Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) – Označevanje - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMatever
ATC kodaN03AX14
Substancalevetiracetam
ProizvajalecPharmathen S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 20, 30, 50, 60, 100

skupno pakiranje, ki vsebuje 200 (2 x 100) [S PODATKI ZA t.i. MODRO OKNO]

1.IME ZDRAVILA

Matever 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) in propilenglikol (E1520). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/001

EU/1/11/711/002

EU/1/11/711/003

EU/1/11/711/004

EU/1/11/711/005

EU/1/11/711/006

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 250 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvila sončno rumeno FCF (E110) in propilenglikol (E1520). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

100 filmsko obloženih tablet.

Del skupnega pakiranja. Ni namenjen prodaji kot samostojna enota.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 250 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Matever 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120

skupno pakiranje, ki vsebuje 200 (2 x 100) [S PODATKI ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje propilenglikol (E1520). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

120 filmsko obloženih tablet

Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/007

EU/1/11/711/008

EU/1/11/711/009

EU/1/11/711/010

EU/1/11/711/011

EU/1/11/711/012

EU/1/11/711/013

EU/1/11/711/014

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 500 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje propilenglikol (E1520). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

100 filmsko obloženih tablet.

Del skupnega pakiranja. Ni namenjen prodaji kot samostojna enota.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/014

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 500 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Matever 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120

skupno pakiranje, ki vsebuje 200 (2 x 100) [S PODATKI ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

80 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

120 filmsko obloženih tablet

Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/015

EU/1/11/711/016

EU/1/11/711/017

EU/1/11/711/018

EU/1/11/711/019

EU/1/11/711/020

EU/1/11/711/021

EU/1/11/711/022

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 750 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

100 filmsko obloženih tablet.

Del skupnega pakiranja. Ni namenjen prodaji kot samostojna enota.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/022

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 750 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Matever 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100

skupno pakiranje, ki vsebuje 200 (2 x 100) [S PODATKI ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 filmsko obloženih tablet

20 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

50 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

100 filmsko obloženih tablet

Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/023

EU/1/11/711/024

EU/1/11/711/025

EU/1/11/711/026

EU/1/11/711/027

EU/1/11/711/028

EU/1/11/711/029

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 1000 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i. MODRO OKNO]

1. IME ZDRAVILA

Matever 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

100 filmsko obloženih tablet.

Del skupnega pakiranja. Ni namenjen prodaji kot samostojna enota.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za peroralno uporabo

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/029

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 1000 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot

1. IME ZDRAVILA

Matever 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam

2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Škatla z 10 vialami

1. IME ZDRAVILA

Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama. En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid. Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

500 mg/5 ml

10 vial koncentrata za raztopino za infundiranje

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Uporabite takoj po razredčenju.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ni posebnih navodil za shranjevanje pred rekonstitucijo. Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri 2 ° C - 8 ° C (v hladilniku).

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki, Grčija

Tel.: +30 210 66 04 300

E-pošta: info@pharmathen.com

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/711/030

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

Viala po 5 ml

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Matever 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Uporabite takoj po razredčenju.

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 mg/5 ml

6.DRUGI PODATKI

NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Matever 250 mg filmsko obložene tablete Matever 500 mg filmsko obložene tablete Matever 750 mg filmsko obložene tablete Matever 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Matever

3.Kako jemati zdravilo Matever

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Matever

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov). Zdravilo Matever se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, pri katerem imajo bolniki ponavljajoče se napade (krče). Levetiracetam se uporablja za obliko epilepsije, pri kateri napadi najprej vplivajo le na eno stran možganov, vendar se lahko kasneje razširijo na večjo površino na obeh straneh (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Levetiracetam vam je zdravnik predpisal za zmanjšanje števila napadov.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti,

miokloničnih napadov (kratki, šoku podobni sunki mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo,

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večji napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Matever Ne jemljite zdravila Matever

če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Matever se posvetujte s svojim zdravnikom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil, se boali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Matever, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Matever ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Matever

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne vzemite zdravila makrogol (uporablja se kot odvajalo) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, saj lahko zmanjša učinka zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Matever med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih levetiracetama ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Matever lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Matever 250 mg, 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije. Druge jakosti zdravila Matever tablete ne vsebujejo te sestavine.

Zdravilo Matever vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Druge jakosti zdravila Matever tablete ne vsebujejo te sestavine.

3. Kako jemati zdravilo Matever

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo Matever je potrebno vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Matever vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahkovzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od

12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Matever.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg, ter kadar se s tabletami ne doseže natančnega odmerjanja, je 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetama primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Matever zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).

Zdravilo Matever lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Matever se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Matever morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Matever, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Matever

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Matever

Pri zdravilu Matever je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo. Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:

šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije

otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)

gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS]

simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)

hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem. To so lahko znaki encefalopatije.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolence (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka so neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, lahko pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični

nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija), Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla)

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

nenadno zmanjšanje delovanja ledvic

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens- Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi. Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Matever

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Matever

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena tableta zdravila Matever vsebuje 250 mg, levetiracetama.

Ena tableta zdravila Matever 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama. Ena tableta zdravila Matever 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama. Ena tableta zdravila Matever 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat , mikrokristalna celuloza, krospovidon (vrsta A), hidroksipropilceluloza (L)

250 mg:

Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec, propilenglikol (E1520), barvila*.

500 mg:

Filmska obloga: hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza, (E464), propilenglikol (E1520), sorbinska kislina (E200), sorbitan monooleat (E494), titanov dioksid (E171), vanillin, barvila*. 750 mg:

Filmska obloga: hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), makrogol /PEG 4000 , titanov dioksid (E171), barvila*.

1000 mg:

Filmska obloga: hipromeloza (E464), laktoza monohidrat, makrogol /PEG 4000, titanov dioksid (E171).

*Barvila so

250 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110), kinolinsko rumeno (E104) 500 mg tableta: kinolinsko rumeno (E104)

750 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110) 1000 mg tableta: (ni dodatnega barvila)

Izgled zdravila Matever in vsebina pakiranja

Zdravilo Matever 250 mg: filmsko obložene tablete so modre, podolgovate, bikonveksne. Zdravilo Matever 500mg: filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, bikonveksne. Zdravilo Matever 750mg: filmsko obložene tablete so rožnate, podolgovate, bikonveksne. Zdravilo Matever 1000mg: filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, bikonveksne.

Bel neprosojni pretisni omot iz PVC/PE/PVDC in aluminijaste folije v kartonski škatlici. Zdravilo Matever tablete je na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 ali skupno pakiranje po 200, ki vsebuje (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ali skupno pakiranje po 200, ki vsebuje (2 pakiranji po

100)filmsko obloženih tablet.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ali skupno pakiranje po 200, ki vsebuje (2 pakiranji po

100)filmsko obloženih tablet.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ali skupno pakiranje po 200, ki vsebuje (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija. Izdelovalca:

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България ACEpharma Ltd. Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg

2862 9152Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Genericon s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 221 512 176

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

 

Nederland

 

Deutschland

Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031

Pharmathen S.A.

76 596 1937

Tel.: +30 210 66 04 300

 

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30

Pharmathen S.A.

210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Genericon s.r.o.

Tel: +354 522 2900

Tel: +420 221 512 176

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Pharmathen S.A.

Tel : +39-02-38238790

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom Aspire Pharma Limited

SIA ELVIM

Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +371 67808450

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

Matever 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo :

1.Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Matever

3.Kako se daje zdravilo Matever

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Matever

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo

Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov). Zdravilo Matever se uporablja:

za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije. Epilepsija je stanje, pri katerem imajo bolniki ponavljajoče se napade (krče). Levetiracetam se uporablja za obliko epilepsije, pri kateri napadi najprej vplivajo le na eno stran možganov, vendar se lahko kasneje razširijo na večjo površino na obeh straneh (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Levetiracetam vam je zdravnik predpisal za zmanjšanje števila napadov.

kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti,

miokloničnih napadov (kratki, šoku podobni sunki mišic ali skupin mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo,

primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (večji napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se predvideva, da je vzrok genetski).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Matever

Ne jemljite zdravila Matever

• če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Matever se posvetujte s svojim zdravnikom.

• če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil, se boali je vaš

odmerek potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Matever, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Matever ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapijo) pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Druga zdravila in zdravilo Matever

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne vzemite zdravila makrogol (uporablja se kot odvajalo) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, saj lahko zmanjša učinka zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Matever med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so pri odmerkih levetiracetama ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Matever lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Matever povzroči zaspanosti. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Matever vsebuje natrij

Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Matever vsebuje 2,49 mmol (ali 57,21 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo). To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako se daje zdravilo Matever

Zdravnik ali medicinska sestra vam bodo zdravilo Matever dali kot intravensko infuzijo. Zdravilo Matever morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.

Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi. Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno, je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka. Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Matever vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.

Dopolnilno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Običajni odmerek: med 20 mg na kg telesne mase in 60 mg na kg telesne mase vsak dan.

Način in pot uporabe

Zdravilo Matever je namenjeno intravenski aplikaciji. Priporočljivo odmerjanje bo razredčeno v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundiran 15 minut.

Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Matever navedena v poglavju 6.

Trajanje zdravljenja

• Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Matever

Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Matever treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.

Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolence (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica. Na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka so neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, lahko pogostejši. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

somnolenca (zaspanost), glavobol

Pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje, halucinacije,

jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija (motorični

nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba

koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija), Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla)

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Matever

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Matever

Zdravilna učinkovina je levetiracetam. En ml raztopine za infundiranje vsebuje 100 mg

levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Izgled zdravila Matever in vsebina pakiranja

Matever koncentrat za raztopino za infundiranje (koncentrat zdravila Matever) je bistra, brezbarvna, sterilna tekočina.

5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija. Izdelovalca:

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300.

Eesti (Estonia)

Norge

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30

Pharmathen S.A.

210 66 64 805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Panpharma

Generis Farmacêutica, S.A Tel: +351

Tél: +33 299 979 212

214 967 120

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Ecupharma S.r.l

Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Tel : +39-02-38238790

 

Κύπρος

Sverige

C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357

Orion PharmaAB:

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

United Kingdom Aspire Pharma

Pharmathen S.A.

Limited Tel: +44(0)1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pravilno uporabo zdravila Matever se nahajajo v poglavju 3.

Ena viala koncentrata zdravila Matever vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml). Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Matever, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.

Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Matever

Odmerek

Odvzeti volumen

Volumen

Čas infuzije

Pogostost

Celokupni

 

 

topila

 

uporabe

dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

250 mg

2,5 ml (pol 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

500 mg/dan

500 mg

5 ml (ena 5 ml viala)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

1000 mg/dan

1000 mg

10 ml (dve 5 ml viali)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

2000 mg/dan

1500 mg

15 ml (tri 5 ml viale)

100 ml

15 minut

dvakrat na dan

3000 mg/dan

Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Rok uporabnosti po redčenju: z mikrobiološkega vidika je zdravilo treba uporabiti takoj po redčenju. V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik. Praviloma se zdravila ne sme shranjevati več kot 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen v primeru redčenja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.

Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do

25 °C. Raztopine:

injekcija natrijevega klorida (0,9 %)

injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom

injekcija dekstroze 5 %

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept