Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Moventig (naloxegol oxalate) – Navodilo za uporabo - A06AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaMoventig
ATC kodaA06AH03
Substancanaloxegol oxalate
ProizvajalecKyowa Kirin Limited

Navodilo za uporabo

Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete

Moventig 25 mg filmsko obložene tablete

naloksegol

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig

3.Kako jemati zdravilo Moventig

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Moventig

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol. Uporabljamo ga za zdravljenje zaprtosti, ki je izrecno posledica rednega jemanja protibolečinskih zdravil, imenovanih opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein). Uporabimo ga, če odvajala ne dosežejo ustreznega izboljšanja zaprtosti.

Zaprtost, povezana z opioidi, lahko povzroči simptome, kakršni so:

bolečine v trebuhu,

naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),

trdo blato (blato, ki je trdo "kot kamen"),

nepopolna izpraznitev danke (po iztrebljanju blata ostaja občutek, kot da je blato še vedno v danki in mora ven).

Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Moventig poveča število iztrebljanj in izboljša simptome zaprtosti, ki jih povzročajo opioidi, pri bolnikih, ki jemljejo opioide, so zaprti ter so poskusili vsaj eno odvajalo, pa z njim niso dosegli popolnega olajšanja zaprtosti.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig

Ne jemljite zdravila Moventig:

če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa, ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa.

če imate raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe), napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so "zaviralci VEGF" (npr. bevacizumab).

če jemljete določena druga zdravila, na primer ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin ali telitromicin (antibiotika) ali ritonavir, indinavir ali sakvinavir

(za zdravljenje HIV).

Ne uporabljajte zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Moventig se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate razjede na želodcu, Crohnovo bolezen (bolezen, ki povzroči vnetje črevesa), divertikulitis (druga bolezen, pri kateri se pojavi vnetje črevesa), raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe) ali kakršno koli bolezen ali motnjo, ki lahko poškoduje steno črevesa,

če imate trenutno nenavadno hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo,

če imate okvarjeno naravno zaščitno pregrado med žilami v glavi in možgani, na primer če imate raka možganov ali osrednjega živčevja, ali če imate kakšno bolezen osrednjega živčevja, kot sta multipla skleroza ali Alzheimerjeva bolezen – nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če vam vaše opioidno zdravilo ne olajša bolečin ali če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4),

če jemljete metadon (glejte poglavje spodaj »Druga zdravila in zdravilo Moventig«),

če ste imeli srčni infarkt v zadnjih 6 mesecih, imate srčno popuščanje z vsakodnevnim težkim dihanjem ali imate druge težave s srcem, ki vam povzročajo vsakodnevne simptome,

če imate težave z ledvicami – vaš zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete drugačen odmerek (glejte poglavje spodaj »Kako jemati zdravilo Moventig«),

če imate hudo bolezen jeter,

če imate bolečine zaradi raka.

Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Med jemanjem zdravila Moventig se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo. To je lahko simptom poškodbe stene črevesa. O tem morate nemudoma obvestiti zdravnika: morda potrebujete manjši odmerek ali boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.

če morate svoje opioidno zdravilo nehati jemati za več kot 24 ur.

Če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje spodaj »Možni neželeni učinki«). O tem obvestite zdravnika, morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.

Otroci in mladostniki

Zdravila Moventig pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljivo uporabljati, ker v teh starostnih skupinah ni raziskano.

Druga zdravila in zdravilo Moventig

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte, katera opioidna zdravila proti bolečinam jemljete in v kakšnem odmerku.

Ne jemljite zdravila Moventig, če jemljete katero od naslednjih zdravil (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Moventig«):

ketokonazol ali itrakonazol – za zdravljenje glivičnih okužb,

klaritromicin ali telitromicin – antibiotika,

ritonavir, indinavir ali sakvinavir – za zdravljenje HIV.

Ne vzemite zdravila Moventig, če kaj od naštetega velja za vas.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila proti zaprtosti (katero koli odvajalo),

metadon,

diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris). Morda boste potrebovali manjši odmerek zdravila Moventig,

rifampin (antibiotik), karbmazepin (za epilepsijo) ali zeliščno zdravilo šentjanževko (za depresijo). Morda boste morali nehati jemati zdravilo Moventig.

Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Moventig skupaj s hrano in pijačo

Med jemanjem zdravila Moventig ne smete piti večjih količin grenivkinega soka. Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Moventig ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.

Zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

3.Kako jemati zdravilo Moventig

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.

Zdravilo Moventig vzemite zjutraj, da se ne bo tiščanje na blato pojavilo sredi noči. Zdravilo

Moventig je treba vzeti na prazen želodec vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom ali 2 uri po njem.

Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.

Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljite manjši odmerek 12,5 mg,

če imate težave z ledvicami.

če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).

Zdravnik vam bo morda naročil, da zvišate odmerek na 25 mg glede na to, kako se boste odzvali na zdravilo.

Če težko pogoltnete tableto

Če težko pogoltnete tableto, jo lahko zdrobite in zmešate z vodo na naslednji način:

Zdrobite tableto v prašek.

Vsujte prašek v pol kozarca vode (120 ml).

Zmešajte in takoj popijte.

Da boste zagotovo zaužili celoten odmerek zdravila, prazni kozarec splaknite z dodatnega pol kozarca vode (120 ml) in to vodo popijte.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig

Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite. Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

bolečine v trebuhu

driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vetrovi

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

bruhanje

nazofaringitis (izcedek iz nosu ali zamašen nos)

glavobol

prekomerno znojenje

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več izmed naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, driska, prekomerno znojenje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, nespečnost, zehanje, zvišana telesna temperatura), ki se po navadi pojavijo v prvih nekaj dneh po začetku uporabe naloksegola.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Moventig

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moventig

Zdravilna učinkovina je naloksegol.

-Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 12,5 mg vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.

-Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 25 mg vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.

Druge sestavine so:

-jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310)

-filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172), in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja

Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in slezenaste barve z oznako "nGL" na eni strani in "12,5" na drugi strani.

Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in slezenaste barve z oznako "nGL" na eni strani in "25" na drugi strani.

Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.

Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Velika Britanija

Izdelovalec

AstraZeneca AB

Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Magyarország

Novatin s.r.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 420257 217 762

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Malta

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Novatin Ltd.

Sverige

Tel: +356 21375788

Tlf: +46 8 50 90 74 10

 

Deutschland

Nederland

Kyowa Kirin GmbH

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Norge

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Ühendkuningriik

Sverige

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

Österreich

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Kyowa Kirin Ltd

Τηλ: +30 2102711020

Vereinigtes Königreich

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Polska

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +34 91 534 37 10

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Portugal

Kyowa Kirin Pharma SAS

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Tel: + 351 21 121 2035

Hrvatska

România

Novatin d.o.o.

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 385 1 2347 074

Marea Britanie

 

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Novatin s.r.o.

United Kingdom

Češka

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Novatin s.r.o.

c/o Icepharma hf

Česká republika

Sími: +354 5408000

Tel: + 420257 217 762

Italia

Suomi/Finland

Kyowa Kirin S.r.l

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Tel: +39 02 92169424

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

Sverige

CENTROM PHARMA LIMITED

Kyowa Kirin AB

Τηλ: + 357 22 283565

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

United Kingdom

Kyowa Kirin Ltd

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Tel: + 44 (0)1896 664000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept