Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Označevanje - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpgenra
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa.

Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

promet

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

 

 

 

Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.

 

 

za

 

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

Prašek za suspenzijo za implantacijo.

 

 

 

 

 

 

1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).

 

 

 

 

1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 viale:

č

 

 

 

 

 

2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.

 

 

 

 

 

5.POSTOPEK IN POT(I) ZDRAVILAnimaUPORABE

6.POSEBNOZdraviloOPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN

DOSEGA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2–8 C).

Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.

Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

 

 

 

Block 2, International Science Centre

 

 

 

promet

 

National Technology Park

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Castletroy

 

 

 

 

 

 

 

Limerick

 

 

 

 

 

 

 

Irska

 

 

 

 

za

 

 

 

tel.: +353 61 585100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

faks: +353 61 585151

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

e-pošta: medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

 

 

 

EU/1/08/489/001

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

13.

ŠTEVILKA SERIJE

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

 

Izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE V PRETISNEM OMOTU

1. IME ZDRAVILA

Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa.

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: goveji kolagen

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za suspenzijo za implantacijo.

 

 

1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intraosalna uporaba

č

dovoljenja

 

 

 

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!ve

 

za

promet

 

6. POSEBNO OPOZORILO

nimaO SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN

DOSEGA OTROK

7. DRUGAZdraviloPOSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2–8 C).

Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151

e-pošta: medicalinfo@olympusbiotech.com

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

za

Lot:

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

 

 

 

Izdaja zdravila je le na recept.

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

15.

NAVODILA ZA UPORABO

ve

 

 

 

 

 

16.

 

nima

 

 

 

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

 

promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Opgenra 3,3 mg

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

čdovoljenja

 

 

 

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

1 g (3,3 mg eptotermina alfa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

PRETISNI OMOT ZA VIALO S PRAŠKOM KARMELOZE

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Karmeloza, prašek za suspenzijo za implantacijo za zdravilo Opgenra. intraosalna uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

EXP

 

 

 

za

promet

 

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

 

 

dovoljenja

 

 

230 mg

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ve

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

 

 

 

 

Ne odpirajte pred uporabo.

nima

 

 

 

 

 

 

 

 

Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VIALA S KARMELOZO

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Carmellose (Opgenra)

 

2.

POSTOPEK UPORABE

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

 

 

 

4.

ŠTEVILKA SERIJE

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

čdovoljenja

 

 

 

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

 

230 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGI PODATKI

 

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE

Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.

“Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa. Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena.”

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept