Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMekinist
ATC kodaL01XE25
Substancatrametinib
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mekinist. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Mekinist naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj se uporablja?

Zdravilo Mekinist se uporablja za zdravljenje raka pri odraslih bolnikih z:

melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti. Uporablja se samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, dabrafenibom;

napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom. Uporablja se v kombinaciji z dabrafenibom.

Zdravilo Mekinist je primerno samo za bolnike, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.

Zdravilo Mekinist vsebuje zdravilno učinkovino trametinib.

Kako se zdravilo Mekinist uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Mekinist mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo Mekinist je na voljo v obliki tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg). Odmerek zdravila Mekinist kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z dabrafenibom znaša 2 mg enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času.

Vzeti ga je treba vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem. Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.

Zdravljenje z zdravilom Mekinist se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Mekinist deluje?

Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic. To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka. Zdravilna učinkovina v zdravilu

Mekinist, trametinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka. Zdravilo Mekinist se lahko predpiše samo bolnikom, pri katerih je rak povzročila mutacija BRAF V600.

Kakšne koristi je zdravilo Mekinist izkazalo v študijah?

Melanom

Pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600 se je zdravilo Mekinist izkazalo za učinkovitejše od zdravil za zdravljenje raka dakarbazina in paklitaksela pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti. To je temeljilo na eni glavni študiji, ki je vključevala 322 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Mekinist ali primerjalno zdravilo in v kateri so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni (preživetja brez napredovanja bolezni). Bolniki, ki so jemali zdravilo Mekinist, so živeli povprečno 4,8 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali dakarbazin ali paklitaksel, pa 1,5 meseca.

V dodatni študiji zdravila Mekinist, v kateri so ga dajali bolnikom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z drugim zdravilom, ki zavira beljakovino BRAF, niso opazili nobenih koristi.

Dve dodatni študiji sta proučevali uporabo kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba. V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo obeh učinkovin bodisi samo dabrafenib. Stanje bolnikov, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, se ni poslabšalo enajst mesecev, medtem ko se pri tistih, ki so prejemali le dabrafenib, stanje ni poslabšalo 8,8 meseca. V drugi študiji, ki je vključevala 704 bolnike, so zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom. Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli

25,6 meseca v primerjavi z 18 meseci pri jemanju vemurafeniba.

Nedrobnocelični pljučni rak

V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600 prejemalo bodisi dabrafenib v kombinaciji z Mekinistom bodisi samo dabrafenib. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se popolnoma ali deloma odzvali na zdravljenje. Odziv na zdravljenje so ocenili na podlagi slikanja telesa bolnika in njegovih kliničnih podatkov. Z uporabo zdravila Mekinist in dabrafeniba je prišlo do odziva pri več kot 60 % bolnikov v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so jemali samo dabrafenib.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mekinist?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mekinist (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so izpuščaj, driska, utrujenost, periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja in akneiformni dermatitis (aknam podobno vnetje kože).

Kadar se zdravilo Mekinist jemlje v kombinaciji z dabrafenibom, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, glavobol, mrzlica, driska, izpuščaj, bolečine v sklepih, visok krvni tlak, bruhanje in kašelj.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mekinist glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Mekinist odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Mekinist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da je zdravilo Mekinist, kadar se je uporabljajo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z dabrafenibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z melanomom ali nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600. Z vidika varnosti se neželeni učinki štejejo za sprejemljive in jih je mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mekinist?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mekinist upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Mekinist

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mekinist, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. junija 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mekinist sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mekinist preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept