Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Navodilo za uporabo - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOpgenra
ATC kodaM05BC02
Substancaeptotermin alfa
ProizvajalecOlympus Biotech International Limited

Navodilo za uporabo

Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi , če opazite katere koli neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu, Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo

 

promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra

 

 

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Opgenra

 

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

 

 

 

 

Shranjevanje zdravila Opgenra

 

 

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

dovoljenja

 

 

1.

 

 

 

 

Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo

 

 

Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.

 

 

 

 

č

 

 

 

Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein. Ta skupina zdravil povzroči rast

 

 

ve

 

 

 

nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nan s l (vsadil).

 

 

 

nima

 

 

 

 

Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci

(spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo

uspešno ali pa se ne sme uporabiti.

Zdravila OpgenraZdravilone smete uporabiti:

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra

-če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6),

-če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim), vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom, sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom;

-če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko) okužbo;

-če je mesto kirurškega posega neustrezno prekrito s kožo ali neustrezno prekrvljeno (to vam mora povedati zdravnik);

-če so vam v preteklosti vsadili zdravilo Opgenra, eptotermin alfa ali podobno zdravilo;

-če imate kakršnekoli tumorje na mestu, kjer naj bi bil opravljen kirurški poseg;

-če potrebujete spinalno fuzijo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorjev na kosteh;

-če prejemate kemoterapijo, radioterapijo ali imunosupresivno terapijo;

-če ste otrok (mlajši od 12 let);

-če ste mladostnik (stari od 12 do 18 let) ali če vaše okostje še ni dokončno zgrajeno (še vedno rastete).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.

Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa. Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.

Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.

Ponavljajoče se uporabe tega zdravila ni mogoče priporočiti. Laboratorijske študije so pokazale, da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.

Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen

Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.

Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice. Uporaba tega zdravila na vratnem delu hrbtenice ni priporočljiva.

Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.

 

promet

Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali

kirurgom.

 

Druga zdravila in zdravilo Opgenra

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo. .

 

za

Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča. Poročali so o otekanju in

dovoljenja

 

okužbah po uporabi tega zdravila s sintetičnimi kostnimi polnili.

 

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka. Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi. Ženskam v rodni dobi se svetuje, da še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.

več Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite. Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano,

zato ženske ne smejo dojiti v nimaobdobju t koj po zdravljenju s tem zdravilom. Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.

Vpliv na sposobnost upravlja ja vozil in strojev

Ni verjetno, daZdravilobi zdravi Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za

3. Kako uporabljati zdravilo Opgenra

spinalno fuzijo. Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.

Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija. Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža. To specializirano zdravilo se uporablja namesto avtolognega kostnega presadka (kadar se košček bolnikove kosti vzame iz kolka), da se hrbtenica zraste.

Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

5. Shranjevanje zdravila Opgenra

Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):

• rdečica kože (eritem)

• povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),

• neuspela fuzija hrbtenice(psevdartroza),

• težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.

- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

• lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,

• nabiranje tekočine v tkivih(serom),

• premik zdravila (to so opazili, kadar se je zdravilo zmešalo s sintetičnim zdravilom, ki se uporablja za polnjenje praznine v kosti).

- Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

• težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),

• alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaj ali koprivnica),

• težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),

• resorpcija kosti (osteoliza).

Nekaterim bolnikom s težavami s srcem ali nagnjenostjo k pogostim okužbam se je

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdrav ikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodi u. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

po tem, ko so prejeli to zdravilo, stanje poslabšalo. Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni

 

 

 

 

promet

k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da v s bo lahko skrbno spremljal.

Poročanje o neželenih učinkih

 

dovoljenja

za

 

 

 

 

 

č

 

 

ve Zdravilo shranjujte nevidno innimanedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.

omotih. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravilo Opgenra je treba uporabitiZdravilotakoj po rek nstituciji.

Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Opgenra

Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO).

Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.

Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen. Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.

Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja

Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali. Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.

Prašek je pakiran v steklenih vialah. Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom. Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.

Velikosti pakiranj:

- pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 karmeloznega praška

-

 

 

 

 

 

 

promet

pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina

 

vialo z 230 mg karmeloznega praška

 

 

 

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

 

 

za

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

 

Irska

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

 

 

 

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

 

Block 2, International Science Centre

 

 

 

 

National Technology Park

 

 

 

 

 

Castletroy

 

 

 

 

 

 

Limerick

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tel.: +353-61-585100

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

faks: +353-61-585151

 

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

Izdelovalec

Zdravilo

nima

 

 

 

 

Olympus Biotech Internati

nal Limited

 

 

 

Raheen Business P rk

Limerick

Irska

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irska

vialo z 230 mg

alfa) in 2 x 1

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

 

 

čdovoljenja

za

promet

 

 

 

 

 

PRILOGA IV

 

 

Razlogi za eno dodatno podaljšanje

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Razlogi za eno dodatno podaljšanje

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo. Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah). Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.

 

 

 

za

promet

 

 

čdovoljenja

 

 

 

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept