Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Navodilo za uporabo - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Ime zdravilaNovoThirteen
ATC kodaB02BD11
Substancacatridecacog
ProizvajalecNovo Nordisk A/S

Navodilo za uporabo

NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen

3.Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila NovoThirteen

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo NovoThirteen

Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi. Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.

Za kaj uporabljamo zdravilo NovoThirteen

Zdravilo NovoThirteen uporabljamo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki jim primanjkuje ali nimajo dela faktorja XIII, imenovanega podenota A.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen

Ne uporabljajte zdravila NovoThirteen:

• če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila NovoThirteen se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo

NovoThirteen lahko utrdi že obstoječi krvni strdek,

če imate ali ste kdaj imeli okvaro jeter.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:

če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje. V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;

če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen. Med znaki so lahko koprivnica, srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.

Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.

Zdravilo NovoThirteen vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3.Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen

Vaše zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Preden se zdravilo NovoThirteen uporabi za injiciranje, ga je treba pripraviti. Prosimo, glejte Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen.

Zdravilo NovoThirteen se injicira v veno. Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase. Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase. Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni). Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.

Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:

odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.

Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.

Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.

Uporaba pri majhnih otrocih

Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 24 kg, je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen za ustrezno odmerjanje pri majhnih otrocih dodatno razredčiti s 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje. Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen – Navodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".

Velikost odmerka pripravljenega zdravila NovoThirteen, razredčenega s 6,0 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje, je mogoče izračunati po naslednji formuli:

Velikost odmerka v mililitrih = 0,117 x bolnikova telesna masa v kilogramih.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo več kot 24 kg

Zdravilo NovoThirteen se lahko pri mladostnikih in otrocih uporablja na enak način kot pri odraslih.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli

Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila NovoThirteen je malo. V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov. Če ste si injicirali več zdravila NovoThirteen, kot vam je bilo naročeno, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoThirteen

Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen

Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami. Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol (najpogostejši neželeni učinek)

bolečina na mestu injiciranja

bolečine v nogah in rokah

večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov

zmanjšanje števila nekaterih vrst belih krvnih celic; to pomeni, da je lahko vaše telo dovzetnejše za okužbe

pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila

Neželeni učinki pri otrocih:

Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila NovoThirteen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno, ga morate takoj uporabiti.

Raztopina je bistra in brezbarvna. Če so po pripravi zdravila v njem delci ali je obarvano, zdravila ne uporabite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo NovoThirteen

Učinkovina je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII): 2500 i.e./3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.

Druge sestavine zdravila v prašku so natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) ter natrijev hidroksid (za uravnavanje pH). Sestavina vehikla je voda za injekcije.

Izgled zdravila NovoThirteen in vsebina pakiranja

Zdravilo NovoThirteen je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (2500 i.e. praška v viali in 3,2 ml vehikla v viali, z nastavkom za vialo).

Pakiranje z enim kompletom zdravila.

Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen

Za pripravo in dajanje tega zdravila boste potrebovali: eno 10-ml brizgo (ali brizgo primerne velikosti glede na količino, ki jo morate injicirati), alkoholne zložence, priloženi nastavek za vialo in infuzijski komplet (cevke, iglo z metuljčkom).

Priprava raztopine

Vedno uporabljajte aseptičen postopek. Preden začnete je pomembno, da si umijete roke. Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke. Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial. Če zaščitni pokrovček ne sedi trdno ali ga sploh ni, viale ne uporabite. Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnimi zloženci in pustite, da se pred uporabo posušita.

Za pripravo zdravila uporabite priloženi nastavek za vialo.

Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.

Nastavek za vialo namestite na vialo z vehiklom (voda za injekcije).

Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.

Ko je nastavek za vialo nameščen, z njega odstranite zaščitni pokrovček.

Izvlecite bat brizge, da boste vanjo potegnili toliko zraka, kolikor je vehikla v viali z vehiklom.

Brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, nameščen na viali z vehiklom. S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.

Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo. Potegnite bat, tako da boste potegnili vehikel v brizgo.

Odstranite prazno vialo z vehiklom, tako da nagnete brizgo skupaj z nastavkom za vialo.

S klikom pritrdite nastavek za vialo, ki je še vedno nameščen na brizgo, na vialo s praškom. Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj. Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte vehikel v vialo s praškom. Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.

Previdno vrtite vialo, dokler se prašek ne raztopi. Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.

Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je treba pred injiciranjem pregledati za vsebnost tujih delcev ali obarvanj. Če opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.

Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.

Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.

Pomembne informacije

Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno za injiciranje, ga morate uporabiti takoj.

Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".

Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil). Držite brizgo in vialo skupaj obrnjeni na glavo in potegnite bat, tako da boste potegnili količino, izračunano za injekcijo.

Odvijte nastavek za vialo skupaj z vialo.

Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno. Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.

Po injiciranju

Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Navodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen

Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.

Splošna navodila za razredčenje

Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.

Previdno izvlecite 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v 10-ml brizgo.

Počasi injicirajte 6 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s pripravljenim zdravilom NovoThirteen.

Previdno vrtite vialo, da boste premešali raztopino.

Razredčena raztopina je bistra in brezbarvna. Preverite, da raztopina za injiciranje ne vsebuje delcev in da ni obarvana. Če opazite delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.

Po razredčenju nadaljujte s korakom H.

Ves morebitni preostanek razredčenega zdravila morate takoj zavreči.

Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept