Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Navodilo za uporabo - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNimenrix
ATC kodaJ07AH08
SubstancaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProizvajalecPfizer Limited

Navodilo za uporabo

Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano

Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo. Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix

3.Kako se daje cepivo Nimenrix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Nimenrix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Nimenrix pomaga pri zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije (klice), imenovane “Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.

Bakterije “Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:

meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,

septikemijo - okužbo krvi.

Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo. Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.

Kako deluje cepivo Nimenrix

Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami. Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.

Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije “Neisseria meningitidis” tipov A, C, W-135 in Y.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix

Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:

če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza

ali jezika. Če se vam pojavi kateri od teh znakov, nemudoma pojdite k zdravniku.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Preden prejmete to cepivo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C). Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje. Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave. Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;

če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.

Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb. Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.

Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Druga zdravila in cepivo Nimenrix

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.

Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.

Od prvega leta starosti naprej se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepiva proti hepatitisu A (HAV) in hepatitisu B (HBV), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam (MMR), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam (MMRV), 10-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo in cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa.

V drugem letu življenja se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s kombiniranimi cepivi proti davici- tetanusu-oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTaP), vključno s kombinacijo cepiv DTaP s cepivom proti hepatitisu B, otroški paralizi (inaktivirano) ali Haemophilusu influenzae tipa b (HBV, IPV ali Hib), npr. cepivom DTaP-HBV-IPV/Hib, in 13-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom.

Kadar je le mogoče, je treba cepivo Nimenrix in cepivo s TT, npr. cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib dati hkrati, ali pa je treba cepivo Nimenrix dati vsaj en mesec pred cepivom s TT.

Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi cepivo Nimenrix vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.

3.Kako se daje cepivo Nimenrix

Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.

Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.

Dojenčki, stari od 6 do 12 tednov

2 injekciji v presledku dveh mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).

Pri starosti 12 mesecev sledi dodatna injekcija (obnovitveno cepljenje).

Ko bo moral vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili. Če vaš otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.

Zagotovite, da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.

Otroci, starejši od 1 leta, mladostniki in odrasli:

En odmerek cepiva.

Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.

Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:

prvi odmerek prejeli stari od 12 do 23 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov A, C, W-135 in Y.

prvi odmerek cepiva Nimenrix prejeli pred več kot 2 letoma in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah. Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

vročina

utrujenost

glavobol

občutek zaspanosti

izguba teka

razdražljivost

oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10 odmerkov cepiva):

podplutba (hematom) na mestu injiciranja

želodčne in prebavne težave, npr. driska, bruhanje in slabost s siljenjem na bruhanje

izpuščaj (pri dojenčkih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):

izpuščaj

jok

srbenje

omotica

boleče mišice

bolečine v rokah in nogah

splošno slabo počutje

težave s spanjem

poslabšano zaznavanje, zlasti na koži

reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Nimenrix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje cepivo Nimenrix

 

 

Učinkovine so:

 

 

- Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml):

 

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine C1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135 1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine Y1

5 mikrogramov

 

1konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida

44 mikrogramov

Pomožne snovi so:

-V prašku: saharoza in trometamol

-V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja

Cepivo Nimenrix vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.

Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj. Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.

Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo. Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.

Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.

Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.

Navodilo za rekonstitucijo cepiva, pri katerem je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi:

Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z vehiklom doda v vialo s praškom.

Za namestitev igle na brizgo glejte sliko. Brizga, priložena cepivu Nimenrix, je lahko nekoliko drugačna (brez navoja) kot brizga, prikazana na sliki. V tem primeru je treba iglo namestiti brez privijanja.

1.Primite valj brizge v eno roko

(pazite, da ne boste držali bata brizge) in odvijte pokrovček brizge tako, da ga zasučete v nasprotni smeri od smeri urnega kazalca.

Bat brizge

Valj brizge

Pokrovček brizge

2.Za namestitev igle na brizgo,

zasučite iglo v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler ne začutite, da se je zaskočila (glejte sliko).

3.Odstranite ščitnik igle, ki je včasih lahko nekoliko tog.

Ščitnik igle

4.Prašku dodajte vehikel. Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.

Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.

Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza. Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.

Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.

Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodilo za uporabo

Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano

Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

To navodilo je napisano tako, kot da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo. Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix

3.Kako se daje cepivo Nimenrix

4.Možni neželeni učinki

7.Shranjevanje cepiva Nimenrix

8.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Nimenrix pomaga pri zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije (klice), imenovane “Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.

Bakterije “Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:

meningitis - okužbo ovojnic, ki prekrivajo možgane in hrbtenjačo,

septikemijo - okužbo krvi.

Te okužbe se zlahka prenašajo s človeka na človeka in lahko povzročijo smrt, če jih ne zdravimo. Cepivo Nimenrix se lahko daje odraslim, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starejšim od 6 tednov.

Kako deluje cepivo Nimenrix

Cepivo Nimenrix telesu pomaga, da ustvari svojo lastno zaščito (protitelesa) pred bakterijami. Ta protitelesa telesu pomagajo, da se zaščiti pred boleznimi.

Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije “Neisseria meningitidis” tipov A, C, W-135 in Y.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix

Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:

če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza

ali jezika. Če se vam pojavi kateri od teh znakov, nemudoma pojdite k zdravniku.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Preden prejmete to cepivo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C). Če to velja za vas, cepiva ne boste prejeli, dokler se ne boste počutili bolje. Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave. Vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro;

če imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite cepivo Nimenrix.

Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb. Če imate oslabel imunski sistem (npr. zaradi okužbe s HIV ali zaradi zdravil, ki vplivajo na imunski sistem), vam cepivo Nimenrix morda ne bo v celoti koristilo.

Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim. Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste vi ali vaš otrok omedleli pri kakšni predhodni injekciji.

Druga zdravila in cepivo Nimenrix

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, vključno z drugimi cepivi in zdravili, ki ste jih prejeli brez recepta.

Cepivo Nimenrix lahko deluje slabše, če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.

Od prvega leta starosti naprej se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepiva proti hepatitisu A (HAV) in hepatitisu B (HBV), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam (MMR), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam (MMRV), 10-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo in cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa.

V drugem letu življenja se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s kombiniranimi cepivi proti davici- tetanusu-oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTaP), vključno s kombinacijo cepiv DTaP s cepivom proti hepatitisu B, otroški paralizi (inaktivirano) ali Haemophilusu influenzae tipa b (HBV, IPV ali Hib), npr. cepivom DTaP-HBV-IPV/Hib, in 13-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom.

Kadar je le mogoče, je treba cepivo Nimenrix in cepivo s TT, npr. cepivo DTaP-HBV-IPV/Hib dati hkrati, ali pa je treba cepivo Nimenrix dati vsaj en mesec pred cepivom s TT.

Vsako cepivo je treba injicirati na drugo mesto.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi cepivo Nimenrix vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev. Toda če se ne počutite dobro, ne vozite in ne upravljajte strojev.

3. Kako se daje cepivo Nimenrix

Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.

Cepivo Nimenrix vam bodo vedno injicirali v mišico, običajno v nadlaket ali stegno.

Dojenčki, stari od 6 do 12 tednov

2 injekciji v presledku dveh mesecev, npr. pri starosti 2 in 4 mesecev (prvo injekcijo lahko prejme pri starosti od 6 tednov dalje).

Pri starosti 12 mesecev sledi dodatna injekcija (obnovitveno cepljenje).

Ko bo moral vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili. Če vaš otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za drug termin.

Zagotovite, da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.

Otroci, starejši od 1 leta, mladostniki in odrasli:

En odmerek cepiva.

Obvestite zdravnika, če ste bili predhodno cepljeni z drugim meningokoknim cepivom kot je cepivo Nimenrix.

Zdravnik vam bo povedal, če potrebujete dodaten odmerek cepiva Nimenrix, zlasti če ste vi ali vaš otrok:

prvi odmerek prejeli stari od 12 do 23 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov A, C, W-135 in Y.

prvi odmerek cepiva Nimenrix prejeli pred več kot 2 letoma in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah. Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):

vročina

utrujenost

glavobol

občutek zaspanosti

izguba teka

razdražljivost

oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10 odmerkov cepiva):

podplutba (hematom) na mestu injiciranja

želodčne in prebavne težave, npr. driska, bruhanje in slabost s siljenjem na bruhanje

izpuščaj (pri dojenčkih).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):

izpuščaj

jok

srbenje

omotica

boleče mišice

bolečine v rokah in nogah

splošno slabo počutje

težave s spanjem

poslabšano zaznavanje, zlasti na koži

reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje cepiva Nimenrix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Nimenrix

 

Učinkovine so:

 

 

- Po rekonstituciji vsebuje 1 odmerek (0,5 ml):

 

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine C1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135 1

5 mikrogramov

 

Polisaharid Neisseria meningitidis skupine Y1

5 mikrogramov

 

1konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida

44 mikrogramov

 

Pomožne snovi so:

 

 

- V prašku: saharoza in trometamol

 

 

- V vehiklu: natrijev klorid in voda za injekcije.

 

Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja

Cepivo Nimenrix vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.

Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v ampuli.

Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj. Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.

Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 100.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ

Velika Britanija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

B-2870 Puurs Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

To cepivo je namenjeno samo za intramuskularno uporabo. Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.

Če je cepivo Nimenrix uporabljeno sočasno z drugimi cepivi, ga je treba injicirati na drugo mesto.

Cepiva Nimenrix se ne sme mešati z drugimi cepivi.

Navodilo za rekonstitucijo cepiva, pri katerem je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi:

Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino ampule z vehiklom doda v vialo s praškom.

1.Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.

2.Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.

Rekonstituirano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.

Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo pregledati glede tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega videza. Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.

Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.

Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept