Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNimenrix
ATC kodaJ07AH08
SubstancaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProizvajalecPfizer Limited

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija

GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö

Madžarska

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Belgija

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Uradna sprostitev serije

V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Študija za oceno takojšnjih in dolgoročnih titrov protiteles, ki jih sprožita

Poročilo o klinični

en ali dva odmerka cepiva Nimenrix, uporabljena pri otrocih, starih od 12

študiji za 1. leto – 1.

do 23 mesecev. Podatki o varnosti cepiva in prisotnosti protiteles do 5 let

četrtletje 2017

ter podatki o sočasni uporabi cepiv MenACWY-TT in Prevenar 13 bodo

Poročilo o klinični

podani v zaporednih poročilih študije ob 1, 3 in 5 letih po cepljenju.

študiji za 3. leto – 1.

 

četrtletje 2019

 

Poročilo o klinični

 

študiji za 5. leto – 1.

 

četrtletje 2021

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept