Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNimenrix
ATC kodaJ07AH08
SubstancaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProizvajalecPfizer Limited

Nimenrix

konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Nimenrix. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi cepiva Nimenrix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Nimenrix in za kaj se uporablja?

Nimenrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od šest tednov, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije Neisseria meningitidis

(skupina A, C, W-135 in Y). Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (zastrupitev krvi).

Cepivo vsebuje snovi iz zunanje ovojnice bakterije N. meningitidis.

Kako se zdravilo Nimenrix uporablja?

Predpisovanje in izdaja cepiva Nimenrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili. Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje. Prašek je na voljo v viali, vehikel pa v napolnjeni injekcijski brizgi ali ampuli (zapečatenem vsebniku).

Cepivo Nimenrix se injicira v stegensko ali ramensko mišico. Pri otrocih, starih med šest in 12 tednov, so priporočeni trije odmerki cepiva Nimenrix (prvi odmerek se daje od šestega tedna starosti, drugi odmerek dva meseca pozneje in tretji, obnovitveni odmerek, pri enem letu). Pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, se običajno injicira v enem odmerku. Cepivo Nimenrix je mogoče uporabiti tudi

kot obnovitveni odmerek pri osebah, starejših od enega leta, ki so že bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom, da se poveča raven zaščite.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Nimenrix deluje?

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa. Ko je oseba izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema pripravljena na uničenje bakterij in bodo pomagala pri obrambi proti bolezni.

Cepivo Nimenrix vsebuje majhne količine kapsularnih polisaharidov (sladkorjev iz zunanje ovojnice), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W-135 in Y. Ti polisaharidi se prečistijo in nato „konjugirajo“ (vežejo) na beljakovinski nosilec, imenovan tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa, ki ne povzroča bolezni in se uporablja tudi v cepivu proti tetanusu), ker se s tem poveča imunski odziv na cepivo.

Kakšne koristi je zdravilo Nimenrix izkazalo v študijah?

Učinkovitost cepiva Nimenrix pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 000 oseb, starejših od enega leta. Cepivo Nimenrix so primerjali z različnimi drugimi podobnimi cepivi proti bakteriji N. meningitidis. Rezultati so pokazali, da je en odmerek cepiva Nimenrix pri spodbujanju imunskega odziva proti vsem štirim vrstam polisaharidov bakterije N. meningitidis enako učinkovit kot druga cepiva. Število oseb, pri katerih se je s cepivom Nimenrix pokazal imunski odziv proti polisaharidom, je bilo podobno kot pri drugih cepivih.

Študije so pokazale tudi, da je cepivo Nimenrix, uporabljeno kot obnovitveni odmerek več let po cepljenju pri osebah, ki so bile cepljene z njim ali drugim meningokoknim cepivom pri starosti enega leta ali pozneje, povečalo število protiteles.

Šest študija, ki je zajemala več kot 2 000 otrok, ki so bili prvič cepljeni med šestim in 12 tednom starosti, je pokazala, da je bilo cepivo Nimenrix (injicirano v dveh odmerkih v razmiku dveh mesecev) pri spodbujanju imunskega odziva enako učinkovito kot dve drugi cepivi proti bakteriji N. meningitides.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nimenrix?

Najpogostejši neželeni učinki začetnega cepljenja s cepivom Nimenrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od

10) so izguba teka, razdražljivost, zaspanost, glavobol, povišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in pordelost na mestu injiciranja ter utrujenost. Neželeni učinki, ki se pojavijo po obnovitvenem odmerku, so večinoma podobni tistim, opaženim po začetnem cepljenju, zelo pogosti pa so tudi driska, bruhanje in navzeja. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Nimenrix glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Nimenrix odobreno?

Odbor za zdravila za uporaba v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo za cepivo Nimenrix dokazano, da je pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam polisaharidov bakterije

N. meningitidis pri ljudeh različnih starostnih skupin najmanj tako učinkovito kot primerjalna cepiva.

Poudaril je, da cepivo Nimenrix kot konjugirano cepivo zagotavlja boljše koristi kot tradicionalna

cepiva, vključno s spodbujanjem močnega imunskega odziva pri mlajših otrocih. Ker bolniki cepivo

Nimenrix dobro prenašajo, je Odbor menil, da se lahko varno uporablja skupaj z drugimi rutinskimi cepivi pri različnih starostnih skupinah. Zato je zaključil, da so koristi cepiva Nimenrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nimenrix?

Družba, ki trži cepivo Nimenrix, bo izvedla študijo, s katero bo ocenila, kako dolgo traja zaščitni imunski odziv pri otrocih, starih med enim in dvema letoma, pri injiciranju enega ali dveh odmerkov tega cepiva.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Nimenrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti cepiva in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Nimenrix

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimenrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Nimenrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju s cepivom Nimenrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept