Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Navodilo za uporabo - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMenveo
ATC kodaJ07AH08
Substancameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
ProizvajalecGSK Vaccines S.r.l.

Navodilo za uporabo

Menveo prašek in raztopina za raztopino za injiciranje

Konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y

Preden se s tem cepivom cepite vi ali vaš otrok, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok

3.Kako uporabljati cepivo Menveo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Menveo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Menveo in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Menveo je cepivo, ki se uporablja za aktivno imunizacijo otrok (starejših od 2 let), mladostnikov in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev bakteriji po imenu Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W135 in Y za preprečitev invazivne bolezni. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k lastni zaščiti (tvorbi protiteles) proti tem bakterijam.

Bakterija Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W135 in Y lahko povzroči hude in včasih življenjsko nevarne okužbe kot sta meningitis in sepsa (zastrupitev krvi).

Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa. Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico. Cepivo Menveo ne ščiti pred davico. To pomeni, da morate vi ali vaš otrok za zaščito pred davico prejeti drugo cepivo, kadar je cepljenje v načrtu oziroma ga priporoči zdravnik.

2. Kaj morate vedeti, preden se s cepivom Menveo cepite vi ali vaš otrok

Ne uporabljajte cepiva Menveo, če ste vi ali vaš otrok:

-kadar koli imeli alergijsko reakcijo na zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)

-kadar koli imeli alergijsko reakcijo na toksoid davice (snov, ki se uporablja v številnih drugih cepivih)

-bolni in imate zvišano telesno temperaturo. Malo zvišana telesna temperatura ali blaga okužba zgornjih dihal (na primer prehlad) nista vzrok za preložitev cepljenja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vas ali vašega otroka cepijo s cepivom Menveo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok

-oslabljen imunski sistem. O učinkovitosti cepiva Menveo, danega posameznikom z oslabljenih imunskim sistemom zaradi uporabe imunosupresivov ali okužbe z virusom HIV ter zaradi drugih možnih vzrokov, ni veliko znanega. Možno je, da je učinkovitost cepiva Menveo pri takih posameznikih manjša.

-hemofilijo ali druge težave, zaradi katerih se kri ne strjuje pravilno, na primer osebe, ki prejemajo zdravila za redčenje krvi (antikoagulante).

Kot odziv na vbod z iglo se lahko pojavijo omedlevica, omotica ali druge s stresom povezane reakcije. Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.

To cepivo lahko zaščiti le pred bakterijami meningokoka skupin A, C, W135 in Y. Cepivo ne ščiti pred drugimi vrstami meningokoknih bakterij, razen pred skupinami A, C, W135 in Y, ali pred drugimi vzroki meningitisa in sepse (zastrupitve krvi).

Kot pri vseh cepivih tudi cepivo Menveo morda ne nudi 100-odstotne zaščite vsem cepljenim osebam.

Če ste vi ali vaš otrok prejeli odmerek cepiva Menveo pred več kot enim letom, in še vedno obstaja veliko tveganje izpostavljenosti bakteriji meningokoka skupine A, je treba razmisliti o dajanju poživitvenega odmerka za ohranitev zaščite. Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate prejeti poživitveni odmerek, in kdaj.

Druga zdravila in cepivo Menveo

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Cepivo Menveo se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar je treba katero koli drugo cepivo injicirati po možnosti v drugo roko kot je mesto injiciranja cepiva Menveo.

Ta cepiva vključujejo: cepivo proti tetanusu, cepivo s prečiščenim toksoidom davice, acelularno cepivo proti oslovskemu kašlju (Tdap), cepivo proti okužbi s humanimi virusi papiloma (HPV), cepivo proti rumeni mrzlici, cepivo proti tifusni vročici (polisaharid Vi), cepivo proti japonskem encefalitisu, cepivo proti steklini, cepivo proti hepatitisu A in cepivo proti hepatitisu B.

Učinki cepiva Menveo lahko oslabijo, če se cepijo osebe, ki jemljejo zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema.

Če se daje hkrati več cepiv, je treba uporabiti ločena mesta injiciranja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom. Morda vam bo zdravnik ali medicinska sestra še vedno priporočal cepljenje s cepivom Menveo, če je tveganje okužbe z bakterijo meningokoka skupine A, C,

W-135 in Y visoko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zelo redko so poročali o omotičnosti po cepljenju. To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Cepivo Menveo vsebuje

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ”brez natrija”. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ”brez kalija”.

3.Kako uporabljati cepivo Menveo

Cepivo Menveo bo vam ali vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra.

Običajno mesto cepljenja je nadlahtna mišica (deltoidna) za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.

Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).

Varnost in učinkovitost cepiva Menveo pri otrocih, starih do 2 let, še nista bili dokazani. Pri odraslih, starih med 56 in 65 let, so na voljo le omejeni podatki, za bolnike, starejše od 65 let, pa podatkov ni.

Obvestite zdravnika, če ste že bili cepljeni s cepivom Menveo ali drugim meningokoknim cepivom. Povedal vam bo, če se morate cepiti še enkrat.

Za informacije o rekonstituciji cepiva glejte poglavje namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so običajno trajali en ali dva dni in običajno niso bili hudi.

Spodaj so našteti najpogostejši neželeni učinki za otroke (od 2 do 10 let starosti), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): zaspanost, glavobol, razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja (≤50 mm), otrdelost na mestu injiciranja (≤50 mm)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih oseb): sprememba prehranjevalnih navad, slabost, bruhanje, driska, izpuščaj, bolečina mišic, bolečina sklepov, mrzlica, zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, rdečina na mestu injiciranja (>50 mm) in otrdelost na mestu injiciranja (>50 mm)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 cepljenih oseb): srbenje na mestu injiciranja

Pri mladostnikih (starih več kot 11 let) in odraslih so najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, našteti spodaj.

Zelo pogosti: glavobol, slabost, bolečina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), otrdelost na mestu injiciranja (≤ 50 mm), bolečina mišic, splošno slabo počutje

Pogosti: izpuščaj, rdečina na mestu injiciranja (>50 mm), otrdelost na mestu injiciranja (>50 mm), bolečina sklepov, zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, mrzlica

Občasni: omotica, srbenje na mestu injiciranja

Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, vključujejo:

Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo hudo otekanje ustnic, ust, grla (kar lahko povzroči težave pri požiranju), oteženo dihanje s piskanjem ali kašljanjem, izpuščaj in otekanje dlani, stopal in gležnjev, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak; krče (konvulzije), vključno z vročinskimi krči, motnje ravnotežja, omedlevico, okužbo kože na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja, vključno z obširnim otekanjem cepljenega uda.

Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Menveo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj. Dokazana je bila kemijska in fizikalna stabilnost cepiva po rekonstituciji do 8 ur pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje cepivo Menveo

 

En odmerek (0,5 ml rekonstituiranega cepiva) vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine so:

 

(Originalno vsebovano v prašku)

 

 

Oligosaharid meningokoka skupine A

10 mikrogramov

Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae

16,7 do 33,3 mikrogramov

(Originalno vsebovano v raztopini)

 

 

Oligosaharid meningokoka skupine C

5 mikrogramov

Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae

7,1 do 12,5 mikrogramov

 

Oligosaharid meningokoka skupine W135

5 mikrogramov

Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae

3,3 do 8,3 mikrogramov

 

Oligosaharid meningokoka skupine Y

5 mikrogramov

Vezano na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae

5,6 do 10,0 mikrogramov

Druge sestavine (pomožne snovi) so:

V prašku: kalijev dihidrogen fosfat in saharoza

V raztopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije (glejte tudi poglavje 2)

Izgled cepiva Menveo in vsebina pakiranja

Cepivo Menveo je prašek in raztopina za injiciranje.

Vsak odmerek cepiva Menveo je na voljo kot:

-1 viala, ki vsebuje komponento liofiliziranega konjugata MenA kot bel do belkast prašek

-1 viala, ki vsebuje komponento tekočega konjugata MenCWY kot bistro raztopino

-Velikost pakiranja je en odmerek (2 viali) ali pet odmerkov (10 vial). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Vsebini obeh komponent (viala in viala) se pred cepljenjem premešata in tvorita 1 odmerek z 0,5 ml.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Italija

Izdelovalec:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Rekonstitucija cepiva

Cepivo Menveo je treba pripraviti za uporabo z rekonstitucijo praška z raztopino.

S premešanjem vsebin dveh različnih vial (praška MenA in raztopine MenCWY) pred cepljenjem dobimo en odmerek 0,5 ml.

Z brizgo in ustrezno iglo (velikost 21 G, 40 mm ali 21 G, 1 ½ ") izvlecite celotno vsebino viale z raztopino in jo injicirajte v vialo s praškom, da rekonstituirate komponento konjugata MenA.

Vialo obrnite in močno pretresajte, nato pa izvlecite 0,5 ml rekonstituiranega zdravila v brizgo. Običajno je, da ostane majhna količina tekočine po izvleku celotnega odmerka v viali. Pred injiciranjem zamenjajte iglo in namestite iglo, primerno za apliciranje. V brizgi ne sme biti pred injiciranjem cepiva nobenih zračnih mehurčkov.

Po rekonstituciji je cepivo bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina brez vidnih delcev. Če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega izgleda, ga zavrzite.

Cepivo Menveo se daje v obliki intramuskularne injekcije, po možnosti v deltoidno mišico.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept