrica peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohol), in sicer manj kot 100 mg/ml.

3. Kako jemati zdravilo Lyrica

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik bo določil primeren odmerek za vas.

Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:

Vzemite raztopino, kot vam je naročil zdravnik.

Odmerek, prilagojen vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg (7,5 ml) in 600 mg (30 ml) na dan.

Zdravilo Lyrica morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete zdravilo Lyrica dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če

jemljete zdravilo Lyrica trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.

Če imate občutek, da je učinek zdravila Lyrica premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Lyrica normalno, razen če imate težave z ledvicami.

V primeru težav z ledvicami vam lahko zdravnik predpiše drugačen režim odmerjanja.

Zdravilo Lyrica jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.

Uporaba:

Navodilo za uporabo

Zdravilo Lyrica je namenjeno le za peroralno uporabo.

1.Odprite plastenko: Pritisnite pokrovček navzdol in ga obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1).

2.Samo pri prvi uporabi: Poleg peroralne brizge je priložen tudi nastavek za peroralno brizgo. Ta pripomoček namestimo v vrat plastenke, da lažje odvzamemo raztopino s peroralno brizgo. Če nastavek za peroralno brizgo še ni nameščen, vzemite nastavek in 5-ml peroralno brizgo iz plastične folije. Plastenko položite na ravno površino, medtem ko držite nastavek za peroralno brizgo z gladko povržino navzgor, pritisnite nanjo in potisnite nastavek za peroralno brizgo v vrat plastenke (Slika 2).

3.Pritisnite bat brizge proti dnu valja brizge (proti konici), da bi odstranili odvečni zrak. Pritrdite brizgo na nastavek za peroralno brizgo z rahlim vrtenjem (Slika 3).

4.Obrnite plastenko (skupaj s pritrjeno brizgo) in napolnite brizgo s tekočino, tako da povlečete bat brizge malo preko oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik (Slika 4). Odstranite zračne mehurčke tako, da pritisnete bat nazaj do ustrezne oznake.

5.Vrnite plastenko v napični položaj, z brizgo še vedno pritrjeno na nastavek za peroralno brizgo v vratu plastenke (Slika 5).

6.Odstranite brizgo z nastavka za peroralno brizgo v vratu plastenke (Slika 6).

7.Izpraznite vsebino brizge neposredno v usta s potiskanjem bata do konca valja brizge (Slika 7).

Opomba: Korake 4 do 7 morate morda ponoviti do trikrat, da boste prejeli ustrezni celotni odmerek (Pregledica 1).

[Primer: za odmerek 150 mg (7,5 ml) bosta potrebna dva odvzema iz plastenke, da bi dosegli celoten odmerek. Z uporabo peroralne brizge najprej odvzemite 5 ml in izpraznite vsebino brizge neposredno v vaša usta, nato napolnite brizgo do 2,5 ml in izpraznite vsebino brizge v usta.]

8.Izperite brizgo, tako da v brizgo potegnete vodo in pritisnete bat brizge do njenega dna, postopek ponovite vsaj trikrat (Slika 8).

9.Namestite pokrovček nazaj na plastenko (nastavek za peroralno brizgo naj ostane na mestu v vratu plastenke) (Slika 9).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Slika 7

Slika 8

Slika 9

Preglednica 1. Odvzemi s peroralno brizgo za jemanje predpisanih odmerkov zdravila Lyrica

Odmerek

Skupen volumen

Prvi odvzem z

Drugi odvzem z

Tretji odvzem z

zdravila Lyrica

tekočine (ml)

brizgo (ml)

brizgo (ml)

brizgo (ml)

(mg)

 

 

 

 

1,25

1,25

ni potrebno

ni potrebno

2,5

2,5

ni potrebno

ni potrebno

3,75

3,75

ni potrebno

ni potrebno

ni potrebno

ni potrebno

7,5

2,5

ni potrebno

ni potrebno

11,25

1,25

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli

Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite svojo plastenko zdravila Lyrica. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni. Poročali so tudi o epileptičnih napadih.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lyrica

Pomembno je, da zdravilo Lyrica jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lyrica

Ne prenehajte jemati zdravila Lyrica, razen če vam to naroči zdravnik. V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.

Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Lyrica se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki. Med temi so: težave s spanjem, glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje, tesnoba, driska, gripi podobni simptomi, krči, živčnost, depresija, bolečina, potenje in omotica. Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Lyrica jemali daljši čas.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

omotica, zaspanost, glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

zvečanje apetita

občutek vznesenosti, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšanje zanimanja za spolnost, razdražljivost

motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, izguba spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje, otrplost, sedacija, stanje podobno globokemu spanju (letargija), nespečnost, utrujenost, nenormalno počutje

zamegljen vid, dvojni vid

vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec

suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost s siljenjem na bruhanje, napihnjenost trebuha

težave z erekcijo

otekanje telesa, vključno z udi

občutek pijanosti, nenormalna hoja

zvečanje telesne mase

krči mišic, bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, bolečina v udih

vneto žrelo

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor

spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, tesnoba, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napad panike, otopelost, agresija, vzneseno razpoloženje, poslabšanje mentalnih sposobnosti, težave pri razmišljanju, zvečanje zanimanja za spolnost, težave pri spolnosti (vključno z doseganjem vrhunca), zapoznela ejakulacija

spremembe vida, nenavadni gibi oči, spremembe vida (vključno z izgubo obrobnega vida), bliski svetlobe, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna dejavnost, omotica ob vstajanju, občutljiva koža, izguba okusa, pekoč občutek, tresenje pri usmerjenih gibih, poslabšano zavedanje, izguba zavesti, omedlevica, povečana občutljivost za hrup, slabo počutje

suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje, draženje oči

motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega utripa, srčno popuščanje

pordevanje, vročinski oblivi

oteženo dihanje, suhost nosu, zamašen nos

močnejše slinjenje, zgaga, otrplost okrog ust

znojenje, izpuščaj, mrzlica, vročina

trzanje mišic, otekanje sklepov, mišična togost, bolečina, vključno z bolečino v mišicah, bolečina v vratu

bolečina v dojkah

težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca

šibkost, žeja, tiščanje v prsih

spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)

preobčutljivost, oteklost obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitve iz nosu, kašelj, smrčanje

boleče menstruacije

hladne dlani in stopala

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

nenormalen občutek za vonj, nihajoči vid, spremenjeno vidno zaznavanje globine, občutek svetlosti pri gledanju, izguba vida

razširjene zenice, škiljenje

hladen pot, stiskanje v grlu, oteklost jezika

vnetje trebušne slinavke

oteženo požiranje

počasno ali okrnjeno gibanje telesa

težave s pisanjem

nabiranje tekočine v trebušni votlini

tekočina v pljučih

epileptični krči

spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma

mišične poškodbe

izcedek iz dojk, nenormalna rast dojk, rast tkiva dojk pri moških

izostanek menstruacije

odpoved ledvic, manjša količina urina, nesposobnost izločanja urina ob polnem mehurju (zastajanje urina)

zmanjšanje števila belih krvničk

neprimerno vedenje

alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)

zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

odpoved jeter

hepatitis (vnetje jeter)

Če vam zateče obraz ali jezik ali če vaša koža postane rdeča in se na njej pojavijo mehurji ali se začne lupiti, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Nekateri neželeni učinki, npr. zaspanost, so lahko bolj pogosti, saj lahko bolniki s poškodbami hrbtenjače jemljejo tudi druga zdravila, na primer za zdravljenje bolečine ali spastičnosti (stanja s povečano napetostjo skeletnih mišic in pretiranimi mišičnimi refleksi); ta zdravila imajo podobne neželene učinke kot pregabalin in tako se lahko izrazitost le-teh ob sočasnem jemanju poveča.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Lyrica

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali plastenki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lyrica

Učinkovina je pregabalin. 1 ml vsebuje 20 mg pregabalina.

Druge sestavine zdravila so: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), sukraloza (E955), umetna aroma jagode (vsebuje majhne količine etanola (alkohol)), prečiščena voda.

Izgled zdravila Lyrica in vsebina pakiranja

Lyrica 20 mg/ml peroralna raztopina je bistra brezbarvna tekočina v beli plastenki iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebuje 473 ml peroralne raztopine, v kartonasti škatli. Škatla vsebuje tudi 5 ml graduirano peroralno brizgo v prozornem polietilenskem ovoju, skupaj z nastavkom za peroralno brizgo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τ λ: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. +36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept