Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Navodilo za uporabo - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpdivo
ATC kodaL01XC
Substancanivolumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO

3.Kako uporabljati zdravilo OPDIVO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila OPDIVO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje:

napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih

napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih

napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih

klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih

napredovalega raka glave in vratu pri odraslih

napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.

Zdravilna učinkovina zdravila OPDIVO je nivolumab. Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.

Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa). Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti melanomskim, pljučnim, ledvičnim ali limfatičnim rakavim celicam, rakavim celicam glave in vratu ali rakavim celicam sečnega mehurja.

Zdravilo OPDIVO se lahko uporablja v kombinaciji z ipilimumabom. Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila. Če imate o uporabi ipilimumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO

Zdravila OPDIVO ne smete prejeti

če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 “Vsebina pakiranja in dodatne informacije”). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila OPDIVO se posvetujte z zdravnikom. Zdravilo lahko povzroči:

težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj. To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).

drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.

vnetje jeter (hepatitis). Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.

vnetje ali težave z ledvicami. Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.

težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami). Težave lahko vplivajo na delovanje teh žlez. Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.

sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).

vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom). Znaki in simptomi hude kožne reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbenje in luščenje kože (lahko s smrtnim izidom).

vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč). Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.

zavrnitev presadka čvrstega organa.

Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.

Zdravnik vam lahko:

predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,

zadrži naslednji odmerek zdravila OPDIVO,

ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO ukine.

Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila. Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.

Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice);

če imate melanom očesa;

če ste se predhodno zdravili z ipilimumabom, drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, in so se pojavili resni neželeni učinki tega zdravila;

če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane;

če ste kdaj imeli vnetje pljuč;

če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.

Zapleti po presaditvi matičnih celic z uporabo darovalčevih matičnih celic (alogenska presaditev) po zdravljenju z zdravilom OPDIVO. Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo. V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.

Otroci in mladostniki

Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo OPDIVO

Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi. Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila OPDIVO. Med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem. Takšno zdravljenje ne vpliva na učinek zdravila OPDIVO.

Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo. Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.

Med nosečnostjo zdravila OPDIVO ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika. Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.

Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila OPDIVO uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.

Če med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO zanosite, o tem obvestite zdravnika.

Ni znano, če se nivolumab izloča v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. O dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom OPDIVO se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost vpliva nivolumaba na sposobnost upravljanja vozil in strojev je majhna, vendar pa morate biti vseeno pozorni, da nivolumab pri vas nima negativnih vplivov na tovrstne aktivnosti.

Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij

Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila OPDIVO obvestite zdravnika. En mililiter koncentrata tega zdravila vsebuje 2,5 mg natrija.

Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik. Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.

3.Kako uporabljati zdravilo OPDIVO

Odmerek zdravila OPDIVO

Količina zdravila OPDIVO, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase. Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase.

Odvisno od potrebnega odmerka bodo ustrezno količino zdravila OPDIVO pred uporabo razredčili z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje. Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo zdravila OPDIVO.

Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je pri prvih 4 odmerkih priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 1 mg nivolumaba na kilogram telesne mase (faza kombiniranega zdravljenja). Pri nadaljevanju zdravljenja pa je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).

Način uporabe zdravila OPDIVO

Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.

Zdravilo OPDIVO boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko). Infuzija bo trajala 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna. Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.

Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 60 minut, prejemali vsake 3 tedne. Pri nadaljevanju zdravljenja (faza zdravljenja samo z enim zdravilom) boste infuzijo, ki bo trajala 60 minut, prejemali vsaka 2 tedna.

Če niste prejeli odmerka zdravila OPDIVO

Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO. Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO

Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane. Zdravljenja z zdravilom OPDIVO ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.

Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste najprej prejeli zdravilo OPDIVO, nato pa še ipilimumab.

Za razumevanje uporabe ipilimumaba preberite navodilo za uporabo ipilimumaba. Če imate o uporabi ipilimumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.

Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja. Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa. Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.

V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom samim, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje

kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje

občutek utrujenosti ali šibkosti

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužbe zgornjih dihal

alergijska reakcija, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

zmanjšano delovanje ščitnice (kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase), prekomerno delovanje ščitnice (kar lahko povzroči hitro utripanje srca, znojenje in zmanjšanje telesne mase)

zvišanje vrednosti krvnega sladkorja (hiperglikemija)

zmanjšanje apetita

vnetje živcev (kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah ali nogah), glavobol, omotica

visok krvni tlak (hipertenzija)

vnetje pljuč (pljučnica, za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem), oteženo dihanje (dispneja), kašelj

razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta

sprememba barve kože v zaplatah (vitiligo), suha koža, rdečina kože, neobičajno izpadanje ali redčenje las

bolečina v mišicah, kosteh (mišično-skeletna bolečina) in sklepih (artralgija)

zvišana telesna temperatura, edem (oteklina)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

resna okužba pljuč (pljučnica), bronhitis

povečanje števila nekaterih belih krvnih celic

zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez (parni žlezi, ki se nahajata nad ledvicami), zmanjšano delovanje (hipopituitarizem) ali vnetje (hipofizitis) hipofize, žleze, ki se nahaja na bazi možganov, oteklina žleze ščitnice

dehidracija, povečanje vrednosti kislin v krvi

vnetje jeter (hepatitis)

okvara živcev, ki povzroči odrevenelost in oslabelost (polinevropatija)

vnetje oči (kar povzroči bolečino in rdečino), zamegljen vid, suhe oči

hitro utripanje srca

nabiranje tekočine okrog pljuč

vnetje črevesa (kolitis), vnetje trebušne slinavke

resno kožno stanje, pri katerem se na koži pojavijo rdeči, pogosto srbeči madeži, podobni izpuščaju pri ošpicah, ki se začnejo na okončinah, včasih pa tudi na obrazu in ostalih delih telesa (multiformni eritem), bolezen kože z zadebeljenimi predeli pordele kože, ki so pogosto prekriti s srebrnimi luskami (luskavica), bolezen kože obraza, pri kateri so nos in lica neobičajno rdeči (rozacea), koprivnica (srbeč, izbokel izpuščaj)

vnetje mišic, ki povzroči bolečino ali okorelost (revmatična polimialgija), vnetje sklepov (artritis)

vnetje ledvic, odpoved ledvic

bolečina, bolečina v prsnem košu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)

življenjsko nevarna alergična reakcija

sladkorna bolezen, kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza)

zapora žolčnih izvodil

začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečino, oslabelost in ohromelost v okončinah (Guillain-Barréjev sindrom), izguba zaščitne ovojnice živčne celice (demielinizacija), stanje pri katerem mišice oslabijo in se hitro utrudijo (miastenijski sindrom), vnetje živcev, ki je posledica napada telesa na lastno tkivo, s posledično odrevenelostjo, oslabelostjo, občutkom zbadanja ali pekočo bolečino

vnetje možganov

spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca, nenormalen srčni ritem, vnetje srčne mišice

tekočina v pljučih

vnetna bolezen krvnih žil

gastritis (vnetje želodca), razjeda tankega črevesa

hudo luščenje kože, ki je lahko smrtno nevarno (toksična epidermalna nekroliza) ali Stevens-Johnsonov sindrom

miopatija (bolečina v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ni posledica telesne vadbe), miozitis (vnetje mišic), rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč)

Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.

Spremembe, ugotovljene pri preiskavah

Zdravilo OPDIVO lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik. Te spremembe so:

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi)

nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)

zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob

zvečanje ali zmanjšanje vrednosti kalcija ali kalija

zvečanje ali zmanjšanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi

zmanjšanje telesne mase

V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase

zmanjšanje apetita

glavobol

vnetje črevesa (kolitis), driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu

kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje

bolečina v sklepih (artralgija)

občutek utrujenosti ali šibkosti, zvišana telesna temperatura

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužbe zgornjih dihal, resna okužba pljuč (pljučnica)

povečanje števila nekaterih belih krvnih celic

alergijska reakcija, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez (parni žlezi, ki se nahajata nad ledvicami), zmanjšano delovanje (hipopituitarizem) ali vnetje (hipofizitis) hipofize, žleze, ki se nahaja na bazi možganov, prekomerno delovanje ščitnice, kar lahko povzroči hitro utripanje srca, znojenje in zmanjšanje telesne mase, vnetje ščitnice, oteklina žleze ščitnice, zvišanje vrednosti krvnega sladkorja (hiperglikemija)

dehidracija

vnetje jeter

vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah ali nogah, omotica

vnetje oči, kar povzroči bolečino in rdečino, težave z vidom ali zamegljen vid

hitro utripanje srca

visok krvni tlak (hipertenzija)

vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, krvni strdki, oteženo dihanje (dispneja), kašelj

razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), gastritis (vnetje želodca), zaprtost, suha usta

sprememba barve kože v zaplatah (vitiligo), suha koža, rdečina kože, neobičajno izpadanje ali redčenje las, koprivnica (srbeč izpuščaj)

bolečina v mišicah in kosteh (mišično-skeletna bolečina)

odpoved ledvic

edem (oteklina), bolečina

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bronhitis

kronična bolezen, povezana s kopičenjem vnetnih celic v različnih organih in tkivih, večinoma v pljučih (sarkoidoza)

kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza), sladkorna bolezen

začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečino, oslabelost in ohromelost v okončinah (Guillain-Barréjev sindrom), okvara živcev, ki povzroči odrevenelost in oslabelost (polinevropatija), vnetje živcev, padajoče stopalo (pareza peronealnega živca), vnetje živcev, ki je posledica napada telesa na lastno tkivo, s posledično odrevenelostjo, oslabelostjo, občutkom zbadanja ali pekočo bolečino

vnetje možganov

spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca, nenormalen srčni ritem, vnetje srčne mišice

nabiranje tekočine okrog pljuč

vnetje trebušne slinavke, predrtje črevesa, vnetje dvanajstnika

bolezen kože z zadebeljenimi predeli pordele kože, ki so pogosto prekriti s srebrnimi luskami (luskavica)

kronična bolezen sklepov (spondiloartropatija), bolezen, pri kateri imunski sistem napade žleze, ki telesu zagotavljajo vlago, npr. solze in slino (Sjogrenov sindrom), vnetje sklepov (artritis), miopatija (bolečina v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, ki ni posledica telesne vadbe), miozitis (vnetje mišic), rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč)

vnetje ledvic

bolečina v prsnem košu

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

hudo luščenje kože, ki je lahko smrtno nevarno (toksična epidermalna nekroliza) ali Stevens-Johnsonov sindrom

Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.

Spremembe, ugotovljene pri preiskavah

Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom lahko povzroči spremembe v izvidih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik. Te spremembe so:

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje vrednosti bilirubina, odpadnega presnovka v krvi)

nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)

zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje škrob

zvečanje ali zmanjšanje vrednosti kalcija ali kalija

zvečanje ali zmanjšanje vrednosti magnezija ali natrija v krvi

zmanjšanje telesne mase

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila OPDIVO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo OPDIVO

Zdravilna učinkovina je nivolumab.

En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba. Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml) ali 100 mg (v 10 ml) nivolumaba.

Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (glejte poglavje 2 “Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij”), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila OPDIVO in vsebina pakiranja

OPDIVO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.

Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava in aplikacija zdravila OPDIVO

Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.

Izračun odmerka

Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg. Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku. Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.

Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.

Volumen koncentrata zdravila OPDIVO za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila OPDIVO je 10 mg/ml).

Priprava raztopine za infundiranje

Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.

Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko:

brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo

ali

po redčenju do najmanjše koncentracije 1 mg/ml. Končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml. Za redčenje koncentrata zdravila OPDIVO lahko uporabite:

0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali

5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.

1. KORAK

Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve. Viale ne stresajte. Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina. Če je raztopina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje kakršne koli delce, razen nekaj prosojnih do belih delcev, vialo zavrzite.

Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.

2. KORAK

Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).

Po potrebi koncentrat razredčite s potrebno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje. Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.

Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte. Ne stresajte.

Aplikacija

OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije. OPDIVO raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.

OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije. Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.

Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).

OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna:

z vsebniki iz PVC-ja,

z vsebniki iz poliolefina,

s steklenicami,

z infuzijskimi sistemi iz PVC-ja,

z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.

Po končanem infundiranju odmerka nivolumaba infuzijsko linijo splaknite z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.

Shranjevanje in rok uporabnosti

Zaprte viale

Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.

Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Raztopina zdravila OPDIVO, pripravljena za infundiranje

Infundiranje zdravila OPDIVO je treba dokončati v 24 urah po pripravi. Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi]. Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.

Odstranjevanje

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept