Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpgenra
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

ZDA

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Raheen, Limerick

Irska

zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Olympus Biotech International Limited

 

 

promet

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

 

 

 

Irska

 

 

 

 

Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime inzanaslov izdelovalca, odgovornega

za sproščanje zadevne serije.

 

 

 

 

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih

značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

č

dovoljenja

 

C.

 

 

ve

 

 

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

 

 

 

nima

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to

 

Zdravilo

 

 

 

 

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane vsprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med

koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:

Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje:

-

kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila;

 

 

-

podroben opis:

 

 

 

 

• priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,

 

• priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,

 

 

 

 

promet

 

• priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti

 

lokalne hemostaze,

 

 

 

 

• metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka. To opisno besedilo je vključeno v

 

informacije o zdravilu;

 

 

 

-

informacije o:

 

za

 

 

• preobčutljivosti in tvorbi protiteles,

 

 

 

 

 

 

 

embrio-fetotoksičnosti in potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni

 

dobi dve leti po vsaditvi,

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

• tveganju ektopične tvorbe kosti,

 

 

 

 

• interakciji s polnili za luknje v kosteh,

 

 

 

• enkratni uporabi zdravila;

 

 

 

-

podrobne informacije o študijah nadzora v bd bju trženja, vključno z informacijami o tem,

 

kako so se vključevali bolniki.

 

 

 

 

ve

 

 

 

Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljaličzdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za

usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije:

-

opis zdravila,

nima

 

-

dajanje na sterilno območje,

-

odpiranje rane (mehka trda tkiva),

-

rekonstitucija zdravila,

-

ukrepiZdravilopri sledenju.

 

-

priprava območja za vsadek (hemostaza),

-

uporaba (vsadite ),

 

-

sestava vsajenih materialov (mehka tkiva),

-

instrumenti,

 

-

zapiranje rane (drenaža),

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče

december

dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in

tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept