Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpdivo
ATC kodaL01XC
Substancanivolumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Opdivo

nivolumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opdivo. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Opdivo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj se uporablja?

Opdivo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja samostojno ali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom, vrsto kožnega raka, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.

Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje odraslih s:

pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo);

napredovalim karcinomom ledvičnih celic pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka;

klasičnim Hodgkinovim limfomom, tj. rakom limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki se ni odzval na zdravljenje ali se je ponovil po avtologni presaditvi matičnih celic (postopku, pri katerem bolnikov kostni mozeg nadomestijo z njegovimi lastnimi matičnimi celicami, da začnejo tvoriti nov kostni mozeg, ki proizvaja zdrave krvne celice) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);

ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu pri bolnikih, pri katerih karcinom napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;

urotelnim rakom, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa. Uporablja se, če zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.

Zdravilo Opdivo vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.

Kako se zdravilo Opdivo uporablja?

Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo Opdivo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja samostojno ali v kombinaciji z ipilimumabom. Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.

Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo nekateri neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki hudi. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Opdivo deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo in se nanjo pritrdi.

Učinkovina nivolumab se pritrdi na receptor PD-1, ki je v nekaterih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T. Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic. Z vezavo na receptor učinkovina nivolumab prepreči, da bi PD-L1 in PD-L2 onemogočila delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.

Kakšne koristi je zdravilo Opdivo izkazalo v študijah?

Napredovali melanom

Pri bolnikih z napredovalim melanomom so zdravilo Opdivo, uporabljeno samostojno, proučevali v dveh glavnih študijah. V prvi študiji, ki je proučevala 418 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, so ugotovili, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Opdivo, živeli dlje kot tisti, ki so jemali zdravilo za zdravljenje raka dakarbazin: 73 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, je bilo po dvanajstih mesecih še živih v primerjavi z 42 % tistih, ki so prejemali dakarbazin. V drugi študiji so proučevali 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub prejšnjemu zdravljenju z zdravilom za zdravljenje raka. V tej študiji, v kateri so bolnike spremljali vsaj šest mesecev, se je približno 32 % (38 od 120) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Opdivo, odzvalo na zdravljenje, saj so se njihovi tumorji zmanjšali, v primerjavi s približno 11 % (5 od 47) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacijo karboplatina in paklitaksela).

V dodatni študiji pri 945 predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni. Bolniki, ki so prejemali samo ipilimumab, so živeli

2,9 meseca brez poslabšanja bolezni. Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice

proizvajale velike količine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1. Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.

Nedrobnocelični pljučni rak

Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, ki se širi lokalno ali na druge dele telesa, je zdravilo Opdivo izboljšalo povprečni čas preživetja bolnikov v primerjavi z docetakselom (drugim zdravilom za zdravljenje raka). V študijah so dokazali koristi pri dveh oblikah nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanih kot neploščatocelični in ploščatocelični tip.

V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih

582 bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala. Povprečni čas preživetja pri zdravilu Opdivo je bil 12,2 meseca, pri docetakselu pa 9,4 meseca. V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca. Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.

Napredovali karcinom ledvičnih celic

Zdravilo Opdivo so z everolimusom primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih

821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.

Klasični Hodgkinov limfom

Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom. Zdravilo Opdivo se je uporabljalo samostojno in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Po zdravljenju so bile rakave celice delno ali v celoti odstranjene pri okoli 66 % (63 od 95) bolnikov.

Ploščatocelični karcinom glave in vratu

Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili s platino. Zdravilo Opdivo so uporabljali samostojno in ga primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka (cetuksimabom, metotreksatom ali docetakselom) po izbiri lečečega zdravnika. Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.

Urotelni rak

Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili s platino. Zdravilo Opdivo se je uporabljalo samostojno in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. V študiji se je 20 % (54 od 270) bolnikov odzvalo na zdravljenje in so se njihovi tumorji zmanjšali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opdivo?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, driska, navzea (slabost), izpuščaj in srbenje, katerih resnost je večinoma blaga do zmerna. Ti neželeni učinki so bili tudi najpogostejši pri uporabi zdravila Opdivo skupaj z ipilimumabom. Poleg tega so bili opaženi povišana telesna temperatura, zmanjšan tek, hipotiroidizem (nezadostno delovanje

ščitnice), bruhanje, kolitis (vnetje črevesja), bolečine v trebuhu, artralgija (bolečine v sklepih) in glavobol.

Zdravilo Opdivo je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki se pojavijo zaradi delovanja imunskega sistema na telesne organe. Večina učinkov izzveni z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo uporabe zdravila Opdivo.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Opdivo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Opdivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Menil je, da so pri zdravilu Opdivo prepričljivo dokazane koristi za bolnike z nekaterimi napredovalimi oblikami raka (melanomom, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, karcinomom ledvičnih celic ali ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu), saj je podaljšalo čas preživetja bolnikov ali čas, ko so lahko živeli brez poslabšanja bolezni. V študijah urotelnega raka, pri katerem druga zdravljenja niso bila uspešna, so se bolniki odzvali na zdravljenje z zdravilom Opdivo. V študije klasičnega Hodgkinovega limfoma je bilo vključeno le manjše število bolnikov. Kljub temu so opazili visoke stopnje odziva na zdravljenje pri teh bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali ki so imeli manj možnosti zdravljenja. Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opdivo?

Družba, ki izdeluje zdravilo Opdivo, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca). Priskrbela bo tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi. Predložila bo tudi dodatne podatke o dolgotrajnih koristih jemanja zdravila Opdivo in izvedla analize, s katerimi bo poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Opdivo, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Druge informacije o zdravilu Opdivo

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opdivo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opdivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opdivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2017.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept