Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Navodilo za uporabo - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMacugen
ATC kodaS01LA03
Substancapegaptanib
ProizvajalecPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Navodilo za uporabo

Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib

Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen

3.Kako boste prejeli zdravilo Macugen

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Macugen

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Macugen je raztopina, ki se jo injicira v oko. Pegaptanib, zdravilna učinkovina v tem zdravilu, zavira aktivnost faktorja, ki sodeluje pri tvorbi novih krvnih žil v očesu, poznanega kot žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165).

Zdravilo Macugen uporabljamo za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule (AMD – age-related macular degeneration). Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa. Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.

Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile. Na teh nenormalnih žilah se lahko pojavijo krvavitve in iz njih pronica tekočina. Makula se zato izboči ali dvigne in tako popači ali uniči osrednji vid. V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo. Zdravilo Macugen zavira rast nenormalnih žil in ustavlja krvavitev in pronicanje tekočine. Zdravilo uporabljamo za zdravljenje vseh vrst nenormalne rasti žil pri odraslih bolnikih z AMD.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen

Zdravila Macugen ne smete prejeti:

-če ste alergični na pegaptanib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo Macugen, se posvetujte z zdravnikom.

Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu. Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo. Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov: bolečino ali močnejše nelagodje v očesu, poslabšanje pordelosti oči, zamegljen ali poslabšan vid, večjo občutljivost za svetlobo, številnejše drobne delce v vidnem polju. Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih se lahko za krajši čas neposredno po injiciranju zviša tlak v zdravljenem očesu.

Zdravnik bo morda tlak v očesu nadziral po vsakem injiciranju.

Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija. Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.

Otroci in mladostniki

Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Macugen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.

Ni podatkov o uporabi zdravila Macugen pri nosečih ženskah. Zdravilo Macugen se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist zdravljenja odtehta možno tveganje za še nerojenega otroka. Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.

Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Macugen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Potem, ko boste dobili zdravilo Macugen, se vam lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“ (glejte poglavje 6).

3.Kako boste prejeli zdravilo Macugen

Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.

Zdravilo Macugen boste dobili v oko z enkratnim injiciranjem (0,3 mg) vsakih 6 tednov (tj. 9-krat na leto). Zdravnik bo injekcijo dal v očesno steklovino, zdrizasto snov v notranjosti očesa. Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.

Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete. Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje). To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.

Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.

Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli

V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka. Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o primerih resne alergične reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo in angioedemom, katere simptomi so opisani spodaj in ki se je pojavila kmalu po injiciranju. Če doživite karkoli od navedenega kmalu po injiciranju, prosimo poiščite takojšnjo medicinsko pomoč: nenaden nastop težav z dihanjem ali piskajoče dihanje, otekanje ust, obraza, rok ali nog, srbenje kože, omedlevico, hiter utrip, želodčne krče, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali drisko. Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.

Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa. Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi“). Preberite 2. poglavje. V njem boste našli napotke za ravnanje v primeru, če se pojavi kateri izmed teh simptomov.

Drugi možni neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila. Med njimi so:

vnetje očesa

bolečine v očesu

zvišan tlak v očesu

drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)

drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Med drugimi pogostimi očesnimi neželenimi učinki, za katere je opisano, da so morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, so:

zamegljen vid

motnje vida

nelagodje v očesu

poslabšanje vida

večja občutljivost za svetlobo, bliskanje pred očmi

krvavitev v okolici očesa (periorbitalna krvavitev)

krvavo oko (krvavitev v veznico)

spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)

zamotnitev leče (katarakta)

spremembe na površini očesa (roženici)

oteklost ali vnetje veke, oteklost tkiva na notranji površini veke ali zunanji površini očesa

(veznice)

vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa, srbenje očesa, pordelost očesa ali razširitev zenice

Druga pogosta neočesna neželena učinka, za katera je opisano, da sta morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, sta:

glavobol

izcedek iz nosu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Med občasnimi očesnimi neželenimi učinki, za katere je opisano, da so morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, so:

vnetje očesa ali zunanje površine očesa

krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)

naprezanje očesa

vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)

majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa

srbenje vek

moteno odzivanje očesa na svetlobo (okvara zeničnega refleksa)

drobna razjeda na osrednjem delu površine očesa (roženice)

povešenost veke

brazgotina v očesu (mrežnična brazgotina)

zaradi vnetja nastala majhna zadebelina na veki (halazij)

znižan tlak v očesu

reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja

odstop ali pretrganje plasti na zadnji strani očesa (mrežnice)

motnje zenice, obarvanega dela očesa (šarenice)

zapora mrežnične arterije

izvihanje veke, moteno gibanje zrkla, draženje vek

kri v očesu, obarvanje očesa, odložki v očesu

vnetje šarenice (iritis)

uvlek vidnega živca

deformiranost zenice

zapora vene v zadnjem delu očesa

zdrs očesne steklovine

Med občasnimi neočesnimi neželenimi učinki, za katere je opisano, da so morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, so:

nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica

razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)

vnetje zgornjega dela dihal, bruhanje, prebavne težave

draženje in vnetje kože, spremembe barve las, izpuščaj, srbenje

nočno znojenje, bolečine v hrbtu, utrujenost, drgetanje, občutljivost, bolečine v prsnem košu, nenadna vročina in simptomi, podobni gripi (generalizirane bolj ali manj izrazite bolečine)

zvišanje jetrnih encimov, abrazija

Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Macugen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2–8 °C).

Ne zamrzujte.

Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Macugen

-Zdravilna učinkovina je pegaptanib. Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje

0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.

-Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije. Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja

Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.

Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom. Potisni bat drži na mestu plastični zatič. Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock“ iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.

Pakiranje ne vsebuje igle.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7

Češka

Izdelovalec:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:

OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila

(250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila. Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.

Slika 1. Pred odstranitvijo zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila

Odmerna črta

Tretje rebro (zgornji rob)

(Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)

Injekcijsko brizgo obrnite z iglo navzgor in preverite, ali so v brizgi prisotni mehurčki. Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.

POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto

(glejte sliko 2 spodaj). Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.

Slika 2. Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila

Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana

Preostalo vsebino injekcijske brizge se sedaj lahko injicira.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept