Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivolumab BMS (nivolumab) – Navodilo za uporabo - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNivolumab BMS
ATC kodaL01XC17
Substancanivolumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

 

 

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če o azite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

za

promet

Kaj vsebuje navodilo

 

1.

Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo

 

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS

 

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Nivolumab BMS

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.

Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga up rabljamo

 

 

Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za z ravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega

raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih. Zdravilnadovoljenjaučinkovina zdravila Nivolumab BMS je nivolumab.

Nivolumab je monoklonsko protit lo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno

mesto v telesu.

 

ā

 

 

Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1

 

nima

ve

(PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa). Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje cel c T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim celicam.

Zdravilopovzroči:

2.

Kaj m rate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS

Zdra ila Nivolumab BMS ne smete prejeti

če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6

 

“Vsebina pakiranja in dodatne informacije”). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo lahko

težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj. To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).

drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.

vnetje jeter (hepatitis). Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide

 

preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu

 

trebuha ali utrujenost.

 

vnetje ali težave z ledvicami. Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav

 

delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.

 

težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).

 

Težave lahko vplivajo na delovanje teh žlez. Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko

 

vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje

 

vida.

promet

 

 

sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina,

 

povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti,

 

depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje

 

kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).

 

vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.

 

Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.

Zdravnik vam lahko:

predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,

za

zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,

ali zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS ukine.

Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več ted ov ali mesecev po prejemu

zadnjega odmerka zdravila. Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik pr v ril vaše splošno zdravstveno

stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.

 

Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS se p svetujte z zdravnikom ali medicinsko

sestro:

 

 

 

 

če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil možgane.

 

če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).

če ste kdaj imeli vnetje pljuč.

 

 

 

če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.

 

Otroci in mladostniki

 

ā

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ni olumab BMS

 

Preden boste prvič prejeli zdr

vevilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli

zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi. Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila

Nivolumab BMS. Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše

zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi

med zdravlje jem.nimaTakšno zdravljenje ne vpliva na učinek zdravila Nivolumab BMS.

ZdraviloObvestite zdrav ika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Med zdrav jenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z

zdravn k m.

Nosečnost in dojenje

Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.

Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika. Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da

zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.

Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj

5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.

Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.

Ni znano, če se nivolumab izloča v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.

Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje natrij

Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila

Nivolumab BMS obvestite zdravnika. En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.

Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.

Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.

promet

3.Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS

Odmerek zdravila Nivolumab BMS

dovoljenja

za

Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase. Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase.

Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila Nivolumab BMS pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega k orida za injiciranje ali s 5-odstotno

(50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje. Za potreben odm r k bo morda treba uporabiti več kot eno vialo zdravila Nivolumab BMS.

Način uporabe zdravila Nivolumab BMS

Zdravilo Nivolumab BMS boste prejeli v bolnišnici p d nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.

Zdravilo Nivolumab BMS boste prejeliāv obliki kapljične infuzije v veno (intravensko). Infuzija bo trajala 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna. Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS bo trajalo dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.

Če niste prejeli odmerka zdra ila Ni olumab BMS

Zelo pomembno je, da prejmete se predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS. Če ob

 

nima

dogovorjenem terminu niste uspelivepriti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z

zdravnikom.

 

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nivolumab BMS

Če zdravljenje preki ete, lahko učinek zdravila izostane. Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne

smete prekiniti, e da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo

Če

mate zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.

Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja. Zdravilo Nivolumab BMS deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa. Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.

V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje apetita

siljenje na bruhanje

občutek utrujenosti ali šibkosti

zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne masepromet

vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah ali nogah, glavobol, omotica

vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje

(dispneja), kašelj

driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), b uhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta

kožni izpuščaj, srbenje

bolečine v mišicah, kosteh in sklepihza

zvišana telesna temperatura, edem (oteklina)Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bronhitis, okužbe zgornjih dihal

bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)

alergijska reakcija, reakcije, povezane z dajanjem zdravila

nepravilno delovanje nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice

stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miast nijski sindrom), okvara živcev v

 

 

 

dovoljenja

 

različnih delih telesa, kar lahko povzroči zmanjšanje bčutka ali prizadene gibanje

hiter srčni utrip

 

 

vnetje krvnih žil

 

 

tekočina v pljučih

 

 

vnetje črevesa (kolitis), razjeda tankega črevesa

 

 

ā

 

koprivnica (srbeči, izbokli izpuščaj)

 

vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost

 

ve

 

bolezen ledvic, odpoved ledvic.

 

 

Če se pojavi kateri koli od zgoraj na edenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.

Spremembe, ugotovljenenimapri preiskavah

Zdravilo Nivolumab BMS lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.

Te spremembe so:

zmanjša je števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so p membne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)

nen rmalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje rednosti bilirubina v krvi)

nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi)

nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi

zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje

škrobZdravilo

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Nivolumab BMS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzujte.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

promet

Kaj vsebuje zdravilo Nivolumab BMS

dovoljenja

za

 

Zdravilna učinkovina je nivolumab.

 

 

 

 

 

En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.

 

Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.

 

Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natri

v klorid (glejte poglavje 2 “Zdravilo

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zd avilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Nivolumab BMS vsebuje natrij”), manitol (E421), pent tska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja

Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.

 

ā

 

Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

nima

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdra ilom

 

Bristol-Myers Squibb Ph rma EEIGve

 

Uxbridge Business Park

 

Sanderson Road

 

Uxbridge UB8 1DH

 

Velika Brita ija

 

ZdraviloBelgique/België/Belgien

Lietuva

Izdelova ec

 

 

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

 

Loc. Fontana del Ceraso

 

03012 Anagni (FR)

 

It lija

 

 

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

 

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

France

 

Bristol-Myers Squibb SARL

ā

Tél: + 33 (0)810 410 500

ve

Hrvatska

 

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

 

nima

 

TEL: +385 (1) 6311-833

 

Ireland

Bristol-Myers Squ bb Phar aceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

ZdraviloÍsland

Vistor hf.

Sím : + 354 535 7000

It lia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Norge

 

promet

Malta

 

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

 

Tel: + 39 06 50 39 61

 

 

Nederland

 

 

Bristol-Myers Squibb B.V.

 

 

Tel: + 31 (0)30 300 2222

za

 

 

 

Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

 

 

dovoljenja

 

 

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

P rtugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

 

promet

Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS

 

 

 

 

Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre pr kse, še posebej glede

aseptičnih pogojev.

za

 

Izračun odmerka

 

Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg. Na osnovi predpisa ega odmerka izračunajte

celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku. Za aplikacijo celot ega odmerka boste morda

potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.

 

 

Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa b nika v kg × predpisani odmerek v

 

mg/kg.

 

 

Volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek

 

v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila Niv lumab BMS je 10 mg/ml).

 

Priprava raztopine za infundiranje

Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje. Raztopino za infundiranje

 

 

dovoljenja

morate pripraviti v komori z laminarnim pr tokom zraka ali v za to določenem prostoru. Pri pripravi

morate upoštevati običajne previdnostneāukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko

uporabo.

ve

 

 

 

Zdravilo Nivolumab BMS se l hko aplicira intravensko:

brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali

po redčenju do najnižje koncentracije 1 mg/ml. Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml. Za redčenje koncentrata zdravila Nivolumab BMS lahko uporabite:

0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali

5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.

1. KORAK

Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve. Viale ne stresajte. Koncentrat zdravila Nivolumab BMS je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.

Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.

2. KORAK

Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).

Po potrebi koncentrat razredčite s potrebno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine

natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje. Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte. Ne stresajte.nimaZdravilo

Aplikacija

Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.

Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.

Nivolumab BMS raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije. Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.

Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μ do 1,2 μm).

Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna:

 

promet

z vsebniki iz PVC-ja,

 

 

z vsebniki iz poliolefina,

 

 

s steklenicami,

 

 

z infuzijskimi sistemi iz PVC-ja,

 

 

 

 

 

z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.

 

 

 

za

 

Po končanem infundiranju odmerka nivolumaba infuzijsko linijo splaknite z 0,9-odstotno (9 mg/ml)

raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za

injiciranje.

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

Shranjevanje in rok uporabnosti

Zaprte viale

Zdravilo Nivolumab BMS shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Viale shranjujte v originalni

ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdra

ila Ni olumab BMS ne smete zamrzovati.

Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po

atumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

 

ā

 

škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

 

 

uporabi takoj, se raztopino l hko veza največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je r ztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi]. Za drug čen č s in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.

Raztopina zdravila Nivolumab BMS, pripravljena za infundiranje

Odstranjeva je

Infundiranje zdravila Nivolumab BMS je treba dokončati v 24 urah po pripravi. Če se zdravila ne nima

Neporabljene raztopi e za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali Zdraviloodpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept