Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Označevanje - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOrfadin
ATC kodaA16AX04
Substancanitisinone
ProizvajalecSwedish Orphan Biovitrum International AB

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.

Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.

Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.

Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

60 trdih kapsul

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/001

EU/1/04/303/002

EU/1/04/303/003

EU/1/04/303/004

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Orfadin 2 mg

Orfadin 5 mg

Orfadin 10 mg

Orfadin 20 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VSEBNIKU

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon

peroralna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

4.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

5.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.

Datum odvzema zdravila iz hladilnika:

6.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

7.VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT

60 kapsul

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1. IME ZDRAVILA

Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

peroralna suspenzija

1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

Samo za peroralno uporabo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Orfadin 4 mg/ml

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VSEBNIKU

1. IME ZDRAVILA

Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

peroralna suspenzija 90 ml

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

Samo za peroralno uporabo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči. Datum odvzema zdravila iz hladilnika:

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept