Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivolumab BMS (nivolumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNivolumab BMS
ATC kodaL01XC17
Substancanivolumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Portsmouth, New Hampshire

Združene države Amerike

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

 

promet

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

 

Loc. Fontana del Ceraso

 

03012 Anagni (FR)

za

Italija

 

 

 

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

 

 

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih

značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

 

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pr redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila

za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi d v ljenja za promet. Zatem jih mora predložiti v

skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD),

opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o

zdravilih.

ā

dovoljenja

D.

 

 

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

ZDRAVILA

ve

 

 

 

Načrt za obvladov nje tveg nja (RMP)

 

Imetnik dovoljenja za pro

et z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in

ukrepe, podrob o op sane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z

zdravilom, in vseh adaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posod

 

nima

b jen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob sakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba

 

posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

 

koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben

 

mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Zdravilo

 

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa. Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih

neželenih učinkov pri uporabi zdravila Nivolumab BMS, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in

okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za

zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.

promet

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Nivolumab BMS, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo

Nivolumab BMS, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/b do prejeli naslednji izobraževalni paket:

Izobraževalno gradivo za zdravnike

Opozorilno kartico za bolnika

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

dovoljenja

za

 

o

imunsko pogojeni izpuščaj

Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov

Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne

elemente:

 

 

 

 

 

Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pog stn sti, času pojava, reverzibilnosti neželenega

 

učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:

 

 

o

imunsko pogojeni pnevmonitis

 

 

 

o

imunsko pogojeni kolitis

 

 

 

o

imunsko pogojeni hepatitis

 

 

 

o

imunsko pogojeni nefritis ali okvara elovanja ledvic

 

 

o

imunsko pogojene endokrinopatije

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

o

drugi imunsko pogoj ni n āž l ni učinki

 

Podrobnosti, kako zmanjšati arnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.

 

 

 

nima

 

 

 

• Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:

 

o

imu sko pogojeni pnevmonitis

 

 

 

o

imu sko pogojeni kolitis

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

imunsko pogojeni hepatitis

 

 

 

o

imunsko pogojeni nefritis ali okvaro delovanja ledvic

 

 

imunsko pogojene endokrinopatije

 

 

o

imunsko pogojeni izpuščaj

 

 

 

o

druge imunsko pogojene neželene učinke

 

Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.

Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

 

Opis

 

 

 

 

 

 

Do datuma

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik

 

 

promet

 

dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dopolnjene podatke o

 

 

 

 

 

 

 

 

celokupnem preživetju za študijo CA209017: randomizirana študija faze 3

 

Dopolnjene podatke

 

uporabe nivolumaba v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z

 

je treba predložiti do

 

napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC, pri katerih je

 

31. decembra 2015

 

bolezen napredovala med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na

 

 

 

 

 

osnovi dvojne platine.

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za

 

 

 

 

 

predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:

 

za

 

 

 

1.

Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti

 

30. september 2015

 

 

na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene

 

 

 

 

 

 

napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba. Te analize bodo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

izvedene v študijah CA209037 in CA209066 pri bolnikih z

 

 

 

 

 

 

napredovalim melanomom.

 

 

 

30. september 2017

 

2.

Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg

 

 

 

vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih c lic z

 

 

 

 

 

 

IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi

 

 

 

 

 

 

lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevan a odziva na

 

 

 

 

 

 

zdravljenje na osnovi PD-L1, PD-L2, tumorje infiltriraj čih

 

 

 

 

 

 

limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA p dpisa ipd.) kot

 

 

 

 

 

 

napovednika učinkovitosti nivolumaba. Te dodatne analize bioloških

 

 

 

 

 

 

označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije

 

 

 

 

 

 

CA209-066.

 

 

 

 

31. marec 2017

 

3.

Po odobritvi še dodatno raziskati povezavo med ekspresijo PDL-1 in

 

 

 

PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).

 

 

 

 

 

4.

 

 

ve

 

 

31. december 2017

 

Dodatno raziskati analize pov zave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,

 

 

 

izvedene v študiji CA209-066.

ā

 

 

 

 

 

 

5.

Po odobritvi še dodatno raziskati morebitno spremembo PD-L1

 

30. september 2017

 

 

statusa tumorja med zdra ljenjem in/ali napredovanjem tumorja v

 

 

 

 

 

 

 

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

študijah CA209-009, CA209-038 in CA209-064.

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept