Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNeuroBloc
ATC kodaM03AX01
Substancabotulinum toxin type B
ProizvajalecEisai Ltd.

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE in IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

ZDA

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velika Britanija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za končno različico izobraževalnega gradiva.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo po razgovoru in v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah, kjer je zdravilo NeuroBloc v prometu, v času prihoda zdravila na trg in po njem zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo NeuroBloc predpisovali, prejeli posodobljen komplet navodil za zdravnike z naslednjimi elementi:informacije za zdravnika,

informacije za bolnika.

Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Ustrezne tehnike injiciranja.

Izbira ustreznega odmerka in časovnega presledka med odmerjanji.

Zavedanje, da odmerki toksina med zdravili, ki vsebujejo botulinski toksin, NISO zamenljivi.

Potreba po stalnem opazovanju bolnikov z dejavniki tveganja za širjenje toksina z mesta injiciranja v druge dele telesa in prepoznavanje teh bolnikov, kar bo omogočilo izvajanje previdnostnih ukrepov.

Načrt temeljitega pogovora zdravnika z bolnikom o razmerju med tveganjem in koristjo zdravila.

Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana, zato je možno, da so tveganja (vključno z disfagijo in dihalnimi težavami) večja od koristi.

Poznavanje izobraževalnih gradiv za bolnike.

Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:

Potreba po zgodnjem prepoznavanju simptomov, ki bi lahko nakazovali na širjenje toksina, npr. težave pri požiranju, govoru ali dihanju.

Potreba po takojšnji medicinski pomoči, zlasti v primeru težav s požiranjem, govorom ali dihanjem.

Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana, zato je možno, da so tveganja (vključno z disfagijo in dihalnimi težavami) večja od koristi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept