Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Navodilo za uporabo - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Ime zdravilaOrfadin
ATC kodaA16AX04
Substancanitisinone
ProizvajalecSwedish Orphan Biovitrum International AB

Navodilo za uporabo

Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

3.Kako jemati zdravilo Orfadin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Orfadin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon. To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).

Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi. Te snovi se kopičijo v vašem telesu. Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.

Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu. Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

Ne jemljite zdravila Orfadin

če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči. Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči. Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.

Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.

Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.

Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled. Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.

Druga zdravila in zdravilo Orfadin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Orfadin skupaj s hrano

Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.

Nosečnost in dojenje

Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.

Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom. Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira

(glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

3.Kako jemati zdravilo Orfadin

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni

(dedna tirozinemija tipa 1).

Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.

Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno. Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.

Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa sene pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled. Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi. Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh. Vnetjevek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi pogosti neželeni učinki

-zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).

Drugi občasni neželeni učinki

-povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),

-srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Orfadin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.

Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Orfadin

Učinkovina je nitizinon.

Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.

Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.

Orfadin 10 mg: Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.

Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.

Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule:

želatina

titanov dioksid (E 171)

Tiskarsko črnilo: železov oksid (E 172) šelak

propilenglikol amonijev hidroksid

Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja

Kapsule so trde želatinske kapsule motno bele barve, vtisnjen imajo napis »NTBC« in jakost »2 mg«, »5 mg«, »10 mg« ali »20 mg« v črni barvi. Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.

Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko. Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm

Švedska

Izdelovalec

Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtomali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

3.Kako jemati zdravilo Orfadin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Orfadin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon. To zdravilose uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).

Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi. Te snovi se kopičijo v vašem telesu. Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.

Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu. Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

Ne jemljite zdravila Orfadin

če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči. Nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči. Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.

Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.

Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.

Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled. Če se pojavijo kakršni koli neželeni učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.

Druga zdravila in zdravilo Orfadin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Orfadin skupaj s hrano

Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.

Nosečnost in dojenje

Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.

Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom. Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira

(glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat

To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.

Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.

Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih). Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali. Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.

3. Kako jemati zdravilo Orfadin

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.

Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni

(dedna tirozinemija tipa 1).

Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.

Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno. Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.

Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.

Zdravila Orfadin se ne sme injicirati. Na brizgo ne pritrdite igle.

Kako pripraviti odmerek za dajanje

Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg. To pa zato, ker ima brizga za peroralno dajanje, ki se uporablja za odvzem pravilnega odmerka iz steklenice, oznake v ml.

Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.

Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml). Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.

1-ml brizga za peroralno dajanje (najmanjša brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 0,1 ml do 1 ml z najmanjšimi razdelki 0,01 ml. Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 1ml.

3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od

1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml. Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3ml.

5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml. Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3ml.

Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.

Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:

Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice. Upoštevajte spodnja navodila:

Slika A

Slika B

Slika C

1.Vzemite steklenico iz hladilnika. Zabeležite datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, na nalepko na steklenici.

2.Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).

3.Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).

4.Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo. Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.

Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"

Kako pripraviti odmerek zdravila

Slika D

Slika E

Slika F

1.Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).

2.Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.

3.Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.

4.Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).

5.Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slikaF).

6.Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F). Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov. Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.

7.Obrnite steklenico spet v pokončen položaj. Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.

8.Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.

Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.

9.Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko. Nastavka za steklenico ne smete odstraniti.

10.Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).

Čiščenje:

Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo. Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo. Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled. Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi. Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh. Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi pogosti neželeni učinki

-zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).

Drugi občasni neželeni učinki

-povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),

-srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden vPrilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Orfadin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.

Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.

Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Orfadin

-Učinkovina je nitizinon. En ml vsebuje 4 mg nitizinona.

-Druge sestavine zdravila so hidroksipropil metilceluloza, glicerol (glejte poglavje 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat (glejte poglavje 2), jagodna aroma (umetna) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija. Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.

Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko. Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.

Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm

Švedska

Izdelovalec

Apotek Produktion & Laboratorier AB Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö Švedska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept