Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A.IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Španija
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Frimley Business Park
Frimley
Camberley, Surrey GU16 7SR
Velika Britanija
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Nemčija
- Hycamtin - Novartis Europharm Limited
- Tafinlar - Novartis Europharm Limited
- Jalra - Novartis Europharm Limited
- Dafiro hct - Novartis Europharm Limited
- Revolade - Novartis Europharm Limited
- Azarga - Novartis Europharm Limited
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Novartis Europharm Limited"
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
ZDRAVILA
Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
- Nexavar
- Exviera
- Darunavir mylan
- Voriconazole accord
- Grepid
Seznam zdravil na recept:
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Komentarji
