Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
- 1. IME ZDRAVILA
- 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
- 4.
- 5. POSTOPEK IN POT(I) ZDRAVILA nima UPORABE
- 6. POSEBNO Zdravilo OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
- 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
- 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
- 13.
- 15. NAVODILA ZA UPORABO
- 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
- 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
- 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
- 6. POSEBNO OPOZORILO
- 7. DRUGA Zdravilo POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 2. POSTOPEK UPORABE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1. IME ZDRAVILA
Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa.
Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| promet | |
3. | SEZNAM POMOŽNIH SNOVI |
|
|
|
|
| |
| Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza. |
|
| za |
|
| |
|
|
|
| dovoljenja |
|
| |
4. | FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA |
|
| ||||
| Prašek za suspenzijo za implantacijo. |
|
|
|
|
| |
| 1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa). |
|
|
| |||
| 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze. |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
| 4 viale: | č |
|
|
|
| |
| 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa). |
|
|
| |||
|
| ve |
|
|
|
| |
| 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze. |
|
|
|
|
| |
5.POSTOPEK IN POT(I) ZDRAVILAnimaUPORABE
6.POSEBNOZdraviloOPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
- Osigraft - eptotermin alfa
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Eptotermin alfa"
Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
| Olympus Biotech International Limited |
|
|
|
|
| ||
| Block 2, International Science Centre |
|
|
| promet | |||
| National Technology Park |
|
|
|
| |||
|
|
|
|
|
|
| ||
| Castletroy |
|
|
|
|
|
| |
| Limerick |
|
|
|
|
|
| |
| Irska |
|
|
|
| za |
|
|
| tel.: +353 61 585100 |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
| faks: +353 61 585151 |
|
| čdovoljenja |
|
|
| |
|
|
|
| |||||
|
|
|
|
| ||||
|
|
|
| |||||
| 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET |
|
| |||||
| EU/1/08/489/001 |
|
|
|
|
|
| |
| EU/1/08/489/002 |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ve |
|
|
| |
13. | ŠTEVILKA SERIJE | nima |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |||
| Lot: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Zdravilo |
|
|
|
|
|
|
14. | NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA |
|
|
|
| |||
Izdaja zdravila je le na recept.
15. NAVODILA ZA UPORABO
16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE V PRETISNEM OMOTU
1. IME ZDRAVILA
Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa.
2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa.
3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: goveji kolagen
4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Osigraft - Olympus Biotech International Limited
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Olympus Biotech International Limited"
Prašek za suspenzijo za implantacijo. |
|
|
1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa). | ||
5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA | ||
intraosalna uporaba | č | dovoljenja |
| ||
|
| |
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!ve |
| |
za | promet |
|
6. POSEBNO OPOZORILO
nimaO SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
7. DRUGAZdraviloPOSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Irska
- Osigraft - M05BC02
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "M05BC02"
tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151
12. | ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET | ||||
13. | ŠTEVILKA SERIJE |
|
|
| za |
Lot: |
|
|
| dovoljenja | |
|
|
|
| ||
14. | NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA |
| |||
|
| ||||
Izdaja zdravila je le na recept. |
|
|
|
| |
|
|
| č |
|
|
15. | NAVODILA ZA UPORABO | ve |
|
| |
|
|
| |||
16. |
| nima |
|
|
|
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI |
|
| |||
| Zdravilo |
|
|
|
|
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. |
| ||||
promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Opgenra 3,3 mg
| 2. | POSTOPEK UPORABE |
|
|
| |
|
|
|
| |||
| 3. | DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA |
|
| ||
| 4. | ŠTEVILKA SERIJE |
|
|
| promet |
|
|
|
|
| ||
| Lot |
|
|
| za |
|
|
|
|
|
|
| |
| 5. |
|
| čdovoljenja |
|
|
| VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT | |||||
| 1 g (3,3 mg eptotermina alfa) |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| 6. | DRUGI PODATKI |
|
|
|
|
|
|
| nima | ve |
|
|
|
| Zdravilo |
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
PRETISNI OMOT ZA VIALO S PRAŠKOM KARMELOZE
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Karmeloza, prašek za suspenzijo za implantacijo za zdravilo Opgenra. intraosalna uporaba
2. POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3. | DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA |
|
| ||
EXP |
|
|
| za | promet |
|
|
|
| ||
4. | ŠTEVILKA SERIJE |
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
|
| ||||
5. | VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT | ||||
|
|
| dovoljenja |
|
|
230 mg | č |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
| ve |
|
|
|
6. | DRUGI PODATKI |
|
|
|
|
Ne odpirajte pred uporabo. | nima |
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj. |
|
| |||
| Zdravilo |
|
|
|
|
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIALA S KARMELOZO
1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Carmellose (Opgenra)
| 2. | POSTOPEK UPORABE |
|
|
| |
|
|
|
| |||
| 3. | DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA |
|
| ||
| 4. | ŠTEVILKA SERIJE |
|
|
| promet |
|
|
|
|
| ||
| Lot |
|
|
| za |
|
|
|
|
|
|
| |
| 5. |
|
| čdovoljenja |
|
|
| VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT | |||||
| 230 mg |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
| 6. | DRUGI PODATKI |
|
|
|
|
|
|
| nima | ve |
|
|
|
| Zdravilo |
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
“Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa. Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena.”
|
|
| za | promet |
|
| čdovoljenja |
| |
|
|
|
| |
| nima | ve |
|
|
Zdravilo |
|
|
| |
|
|
|
|
Komentarji
