Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpdivo
ATC kodaL01XC
Substancanivolumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike

Samsung Biologics Co. Ltd.

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon, 21987

Koreja

Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred začetkom trženja zdravila OPDIVO mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa. Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov ali oseb, ki zanje skrbijo, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje odkritje teh neželenih učinkov.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo OPDIVO, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo

OPDIVO, in bolniki/osebe, ki zanje skrbijo, ki bodo zdravilo uporabljali, imeli dostop/bodo prejeli naslednji izobraževalni paket:

Izobraževalno gradivo za zdravnike

Opozorilno kartico za bolnika

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov

Priročnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:

o Imunsko pogojeni pnevmonitis o Imunsko pogojeni kolitis

o Imunsko pogojeni hepatitis

o Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije

o Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo o Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki

o Možno tveganje za ‘zaplete alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic po zdravljenju z nivolumabom, vključno z akutno boleznijo presadka proti gostitelju in umrljivostjo, povezano s presaditvijo’

Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.

Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:

Pri zdravljenju z zdravilom OPDIVO se lahko poveča tveganje za: o Imunsko pogojeni pnevmonitis

o Imunsko pogojeni kolitis o Imunsko pogojeni hepatitis

o Imunsko pogojeni nefritis in okvaro delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije

o Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo o Druge imunsko pogojene neželene učinke

Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.

Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

 

 

1. Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z

Končno poročilo o

zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora

klinični študiji je

predložiti končno poročilo o študiji za študijo CA209067: randomizirana,

treba predložiti do

dvojno slepa študija pri bolnikih, zdravljenih z nivolumabom v

31. marca 2017

monoterapiji, ipilimumabom v monoterapiji in nivolumabom v kombinaciji

 

z ipilimumabom.

 

2. Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z

Končno poročilo o

zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora

klinični študiji je

predložiti končno poročilo o študiji za študijo CA209205: neprimerjalna,

treba predložiti do

enoskupinska, odprta študija 2. faze z več kohortami, ki raziskuje uporabo

30. junija 2017

nivolumaba (BMS-936558) pri bolnikih s cHL po neuspešnem zdravljenju z

 

ASCT.

 

3. Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za

 

predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba

 

pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:

 

1.Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi na osnovi genoma in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1, PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, ekspresije komponent antigen-predstavitvenih kompleksov in/ali drugih zaviralnih receptorjev/ligandov kontrolnih točk v tumorju

ipd.) kot napovednika učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba +

 

ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju. To se izvede pri vseh

 

odobrenih indikacijah:

 

- Melanom, monoterapija: študiji CA209038 in CA209066

30. september 2017

- Melanom, kombinirano zdravljenje (z ipilimumabom):

31. marec 2019

študije CA209038, CA209067 in CA209069

 

- NSCLC: študije CA209017, CA209057 in CA209026

31. marec 2018

- RCC: študiji CA209025 in CA209009

31. marec 2018

- Urotelijski karcinom: študiji CA209275 in CA209032

30. junij 2018

Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih

 

celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.

 

2.Dodatno raziskati povezavo med ekspresijo PD-L1 in PD-L2 v

31. marec 2017

študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).

 

 

 

3.Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PD-L1 in PD-L2,

 

30. junij 2018

 

 

 

 

 

izvedene v študijah CA209066, CA209057 in CA209025.

 

 

 

 

4.Dodatno raziskati morebitno spremembo PD-L1 statusa tumorja med

 

30. september 2017

 

 

zdravljenjem in/ali napredovanjem tumorja v študijah CA209009,

 

 

 

 

CA209038 in CA209064.

 

 

 

 

5.V študiji CA209141 dodatno raziskati povezavo med boljšimi

 

 

 

 

kliničnimi izidi pri uporabi nivolumaba in prisotnostjo:

 

 

 

 

- večjega mutacijskega bremena in po možnosti ekspresije

 

30. september 2017

 

 

 

PD-L1 s tumorjem povezane imunske celice (TAIC),

 

 

 

 

-

ekspresije PD-L2,

 

31. marec 2018

 

 

-

visoko vnetnega fenotipa.

 

30. september 2018

 

 

6.Pri bolnikih z urotelijskim karcinomom dodatno raziskati zgodnje

 

 

 

 

odkritje tistih bolnikov, ki se/se ne odzovejo na zdravljenje z

 

 

 

 

nivolumabom, kot tudi raziskati povezavo med boljšimi kliničnimi

 

 

 

 

izidi in prisotnostjo:

 

 

 

 

- mutacijskega in neoantigenskega bremena, ekspresije PD-

 

30. junij 2018

 

 

 

L1 tumorja in s tumorjem povezanih imunskih celic z

 

 

 

 

 

uporabo čimbolj validiranih pristopov.

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept