Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Navodilo za uporabo - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNonafact
ATC kodaB02BD04
Substancahuman coagulation factor IX
ProizvajalecSanquin Plasma Products B.V.

NAVODILO ZA UPORABO

Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact

3.Kako uporabljati zdravilo Nonafact

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Nonafact

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX). Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi. Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact

Ne uporabljajte zdravila Nonafact:

Če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

Pred začetkom uporabe zdravila Nonafact se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg. To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije

V redkih primerih lahko zdravilo Nonafact povzroči hudo alergijsko reakcijo (anafilaktični šok). Če se po dajanju pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaj, tiščoč občutek v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje in omotičnost, nemudoma pokličite svojega zdravnika.

Če ste v preteklosti doživeli preobčutljivostne reakcije po dajanju krvi ali krvnih izdelkov, smete

zdravilo Nonafact prejeti le, kadar je to nujno potrebno (v življenje ogrožajočih situacijah). To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.

Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)

Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki). Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.

Tromboza

Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo. Če imate obolenje jeter ali srca, ali so vas nedavno operirali, obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi. To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi. Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.

Srčno-žilni dogodki

Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.

Virusna varnost

Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike. Ti vključujejo pozorno izbiranje dajalcev krvi in plazme, da bi tako izključili dajalce, ki so morebitni prenašalci okužb, in testiranje vsake donacije in vseh zbirov plazme na viruse in okužbe.

Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo. Kljub vsem tem ukrepom pa možnosti prenosa okužbe na bolnika pri uporabi takih zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo povsem izključiti. To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.

Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.

Če redno/ponavljajoče prejemate koagulacijski faktor IX, pridobljen iz človeške plazme, vam bo zdravnik priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B.

Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.

Otroci

Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.

Druga zdravila in zdravilo Nonafact

Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.

Zdravila Nonafact ne smemo nikoli mešati z drugimi zdravili.

Nosečnost in dojenje

Na podlagi redkega pojavljanja hemofilije B pri ženskah, izkušenj v zvezi z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni. Zato naj faktor IX noseče in doječe ženske uporabljajo le, kadar je to očitno potrebno.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nonafact nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid

Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.Kako uporabljati zdravilo Nonafact

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila Nonafact potrebujete. Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi. Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX. Oni bodo potem poskrbeli, da boste prejeli faktor IX, če bo to potrebno.

Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.

Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo. Če dobite 1 mednarodno enoto (i.e.) na kilogram telesne mase, se bo koncentracija faktorja IX v vaši krvi povišala za 1,1 % normalne aktivnosti.

Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:

Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9

Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali. Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:

Stopnja krvavitve / Vrsta

Potrebna raven

Pogostnost odmerjanja

operacijskega posega

faktorja IX

(ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)

 

(%) (i.e./dl)

 

 

 

 

Krvavitev

 

 

Zgodnji znaki krvavitve v sklepih,

20-40

Ponovite infuzijo vsakih 24 ur. Vsaj

krvavitev v mišico ali krvavitev v

 

1 dan, dokler krvavitev, kot kaže

ustni votlini

 

bolečina, ni odpravljena ali celjenje

 

 

doseženo.

Bolj obsežna krvavitev v sklepih,

30-60

Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3

krvavitev v mišico ali hematom

 

do 4 dni ali več, dokler bolečina in

 

 

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življenjsko nevarna krvavitev

60-100

Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur,

 

 

dokler grožnja ne mine.

 

 

 

Operacija

 

 

Manjši kirurški posegi, vključno z

30-60

Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni

 

 

izruvanjem zoba

 

Večji kirurški posegi

80-100

 

 

(pred in po

 

operaciji)

doseženo celjenje.

Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdravite vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).

Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi. Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.

Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri posameznikih s hudo hemofilijo B je treba dajati običajne odmerke 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih 3 do 4 dni. V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.

Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Navodila za uporabo:

Raztapljanje praška

Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije. Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna. Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).

1.Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).

2.Z vial odstranite plastični pokrovček.

3.Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.

4.Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije. Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos. Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.

5.Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.

6.Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.

7.Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek. Ne stresajte! Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.

Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.

Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).

Način uporabe

Intravenska uporaba

Po priporočilih naj hitrost odmerjanja ne bi presegla 2 ml/min.

Trajanje zdravljenja

Hemofilija B je kronična bolezen, zato bo morda potrebno doživljenjsko zdravljenje s faktorjem IX.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nonafact, kot bi smeli

O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.

O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo. Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam). V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.

Vaše telo lahko razvije protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX, kar bo onemogočilo delovanje zdravila Nonafact. Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles. Če sumite, da postaja zdravilo čedalje manj učinkovito, nemudoma pokličite svojega zdravnika. To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.

Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije. Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.

Če izkusite katerega od teh neželenih učinkov, vam svetujemo, da pokličete svojega zdravnika. Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo. Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]

5.Shranjevanje zdravila Nonafact

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.

Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.

Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna. Če so vidne motnjave, grudice ali trdni delci, zdravila ne smete uporabiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebnost pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nonafact:

-Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX. Vsaka viala vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX. Zdravilo Nonafact vsebuje 100 i.e. na ml po rekonstituciji z vodo za injekcije

-Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, saharoza, histidin in voda za injekcije.

Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:

Zdravilo Nonafact je pripravljeno v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (viala 5 ml ali 10 ml)

Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz ovojnine, ki vsebuje:

vialo zdravila Nonafact, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. faktorja IX

vialo vode za injekcije, ki vsebuje 5 ml ali 10 ml

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Odmerjanje in način uporabe

Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.

Predhodno nezdravljeni bolniki

Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani. Podatki niso na voljo

Nadzor zdravljenja

Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij. Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje. Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi. Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.

Odmerjanje

Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.

Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).

Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX je enaka količini faktorja IX v enem mililitru človeške plazme.

Zdravljenje na zahtevo

Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti. Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:

Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9

Količino za dajanje in pogostost dajanja moramo vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.

V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalnih vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju. Naslednjo preglednico lahko uporabite za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operaciji

Stopnja krvavitve / Vrsta

Potrebna raven

Pogostnost odmerjanja

operacijskega posega

faktorja IX

(ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)

 

(%) (i.e./dl)

 

Krvavitev

 

 

Zgodnji hemartros, krvavitev v

20-40

Ponovite infuzijo vsakih 24 ur. Vsaj

mišico ali krvavitev v ustni votlini

 

za 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže

 

 

bolečina, ni odpravljena ali celjenje

 

 

doseženo.

Bolj obsežen hemartros, krvavitev

30-60

Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3

v mišico ali hematom

 

do 4 dni ali več, dokler bolečina in

 

 

akutna nezmožnost ne izzvenita.

Življenjsko nevarne krvavitve

60-100

Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur,

 

 

dokler grožnja ne mine.

Operacija

 

 

Manjši kirurški posegi, vključno z

30-60

Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni

izruvanjem zoba

 

doseženo celjenje.

 

80-100

Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur,

Večji kirurški posegi

(pred- in

do zadostnega celjenja rane, zatem

 

pooperacijsko)

zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za

 

 

vzdrževanje aktivnosti faktorja IX

 

 

od 30 % do 60 % (i.e./dl).

Profilaksa

Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.

V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.

Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Na zdravilo Nonafact so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa. Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin. Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo tega zdravila in pokličejo svojega zdravnika.

Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.

V primeru šoka ukrepajte skladno z veljavnimi zdravstvenimi standardi za obravnavo šoka.

Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati zaradi razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.

V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami. Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja. Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.

Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov faktorja IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.

Ker so uporabo kompleksnih koncentratov faktorja IX v preteklosti povezovali z razvojem tromboemboličnih zapletov, z višjim tveganjem pri manj prečiščenih zdravilih, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno tvegana pri bolnikih z znaki fibrinolize ter pri bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK). Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK. V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.

Srčno-žilni dogodki

Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.

Virusna varnost

Običajni ukrepi za preprečevanje okužb povezanih z uporabo zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro dajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme na vsebnost točno določenih označevalcev okužb ter postopke pri izdelavi, namenjene inaktivaciji ali odstranjevanju virusov. Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti. To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.

Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C (HCV),, ter viruse brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.

Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).

Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.

Preveliko odmerjanje

O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Rekonstitucija

1.Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.

2.Z vial odstranite plastična pokrovčka.

3.Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.

4.Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije. Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos. Obrnite vialo z vehiklom in prebodite zaporko viale, ki vsebuje prašek.

5.Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.

6.Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.

7.Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek v 5 minutah. Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.

Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.

Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept